Правовой режим обращения лекарственных средств на территории РФ



Для современной России актуальной является проблема защиты интеллектуальной собственности граждан. Это обусловлено тем, что интеллектуальная собственность является плодом человеческого мышления, или, иначе говоря, результатом творческой, мозговой деятельности индивида. Из этого можно сделать вывод о том, что результат этой деятельности является такой же собственностью, а, следовательно, нуждается в защите на правовом уровне. Тема лекарственного средства как объекта интеллектуальной собственности очень неоднозначна, и не регулируется со стороны государства в достаточном объеме. Не совсем понятно, когда произведенный препарат будет нарушать интеллектуальные права, а когда нет. А также возникает вопрос, является ли лекарство изобретением (результатом интеллектуальной деятельности) и будут ли распространяться на него положения, касающиеся защиты интеллектуальной собственности. В данной научной статье хотелось бы затронуть вопрос государственного регулирования оборота лекарственных средств на территории РФ, содержание конституционного права граждан на охрану здоровья, а также, каким образом регулируется вопрос оборота лекарственных средств как объектов интеллектуальной собственности.

Ключевые слова : лекарственное средство, интеллектуальная собственность, защита интеллектуальной собственности, обращение лекарственных средств, государственное регулирование.

Тема, касающаяся лекарственных препаратов как объекта интеллектуальной собственности. С одной стороны, не может быть два абсолютно одинаковых лекарственных препарата, а с другой — существует множество аналогов, в которых основные компоненты будут повторяться. Не совсем понятно, когда произведенный препарат будет нарушать интеллектуальные права, а когда нет. А также возникает вопрос, является ли лекарство изобретением (результатом интеллектуальной деятельности) и будут ли распространяться на него положения, касающиеся защиты интеллектуальной собственности.

Правовой режим лекарственных средств как объекта интеллектуальных прав на территории РФ очень неоднозначен. Связанные с обеспечением граждан лекарственными средствами правовые нормы представляют собой обширный межотраслевой вакуум, включающий различные правоотношения, например, административно–правовые, налоговые, гражданско-правовые и другие. Большую важность для общества представляют следующий вопрос: обязанность государства в обеспечении граждан безопасными, доступными лекарственными средствами, которые обладают высокой эффективностью.

Государственные (муниципальные) закупки — это процедура с помощью которой осуществляется закупка лекарственных средств для льготного обеспечения ими граждан в дальнейшем. После проведения данной процедуры осуществляется распределение препаратов между гражданами, для дальнейшего их потребления. Данное распределение в дальнейшем осуществляется с помощью определенных критериев [4].

Существуют проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов, возникающие в правовом поле РФ.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», референтный (то есть оригинальный) лекарственный препарат — лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата. Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты–генерики) (англ. Ge№ eric) — это лекарственные препараты которые обладают определенными совпадениями по характеристикам с оригинальными лекарственными средствами. Это следующие характеристики: фармацевтическая эквивалентность, биологическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность. То есть по факту это такой же лекарственный препарат, что и оригинальный, но дженерик не обладает патентной защитой [5].

Разделения этих понятий на законодательном уровне важно в нескольких аспектах. Первое, на рынке в настоящее время существует большой процент недобросовестной конкуренции, которую необходимо предотвратить для того, чтобы не подвергать опасности жизнь и здоровье потребителей. Второе, замена оригинальных лекарственных препаратов дженериками также может подвергать опасности здоровье потребителей.

Теперь поговорим о Международном непатентованном наименовании, МНН. МНН — это уникальное в своем роде наименование вещества, которое является действующим в произведенном лекарственном средстве. Данный список регламентируется и рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения.

Помимо МНН, существует «торговое наименование». Оно не отражает никаких фармакологических свойств лекарственного препарата. Оно дается в виде отличительного знака для продажи лекарственного препарата. Торговое наименование присваивается самим разработчиком лекарственного препарата, а также держателем или владельцем такого препарата.

