Статья посвящена анализу правового регулирования деятельности, связанной с донорством и трансплантацией, в России и США. Рассматриваются основные требования к донорам, реципиентам, медицинским организациям. В работе автор указывает на пробелы в российском законодательстве о донорстве.
Ключевые слова: донорство, трансплантация, донор, реципиент, медицинское учреждение, презумпция согласия, врач, органы, ткани, изъятие.
Идея пересадки органов и тканей появилась ещё в сознании людей средневековья. Однако воплотить в жизнь замысел не удавалось по многим причинам, в том числе из-за отсутствия необходимых знаний о функционировании тела человека. Уже во времена ренессанса появляются первые сочинения на эту тему. Так, итальянский хирург Гаспар Тальякоцци (1545–1599) отмечал в своей работе «De curtorum chirurgia per insitionem, libri duo», что при пересадке человеку фрагмента чужой кожи всегда происходит отторжение.
Основное развитие трансплантация получила в середине прошлого века. Именно в это время В. П. Демихов выполнил первую экспериментальную трансплантацию дополнительного сердца (1946 год), а уже в 1963 году в Денвере американский хирург Томас Старзл предпринял первую в мире попытку трансплантации печени у человека. Закономерным последствием было придание юридического смысла концепции мозговой смерти в 1966 году [12].
На сегодняшний день в России регулированию трансплантации выделено особое место в медицинско-правовом поле. Основным законом, регламентирующим трансплантацию, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ). В п. 10 ст. 2, давая определение понятия «медицинская деятельность», закон делит её на направления профессиональной деятельности. Среди них выделена деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Есть и специальный закон — Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее — Закон о трансплантации). В нем установлены условия и порядок трансплантации органов и тканей человека; учреждения здравоохранения, осуществляющие забор, заготовку, трансплантацию органов и тканей человека; ответственность этих учреждений и их персонала. Примечательно, что оба закона не разграничивают термины «трансплантация» и «пересадка», для них они являются синонимами.
Необходимо разобраться, что подпадает под отношения, связанные с донорством. Закон № 323-ФЗ в пп. 7 п. 3 ст. 80 даёт перечень мероприятий, которые составляют медицинскую деятельность, связанную с донорством органов и тканей человека, причем он весьма широкий: медицинское обследование донора, обеспечение сохранности донорских органов и тканей до их изъятия у донора, изъятие донорских органов и тканей, хранение и транспортировка донорских органов и тканей. Тем временем, Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 утвержден перечень медицинских услуг, которые подлежат лицензированию, так, в области трансплантации выделено: изъятие и хранение органов и тканей человека для трансплантации; забор гемопоэтических стволовых клеток; транспортировка органов и тканей человека для трансплантации; транспортировка гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга; хирургия (трансплантации органов и тканей); трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Следовательно, остается не совсем понятным в каком случае и какие конкретно мероприятия будут включаться в состав медицинской деятельности в области трансплантации или донорства. Возможно, что в разных ситуациях ряд предшествующих трансплантации действий может быть рассмотрен как в составе трансплантации, так и вне её, в то же время совершенно ясно, что трансплантация и пересадка орган или ткани — это одна категория, а донорство — это процесс, предшествующий трансплантации.
Среди участников трансплантации можно выделить основные группы: доноры, реципиенты и медицинские организации. Что касается такого субъекта, как медицинское учреждение, то здесь, обратившись к со ст. 4 Закона о трансплантации, можно обнаружить, что установлена монополия государства на забор и заготовку органов и тканей человека, а также на их трансплантацию. Подробный перечень уполномоченных на забор и трансплантацию органов медицинских организаций содержится в Приказе Минздрава России № 73н, РАН № 2 от 20.02.2019 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека». Сложнее обстоят дела с донорами.
Донором не может стать любой желающий, согласно ст. 3 Закона о трансплантации для донорства лицу необходимо достигнуть 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) и не быть признанным недееспособным. Доноры проходят ещё через критерий здоровья, то есть изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. А также в случае если донор и реципиент находятся в служебной или иной зависимости друг от друга. Данный запрет вытекает из общего запрета на принуждение к донорству. Принуждение, как физическое, так и психическое живого донора к согласию на изъятие у него органов или тканей преследуется Уголовным кодексом РФ.