В соответствии с п.6 статьи 33 Федеральным законом от 05.04.2013 № 44–ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», документы о закупке должны содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств, а в случае отсутствия вышеперечисленных наименований химические, группировочные наименования, тогда как лекарственное средство является объектом закупки. И только в прямо установленных законом случаях вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств [6].

Вышеуказанные положения означают, что государственные органы, в обязанности которых входит закупка лекарственных препаратов, в целях экономии бюджетных средств часто закупаются не оригинальными препаратами, а их аналогами и тем самым лишают граждан возможности выбора между препаратами высокого качества и более дешевыми вариантами. Зачастую, аналогичные товары имеют не такой состав как оригинальный препарат, и как следствие потребители могу быть не удовлетворены действием лекарственного средства.

Немало проблем возникает у правоприменителя, касаемо этого вопроса.

Медицинское учреждение почти всегда нуждается в покупке конкретных лекарственных препаратов, а вот закон провозглашает конкретные правила, которым должен соответствовать объект закупки. И на этом этапе возникает проблема: с одной стороны закупаемые медикаменты обязаны отвечать правилам закупки, а с иной — врачебное учреждение нуждается в определенном препарате, который возможно не будет отвечать предъявленным правилам.

Для чего нужен Государственный реестр лекарственных средств? Он просто необходим при подготовке документации закупкам. Медицинская организация всегда конкретно формулирует требования к закупаемым препаратам, при формулировке организация пользуется вышеуказанным реестром.

Реестр содержит подробную информацию о лекарственных средствах. Именно из него становится понятно, входит ли препарат в перечень жизненно необходимых лекарственных средств.

Но тут возникает проблема на уровне антимонопольного регулирования. А именно при закупке препаратов торговая марка (наименование) не указывается, а указывается лишь МНН. Оно не дает полного понимания, какой именно товар закупается. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов определяется ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств. Но эта статья не до конца урегулировала вопрос о том, вправе ли заказчики выдвинуть дополнительные требования и ввести дополнительные критерии которые ограничивают участие взаимозаменяемых препаратов в торгах.

Помимо вышеперечисленных проблем, одной из основных также является проблема обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

В соответствии со ст. 44 ФЗ Федеральным законом от 21.11.2011 № 323–ФЗ (ред. от 27.12.2019) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» орфанными заболеваниями являются заболевания, распространенностью не более 10 случаев на 100 тысяч человек населения. Существует перечень данных заболеваний, он формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статистическими данными и размещается на официальном сайте данного органа в сети «Интернет». Ст. 16 данного Федерального закона закрепляет полномочия органов государственной власти субъекта по обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических редких заболеваний, которые могу прогрессировать, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина и/или его инвалидности.

Помимо перечня орфанных заболеваний, существует также Федеральный регистр лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями и список препаратов необходимых таким лицам и перечень лекарственных препаратов, которыми должны быть обеспечены такие граждане [7].

Получение бесплатных лекарственных средств является проблемой для данной категории заболевших. Это доказывается и достаточно обширной судебной практикой. То есть граждане обращаются в суд при невозможно осуществления своих прав.

В РФ в перечень необходимых лекарственных препаратов входят лекарства от заболеваний, которые изучены в большей степени и являются наиболее распространенными. То есть перечень лекарственных средств является исчерпывающим. Это связано и с тем, что бюджета субъекта часто не хватает на закупку лекарственных средств. По моему мнению, этот перечень должен быть открытым, так как случаев заболеваний данными болезнями составляет не более 10 случаев на 100 тысяч человек населения, и можно постараться обеспечить граждан препаратами, которые им необходимы. Я думаю, поэтому суды часто занимают сторону потребителя и обязывают компетентные органы льготно обеспечить больного необходимыми препаратами которые не входят в Перечень жизненно необходимых препаратов (глава Льготное обеспечение лекарственными средствами).