Со стороны реципиента тоже необходимо получить согласие по ст. 6 Закона о трансплантации. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг совершеннолетия либо признан недееспособным, то пересадка органов/тканей будет осуществляться с письменного согласия родителей или законного представителя. Закон допускает возможность пересадки органов и тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей (законного представителя), только когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.
В случае же с посмертным донорством по ст. 9 Закона о трансплантации при наличии бесспорных доказательств факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов, органы/ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации. Порядок определения смерти человека установлен ст. 66 Закона № 323-ФЗ и уточнен Постановлением Правительства РФ от 20.09.2012 № 950. Преследуя задачу недопущения недобросовестности в получении желательного результата со стороны лиц, устанавливающих факт смерти, закон запрещает участвовать в диагностике смерти трансплантологам и членам бригад, обеспечивающих работу донорской службы.
Раскрывая этот случай донорства, надо отметить, что сюда относится изъятие органов/ тканей у пациентов с диагнозом «смерть головного мозга». Заключение о смерти выдается на основании констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной Приказом Минздрава России от 25.12.2014 № 908н «О Порядке установления диагноза смерти мозга человека». Консилиум врачей, состоящий из анестезиолога-реаниматолога и невролога, имеющих опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет, устанавливает диагноз смерти головного мозга. По аналогии с биологической смертью есть норма о запрете участия специалистов, принимающих участие в изъятии и трансплантации органов и тканей.
По процедурным моментам можно отметить, что согласно ст. 10 Закона о трансплантации изъятие органов и тканей у трупа допускается только с разрешения главного врача учреждения здравоохранения. Если требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов/тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.
Особенным случаем является прижизненное донорство. Оно возможно только если отсутствуют пригодные для трансплантации органы, изъятые у трупа, или альтернативный метод лечения, сопоставимый по эффективности с трансплантацией, а лечение пациента необходимо в ближайшее время. Отдельно отмечено в ст. 13 Закона о трансплантации, что отнюдь не любой орган можно изъять. Разрешено извлекать только парный орган, часть органа или ткани, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья. В связи с этим ст. 11 Закона о трансплантации разрешает изъятие органов/тканей у живого донора для трансплантации реципиенту при соблюдении следующих условий:
− Если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;
− Если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей;
− Если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.
Среди ограничительных мер по отношению к прижизненному донорству органов можно выделить требование наличия генетической связи донора с реципиентом. Исключением из этого правила является случай пересадки костного мозга, здесь необязательна родственная связь. Роль другого ограничения играет запрет использования в качестве живых доноров несовершеннолетних (даже если сам несовершеннолетний выразил желание стать донором) и недееспособных лиц. Но аналогичное исключение разрешает несовершеннолетнему при наличии информированного согласия, подписанного родителями, быть донором костного мозга (п. 11 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 12.12.2018 № 875н). Но данное исключение не распространяется на недееспособных лиц.
Очень дискуссионным по сей день остается вопрос о презумпции согласия умершего на донорство, содержащейся в ст. 8 Закона о трансплантации. Согласно этой презумпции посмертное донорство законодательно разрешено в том случае, если умерший человек при жизни или его родственники (после его смерти) не выразили несогласие на изъятие органов и тканей умершего. Причем в законодательстве отсутствует обязанность медицинского работника уведомлять родственников умершего об изъятии органов или тканей в целях донорства. На эту тему высказывался и Конституционный суд РФ в определении № 224-О от 10 февраля 2016 года. Придавая трансплантации значение последнего возможного варианта лечения пациента и ссылаясь на практику мирового сообщества (в частности, на Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов), Конституционный суд РФ оправдывает наличие такой презумпции в российском законодательстве. К тому же, по мнению суда, сама по себе формулировка нормы с презумпцией является ясной и определенной, что не нарушает конституционные права граждан. Следовательно, родственники умершего не должны ждать вопросов о судьбе органов умершего от медицинских работников. Необходимо как можно раньше проинформировать врачей о несогласии в случае, если при жизни человек не выразил в установленном порядке свое несогласие. Так, в соответствии с п. 6 ст. 47 Закона № 323-ФЗ совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое согласие или несогласие на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Исключение закреплено в отношении несовершеннолетних и недееспособных. Для изъятия органа или ткани необходимо получить согласие родителей, причем закон не упоминает о законных представителях несовершеннолетнего или недееспособного, что является правовым пробелом (п. 8 ст.47 Закона № 323-ФЗ).