В правовом поле Российской Федерации препараты разделяют по видам на законодательном уровне. Так, статьей 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» выделяются следующие виды:

1 лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2 фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

3 лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

4 орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

5 биологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико–химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;

6 иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

7 биотехнологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК–рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

8 генотерапевтические лекарственные препараты — лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

9 наркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

10 психотропные лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

11 радиофармацевтические лекарственные средства — лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) [10].

В уполномоченном государственном органе (Росздравнадзоре), необходимо зарегистрироваться. Это обязательная процедура для всех лекарственных средств, которые используются на территории РФ. Этим же органом ведется государственный реестр лекарственных средств.

Таким образом, законодатель четко отделяет одни лекарственные препараты от других. Своевременно можно сделать вывод о том, что и регулироваться все препараты будут по–разному. То есть, отличаться будут способ производства, форма выпуска, регистрация и способ реализации/приобретения в конечных пунктах продажи.

Из понятия «принцип публичности государственной власти» и ответственности этого принципа перед каждым участником правоотношений, вытекает принцип государственного регулирования обращения лекарственных средств. Согласно п. 28 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, под ним понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизы, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Как уже отмечалось, лекарственное обеспечение граждан в широком смысле обозначает помимо присутствия товара на рынке РФ, еще и создание условий для появления этого лекарственного препарата, а, следовательно, туда входит и разработка, включающая исследования на всех этапах, а также государственную регистрацию лекарственного средства.

Принцип государственного регулирования обращения лекарственных средств является дуалистичным. Это обусловлено в первую очередь тем, что государству необходимо стимулировать участников общественных отношений связанных с обеспечением граждан лекарственными средствами, а также оборота лекарственных средств, для увеличения числа участников данных правоотношений. Но, с другой стороны, государство ограничивает участников правоотношений путем установления императивных норм, которые устанавливают порядок обращения лекарственных средств. Это достигается, например, с помощью государственного контроля и надзора, лицензирования и т. д.

Деятельность всех субъектов фармакологического рынка регулируется статьями Конституции РФ, ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов», ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также иными нормативно–правовыми актами, и международными соглашениями. В соответствии с современным законодательством РФ, все субъекты в случае обнаружения побочных действий от лекарственных препаратов и их обязательной фиксации обязаны сообщать об этом уполномоченным федеральным органам и органам субъектов. Нарушение данного требования влечет за собой наложение санкций, вплоть до лишения лицензии.

Существуют следующие субъекты обращения лекарственных средств:

1 физические лица, к которым также относятся индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с обращением лекарственных препаратов;

2 юридические лица, которые также осуществляют деятельность, связанную с обращением медицинских препаратов;

3 разработчики лекарственных средств, которыми являются организации, обладающие правами на разработку и поиск лекарственных средств, производящие исследования для поиска компонентов для создания тех или иных средств. (В данном случае под компонентами имеются ввиду химические вещества);

4 производители лекарственных средств, организации, которые занимаются непосредственно производством лекарственных средств. Стоит отметить, что для этой категории субъектов обязательным является наличие лицензии, которую необходимо получить на основании Постановления Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» [11];

5 организации оптовой торговли лекарственными средствами — организации, которые занимаются оптовой торговлей лекарственными средствами, их перевозкой, хранением. Оптовая торговля лекарственными средствами допускается только том случае, если они зарегистрированы на территории РФ;

6 аптечные организации, которые являются структурными подразделениями медицинских организаций, они осуществляют розничную торговлю лекарственными препаратами, а также их хранение, перевозку, изготовление и отпуск. Существуют следующие виды аптечных организаций: аптека, аптечный пункт и аптечный киоск;

7 ветеринарные аптечные организации — они также являются структурными подразделениями медицинской организации, за исключением того, что эти организации осуществляют медицинскую деятельность в области ветеринарии.

Что касается вопроса лицензирования, так в соответствии с Постановлением правительства № 686, лицензирование лекарственных средств осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ. Лицензии включают в себя работы по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций и лекарственных средств различных видов, и групп.