Сторонники презумпции согласия аргументируют необходимость этих норм тем, что это благодаря этому государственные системы здравоохранения обеспечены максимальным количеством доноров, а также отсутствуют большие расходы на содержание национальной системы донорских карт. Противники же позиции отмечают, что граждане, которые знают о презумпции согласия находятся в меньшинстве, о чем свидетельствуют результаты проведенных опросов, поэтому для граждан это иногда становится проблемным моментом во взаимоотношениях с системой здравоохранения [13]. На чьей стороне правда, во многом зависит от системы ценностей человека или конкретной социальной группы. Точный ответ здесь в ближайшее время дать затруднительно, нужно дождаться нового витка прогресса как в медицине, так и во всей общественной жизни, тогда на смену старым взглядам придут новые, отвечающие в большей степени вызовам времени.
Рассмотрев регулирование донорства и трансплантации в России, можно обратиться к законодательству США и проследить, как же там решены сложнейшие биоэтические вопросы в контексте правовой регламентации такой деятельности.
Правовая база, регулирующая донорство органов в США, построена на принципах, разработанных специально для развития системы трансплантации. Базовым законом является Закон об анатомическом дарении (Uniform Anatomical Gift Act). Его приняли в 1968 году с целью обеспечения единообразия в правоприменении среди штатов и упрощения процесса получения органов у умерших людей. Закон об анатомическом дарении не является федеральным законом, а скорее шаблоном, который штаты могут использовать при разработке своих собственных законов, регулирующих донорство. Тем не менее каждый штат и округ Колумбия приняли Закон об анатомическом дарении 1968 года. Из-за универсального характера принятия этот закон иногда ошибочно принимают за федеральный закон [8].
Сейчас во многих штатах действует Закон об анатомическом дарении последней редакции (2006 год), но некоторые штаты внесли свои изменения в донорское законодательство, в дополнение каждый штат ведет свой собственный реестр доноров (всего 53 реестра (т. е. в каждом из 50 штатов США, в округе Колумбия, Пуэрто-Рико и на Виргинских островах) [7], в результате этого правоприменение Закона об анатомическом дарении может быть противоречивым [2].
Закон об анатомическом дарении разрешает любому лицу по достижении 18 лет при подаче заявки на получение водительского удостоверения выразить свою волю по поводу судьбы своих органов или тканей, в том числе можно выбрать какой орган или ткань допустимо изъять, а какой нельзя, или же можно решить в отношении всего тела, а также для каких целей будет использоваться донорский материал: трансплантация, преподавание, научные исследования и так далее. Решение субъекта можно обозначить в нескольких формах: специальный символ на водительском удостоверении или карте донора, внесение информации в реестр доноров. Причем как закон 1987, так и современная редакция запрещают родственникам отрицать прижизненное легально закрепленное желание умершего по вопросам донорства [5].
Согласно Закону об анатомическом дарении в США действует противоположная российской модели волеизъявления на изъятие органов — «opting–in system» (система презумпции несогласия), то есть человек или его ближайший родственник в случае смерти должны выразить своё явное согласие на изъятие органа в законодательно предусмотренном порядке. Чтобы свести к минимуму путаницу в отношении того, кто из ближайших родственников имеет законное право выражать согласие, закон дает полномочия родственникам определять судьбу органов умерших по виду родственной связи. Например, закон ставит супругов выше братьев и сестер, взрослых детей и родителей [10].
Ещё одним центральным актом является Национальный закон о трансплантации органов (National Organ Transplant Act), принятый в 1984 году. Целью Национального закона о трансплантации органов является обеспечение справедливого распределения донорских органов и увеличение количества донорского материала, доступное для трансплантации. Он запретил продавать, получать или иным образом предавать любой орган человека, используемый для трансплантации за вознаграждение, если это связано с торговыми отношениями между штатами. Там же указана и санкция в виде штрафа 50 000 долл. США или (и) 5 лет лишения свободы. До этого Закон об анатомическом дарении не указывал, можно ли продавать органы, оставляя вопрос открытым для интерпретации. Однако покупку и продажу спермы, яйцеклеток и препаратов крови не затронули данные ограничения [1].