Заявителю необходимо иметь специальное помещение, а также оборудование без которого производства невозможно. Также необходимо располагать квалифицированным персоналом (персоналу необходимо проходить регулярное повышение квалификации, обучения). Существуют и иные требования, они закреплены на законодательном уровне (Правила надлежащей производственной практики), утверждены Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916. Однако, стоит отметить, что есть обязательное условие, без которого лицензия на производство лекарственных средств, это необходимость предоставления перечня лекарственных форм и фармацевтических субстанций. Расширение перечня влечет необходимость получения новой лицензии.

Без наличия лицензии на производство лекарственных средств производитель не имеет права поставлять свои лекарства в медицинские учреждения. Для поставки лекарственных средств в медицинские учреждения от фармацевтических организаций, такой организации необходимо иметь лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности с пометкой на право осуществления оптовой торговли лекарственными средствами.

Такое требование вытекает из двух положений, которые регламентируются Федеральным Законом № 61, а именно пунктом 33 статьей 4 и частью 2 статьи 45, и направлено на разграничение лицензируемых видов деятельности. В противном случае создавалась бы ситуация, при которой возможно было бы в обход закона заниматься оптовой продажей лекарственных средств не имея на то специальной лицензии.

Пункт 1 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее ФЗ № 61) говорит нам о том, что лекарственные средства — это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Из вышесказанного можно сделать следующие выводы. Для лучшей реализации права на обеспечение лекарственными средствами государству, прежде всего, необходимо конкретизировать, что подразумевается под этим правом и какая категория граждан может рассчитывать на получение медикаментов.

В соответствии с законодательством РФ, а именно со статьей 9 ФЗ № 61, государственный контроль в сфере обращения медицинских препаратов включает в себя: лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств, федеральный и государственный надзор в данной сфере, а также выборочный контроль качества производимой продукции [12].

В современной России на законодательном уровне впервые была закреплена система практик, относящихся к фармацевтике. Претерпела изменения и система контроля в сфере обращения лекарственных средств, а именно: введены понятия «фармаконадзор», «выборочный контроль», которых ранее не содержалось в нормативно-правовых актах. Стоит отметить, что контроль как сфера проверки ранее регулировался лишь на подзаконном уровне [13].

Контроль со стороны федеральных государственных органов в сфере обращения лекарственных средств имеет своей целью организацию и проведение проверок, выявление нарушений, а также принятие мер к их предотвращению. Контролирующие органы имеют достаточно широкий объем полномочий, например, законодатель не ограничивает количество выездов сотрудников на проверки, то есть на места осуществления деятельности фармацевтических организаций. По аналогии не ограничены и возможные пределы проверки. Например, проводимая проверка может заключаться не только в проверке по тем доводам, которые были изложены в жалобе граждан–потребителей, но и по другим основаниям.

Существует несколько видов государственного контроля, осуществляемого государственными органами в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: плановый и внеплановый контроль, документарные и выездные проверки [14].

Предметом внеплановой проверки, в соответствии с законодательством, является соблюдение предпринимателем в процессе осуществления своей хозяйственной деятельности обязательных требований, установленных действующим законодательством России, и проведение необходимых мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Соответствие лекарственных средств, производимых в РФ и ввозимых на ее территорию, требованиям, предъявляемым к ним, осуществляется с помощью выборочного контроля. Данный вид контроля включает в себя следующее: обработку сведений, относящихся к лекарственному средству, а именно серии, партии лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот; отбор образцов для проведения необходимых испытаний, подтверждающих или опровергающих соответствие лекарственных средств сопровождающей нормативной документации; принятие решения о дальнейшей «судьбе» препарата, поступит ли он в оборот.

Органами, осуществляющими контрольные полномочия являются:

1 Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ, такие как Департамент здравоохранения;

2 Роспотребнадзор в рамках проведения санитарно–эпидемиологического надзора;

3 Роспотребнадзор в части проведения контроля, в сфере защиты прав потребителей;

4 Роструд и государственные инспекции труда в субъектах РФ;

5 Прокуратура;

6 Роскомнадзор и другие.

Одним из контролирующих органов является Прокуратура РФ, именно её я бы хотела рассмотреть подробнее. В данной отрасли прокуратура руководствуется приказами и указаниями Генерального прокурора РФ. Итак, основными целями прокуратуры в области контроля и надзора за деятельностью фармацевтических организаций является надзор за соблюдением Конституционных прав граждан в области обращения медицинских препаратов, охраны здоровья и права на медицинскую помощь, за исполнением законов в данной области; обеспечение единства для всех организаций при использовании и исполнении законодательства РФ на всех уровнях; недопустимость ограничения граждан в их праве на охрану здоровья и получения медицинской помощи [15].

Реализация данных целей осуществляется во время решения органами прокуратуры следующих задач: налаживание своевременного поступления информации о правонарушении, разъяснение гражданам их права на сообщение о правонарушениях; своевременное проведение проверок по поступившим в органы прокуратуры жалобам и обращениям граждан, а также плановых надзорных проверок, выявляющих нарушения прав граждан; регулярный анализ законодательных актов в сфере охраны здоровья и ознакомление с правовыми актами, издаваемыми поднадзорными органами прокуратуры, соответственно, выявление и опротестование незаконных правовых актов; привлечение к ответственности нарушителей.

Предметом надзора в области обеспечения прав граждан в сфере здоровья и медицинской помощи являются положения, закрепленные в Федеральном законе «О Прокуратуре Российской Федерации». Данные положения являются общеродовыми для всех отраслей, за которыми органы прокуратуры ведут надзор [16].

Из вышесказанного можно сделать следующий вывод. Государство в настоящее время намерено решить проблемы, возникающие в сфере охраны права на здоровье и обеспечение медицинской помощью/лекарственными препаратами граждан. В связи с этим государство достаточно жестко контролирует деятельность предпринимателей, занимающихся фармацевтической деятельностью. Органы, осуществляющие контроль и надзор, наделены широким кругом полномочий, которые направлены на минимизацию нарушений с их последующим предотвращением.

Немаловажным является вопрос мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения. Это обосновано тем, что население необходимо защитить от оборота некачественных препаратов и обеспечить прозрачность на фармацевтическом рынке, создать на нем добросовестную конкуренцию.

Государство ввело обязательную маркировку лекарственных препаратов с целью противодействия оборота некачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов. Данные препараты, в первую очередь, отрицательно влияют на состояние здоровья граждан, а также поставка данных препаратов приносит убытки участникам рынка. Основным принципом, послужившим основой для создания системы маркировки, является прозрачность оборота лекарственных препаратов от начальной точки (создания), до конечной (поступления в оборот). Предполагается, что потребитель сможет проверить качество и подлинность препарата онлайн даже при его покупке. Для этого необходимо создание единой маркировочной базы. Стоит отметить, что маркировка лекарственных препаратов, запущенная в 2017 г. в 2019 г., работает в тестовом режиме, а станет обязательной она с 1 января 2020 г. Сейчас о ее результативности сложно судить. Однако, по официальным оценкам в данной системе будут зарегистрированы производители лекарственных препаратов, медицинские, аптечные организации, а также фармацевтические организации. В конечном итоге система коснется всех без исключения.

Информацию о реализации проекта можно узнать на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ, Росздравнадзора РФ, а также на сайте Национальной системы цифровой маркировки «Честный знак».

Маркировка лекарственных препаратов поможет разрешить множество проблем, и возможно, в будущем удастся легализовать их дистанционную продажу. А также это упростит мониторинг лекарственных средств в РФ.

Сфера создания и введения в оборот лекарственных препаратов, в настоящее врем, очень остро нуждается в охране результатов интеллектуальной деятельности. В первую очередь хотя бы для того чтобы минимизировать конкуренцию на фармацевтическом рынке, тем самым не позволять производителям необоснованно высоко поднимать цену на лекарственные препараты.