Этот закон закрепил за секретарем Министерства здравоохранения США (Department of Health and Human Services) функцию по организации Сети по донорству и трансплантации органов (Organ Procurement and Transplantation Network). К этой Сети должны быть подключены все медицинские учреждения, выполняющие трансплантацию органов. Формально эта норма для добровольного выполнения, но на практике соблюдение внутренней политики и членство в Сети является обязательным, иначе они утрачивают права на федеральные выплаты [8].
Сеть по донорству и трансплантации органов организовывает процесс получения пациентом донорского органа: согласно списку ожидающих трансплантации пациентов, участвует в распределении донорских органов, далее координирует транспортировку органа в больницу с будущим реципиентом. Также Сеть принимает свои стандарты качества трансплантации органа и внутреннюю политику, регулирующую распределение донорских органов и тканей, причем для ряда органов (сердце, легкие, печень, почки и др.) существуют отдельные правила [11].
Для удобства территория США была разделена на 11 регионов под руководством Сети по донорству и трансплантации. Региональные советники являются представителями своей зоны в совете директоров Сети [9]. Такое деление налаживает информационные потоки между Сетью и трансплантологическим сообществом, куда входят донорские организации, трансплантологи, пациенты и другие специалисты. На форумах Сети ведутся открытые обсуждения, на основе которых потом Сеть может принимать решения.
Как только появляется предполагаемый реципиент, координатор из центра трансплантации вносит в базу данных Сети информацию о типе пациента. Первый тип — «активный», что означает готовность будущего реципиента в любой момент участвовать в трансплантации. Второй тип — это «неактивный», что подразумевает либо временную непригодность для участия трансплантации, либо же ещё не завершился процесс в отношении него по наделению правом получения донорского органа. Далее сопоставляется информация о донорском материале с медицинскими характеристиками пациентов первого типа. Потом в соответствии с правилами о распределении полученные списки ранжируются, и работники Сети связываются с выбранным медицинским учреждением для организации доставки донорского органа [6].
В соответствии со стандартами медицинской помощи реципиенты также дают согласие до проведения пересадки органа или ткани. Причем на протяжении всего процесса, связанного с трансплантацией, будущего реципиента с самого первого приема консультирует хирург-трансплантолог и другие специалисты, доводя до сведения пациента о возможных рисках и последствиях. Также до реципиента доводится внутренняя политика Сети по донорству и трансплантации органов, информация о персональных данных, которые потом могут быть обезличены и использоваться в научных целях [8].
Также регулирование вопросов донорства и трансплантации осуществляется нормами общего права, в частности Федеральной политикой защиты участников исследований (Federal Policy for the Protection of Human Subjects). Нормы Федеральной политики определяют человека, как живого человека, о котором исследователь получает (1) данные или биологические образцы посредством вмешательства или взаимодействия с индивидуумом, или же (2) получает, использует, изучает, анализирует идентифицируемую личную информацию или идентифицируемые биологические образцы [4]. Как видно из определения, под эти нормы будет подпадать только прижизненный донор, а случай посмертного донорства регулироваться этим актом уже не будет. Но в то же время необходимо помнить о существовании Закона об анатомических дарах, чье действие охватывает посмертных доноров. Нельзя сказать, что умершие доноры оказываются под меньшей защитой нежели прижизненные доноры, так как Закон об анатомических дарах содержит ряд этических принципов, которые обеспечивают уважение воли покойного по поводу судьбы его тела [8].
Как и в России, существуют некоторые особенности регулирования случаев, где донор не достиг 18 лет. Здесь действует похожее правило. Родитель или законный представитель принимает решение о посмертном донорстве органов ребенка. Родители или законные представители могут быть осведомлены о предпочтениях своего ребенка после проведенного в школе ознакомительного урока о донорстве [3]. Поэтому роль общественного просвещения в отношении донорства ценится высоко.