В соответствии с Российским законодательством лекарственные средства относятся к объектам патентного права, а именно к изобретениям которые должны быть зарегистрированы в ФОИВ — Росздравнадзор, он же ведет соответствующий реестр.

Регистрация лекарственного средства безусловно необходима. Это в первую очередь обусловлено тем, что разные химические вещества, находящиеся в составе лекарственных средств, могут по–разному влить на организм человека. Так лекарственный препарат может как излечить, так и привести к летальному исходу. По этой же причине продажа данных препаратов производится в специализированных торговых точках –аптеках. Аптеки также осуществляют свою деятельность только при наличии специальной лицензии.

Компания производящая лекарственное средство стремиться поскорее запатентовать его. В область патентования входит формула лекарственного средства, способ производства, внешний вид средства и его упаковки. Патент очень важен для производителей, так как он снижает риски при введении в оборот лекарственной продукции. Чем действеннее лекарственный препарат, чем он особеннее, тем большие инвестиции можно привлечь в производство. Однако, патент как бы препятствует созданию подобных лекарственных средств, тем самым препятствует развитию науки в данной области, да и не всегда запатентованное лекарственное средство будет эффективно, а исключительное право помешает доработке этого объекта. В пример можно привести зарубежный опыт беспорядочного патентования. Австралия обеспокоена данной проблемой и говорит о том, что не все лекарственные препараты обладают доказанной эффективностью и безопасны для человека [17].

Нобелевский лауреат в области экономики Джозеф Стигоиц говорит: «Производители лекарств тратят больше денег на рекламу своей продукции, нежели на исследования, что приводит к замедлению развития соответствующей отрасли. Более того, компании предпочитают не расходовать деньги на разработку лекарств для тех болезней, которые распространены, в первую очередь, в развивающихся странах. Дело в том, что бедные регионы не могут покупать дорогостоящие препараты, а выпускать дешевые медикаменты для производителей не выгодно» [18]. По моему мнению, данное замечание справедливо и с ним нельзя не согласиться. Однако, при отсутствии патентования остро встанет другая проблема, проблема поддельных лекарственных средств.

К сожалению, на рынке существует множество поддельных лекарственных препаратов, а они, как известно, способны привести к достаточно плачевным результатом. При этом, даже специалисты не всегда способны отличить подделку от оригинала без специальных лабораторных исследований. Мы понимаем, что поддельные лекарственные средства так или иначе нарушают права на интеллектуальную собственность. Как правило, копируют именно лекарственные препараты, имеющие бренд, а значит, нарушают права не только на имеющийся патент лекарственного препарата, но и на товарный знак оригинала.

Наиболее эффективными мерами, которые может принять государство в борьбе с фальсификатами, могли бы быть рейды по торговым точкам, с целью выявления незаконных лекарственных средств. В нашем государстве контролирующие органы проводят данные мероприятия не часто. Поэтому, на мой взгляд, необходимо найти разумный баланс между возможностью патентования лекарственных средств, определения их важности и уникальности, необходимости патента и борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами. В ином случае беспорядочное патентование и множество фальсифицированных препаратов может погубить фармацевтический рынок, а что еще более страшно, пагубно влиять на здоровье населения.

Литература:

1. Конституция Российской Федерации: принята всенародным голосованием 12.12.1993 (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ). // СПС «Консультант Плюс». — URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28399/ (дата обращения: 27.03.2021).
2. Всеобщая декларация прав человека: принята Генеральной Ассамблеей ООН 10 декабря 1948 г. // СПС «Консультант Плюс». — URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_120805/ (дата обращения: 27.03.2021).
3. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах: принят резолюцией 2200 А (XXI) Генеральной Ассамблеи 16 декабря 1966 г. // СПС «Консультант Плюс». — URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5429/ (дата обращения: 27.03.2021).
4. Дивеева. Н. И. Льготное лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации: — Текст: электронный / Н. И. Дивеева // Мониторинг правоприменения СПБГУ. — 2018. — URL: https://pravoprim.spbu.ru/yurisprudentsiya/zashchita-prav-grazhdan/item/435-lgotnoe-lekarstvennoe-obespechenie-grazhdan-rossijskoj-federatsii.html (дата обращения: 27.03.2021)
5. Новости GMP «Дженерики»: [сайт]. — URL: https://gmpnews.ru/terminologiya/generic/ (дата обращения: 27.03.2020).
6. О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд: Федеральный закон от 05.04.2013 № 44–ФЗ (ред. от 24.04.2020) // СПС «Консультант Плюс». — URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_144624/ (дата обращения: 03.04.2021).
7. Решение Арбитражного суда Тамбовской области от 18.08.2017 по делу A64–6967/2016 // Арбитражный суд Тамбовской области: [сайт]. — URL: https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/a817f421–4c65–46cd-af77–53a293acce67/aef46341-ab15–4055–9afc-3dcf04f49824/A64–6967–2016_20170818_Reshenija_i_postanovlenija.pdf?isAddStamp=True (дата обращения: 03.04.2021).
8. Солдатенков А. Т. Основы органической химии лекарственных веществ: учебное пособие / А. Т. Солдатенков. — Москва: Химия, 2001. — 192 с.
9. О качестве и безопасности пищевых продуктов: Федеральный закон от 02.01.2000 № 29–ФЗ (ред. от 31.12.2014) // СПС «Консультант Плюс» — URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_25584/ (дата обращения: 20.03.2021).
10. Кобылкина Д.В Капсула с двойным дном: — Текст: электронный / Д. В. Коваленко // Новая газета. — 2019. — URL: https://novayagazeta.ru/articles/2015/06/07/64448-kapsula-s-dvoynym-dnom (дата обращения: 02.04.2021).
11. Разрешительная система в Российской Федерации: науч.–практ. пособие / Л. Ю. Акимов, Л. В. Андриченко, Е. А. Артемьева. — Москва: ИЗиСП, ИНФРА, 2015. — 928 с.
12. Смоляров М. В. Правила оказания первой медицинской помощи: требования, стандарты, судебная практика: учебное пособие / М. В. Смоляров. — Москва: Право Доступа, 2019. — 116 с.
13. Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения: Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 (ред. от 14.01.2016) // СПС «Гарант» — URL: http://base.garant.ru/71218584/ (дата обращения: 20.03.2021).
14. Об организации прокурорского надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина: Приказ Генпрокуратуры России от 07.12.2007 № 195 (ред. от 21.06.2016) // СПС «Консультант Плюс» — URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_75181/ (дата обращения: 20.03.2021).
15. О прокуратуре Российской Федерации: Федеральный закон от 17.01.1992 № 2202–1 (ред. от 06.02.2020) // СПС «Консультант Плюс» — URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_262/ (дата обращения: 10.04.2021)
16. Дранишникова М., Никитина Е. Выдача патентов на лекарства может быть ограничена: — Текст: электронный / М. Дранишникова, Е. Никитина // Ведомости: [сайт]. — 2015. — URL: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2013/04/10/dorogie_patenty (дата обращения: 10.04.2021).
17. Стиглиц Дж. Жёсткий критик неограниченного рынка. — Текст: электронный / Дж. Стиглиц // Финансовый университет при правительстве Российской Федерации. Библиотечно–информационный комплекс. [сайт]. — URL: http://www.library.fa.ru/exhib.asp?id=177 (дата обращения: 01.02.2021)
18. Марущак И. И. Регулирование оборота лекарственных препаратов как объектов интеллектуальной собственности / И. И. Марущак, М. О. Ольховская // Пространство и время: междисциплинарный научно–аналитический и образовательный журнал — 2014. — № 1(15). — С. 242–245.