Тема донорства и трансплантации достаточно широка и до сих пор имеет ряд неразрешенных вопросов как биоэтического, так и правового, медицинского характера. На сегодняшний день в России уже сформирован крепкий правой фундамент в этой области. Теперь же необходимо согласно продиктованным временем трудностям вносить своевременные и эффективные корректировки в действующее законодательство. Учитывая Прогноз научно-технологического развития Российской Федерации на период до 2030 года, в области трансплантации грядут скоро новые технологии: разработка методов трансплантации тканеинженерных конструкций, включая их кровоснабжение и иннервацию; получение материалов, стимулирующие регенеративные процессы при трансплантации и регулирующие клеточную активность и дифференцировку в организме. Также согласно распоряжению Правительства РФ от 3 декабря 2012 г. № 2237-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013–2020 годы» среди инвазивных технологий особую роль играет трансплантация органов и тканей, в частности говорится о новой технологии получения донорских органов путем клонирования. Все это свидетельствует о скором появлении прорывных научных достижений в российской действительности. Кроме того, несмотря на увеличение количества донорских органов от умерших доноров в последние годы, спрос на донорские органы продолжает превышать предложение. В совокупности эти факторы должны направить российского законодателя на изменения, в результате которых у пациентов будет более высокий уровень доверия к системе донорства и трансплантации, и одновременно врачи и другие специалисты смогут работать в комфортных для них условиях.
Литература:
1. Cohen, I. G. Can the government ban organ sale? Recent court challenges and the future of US law on selling human organs and other tissue / I. G. Cohen. — Текст: непосредственный // Am J Transplant. — 2012. — № 12 (8). — С. 34–42.
2. Donate Life America About us / Donate Life America. — Текст: электронный // Donate life: [сайт]. — URL: https://www.donatelife.net/mission-vision (дата обращения: 21.07.2020).
3. Effects of classroom education on knowledge and attitudes regarding organ donation in ethnically diverse urban high schools / V. Cárdenas [и др.]. — Текст: непосредственный // Clinical Transplantation. — 2010. — № 24(6). — С. 784–793.
4. Federal Register. Federal policy for the protection of human subjects. Federal Register. 12. Vol. 82. 2017. 2017. pp. 7149–7274.
5. Goodwin, M. Black markets: The supply and demand of body parts / M. Goodwin. — 1. — New York: Cambridge University Press, 2006. — 120 c. — Текст: непосредственный.
6. Guidance for donor and recipient information sharing. 2017c.— Текст: электронный // Organ Procurement and Transplantation Network: [сайт]. — https://optn.transplant.hrsa.gov/resources/guidance/guidance-for-donor-and-recipient-information-sharing. (дата обращения: 21.07.2020).
7. HRSA State organ donation legislation: Review legislation by type / HRSA. — Текст: электронный // U. S. Government Information on Organ Donation and Transplantation: [сайт]. — URL: https://www.organdonor.gov/legislation_micro/index.html#tableTitle. (дата обращения: 21.07.2020).
8. Liverman, C. T. Opportunities for Organ Donor Intervention Research: Saving Lives by Improving the Quality and Quantity of Organs for Transplantation / C. T. Liverman, S. Domnitz, J. F. Childress. — 1. — Washington: National Academies Press (US), 2017. — 170 c. — Текст: непосредственный.
9. Members. 2017d. — Текст: электронный // Organ Procurement and Transplantation Network: [сайт]. — URL: https://optn.transplant.hrsa.gov/media/1200/optn_policies.pdf (дата обращения: 21.07.2020).
10. OHRP (Office for Human Research Protections). About Attachment A: Recommended guidance on minimal risk research and informed consent / OHRP (Office for Human Research Protections).. — Текст: электронный // U. S. Department of Health & Human Services: [сайт]. — URL: https://www.hhs.gov/ohrp/node/4344 (дата обращения: 21.07.2020).
11. Policies. Organ Procurement and Transplantation Network.2017a. — Текст: электронный // Organ Procurement and Transplantation Network: [сайт]. — URL: https://optn.transplant.hrsa.gov/media/1200/optn_policies.pdf (дата обращения: 21.07.2020).
12. Опимах, И. В. Одна жизнь — два сердца / И. В. Опимах. — Текст: непосредственный // Медицинские технологии. Оценка и выбор. — 2019. — № 2 (36). — С. 69–74.
13. Сокольчик, В. Н. Презумпция согласия: общественное мнение и биоэтические вызовы / В. Н. Сокольчик. — Текст: непосредственный // Сахаровские чтения 2018 года: экологические проблемы XXI века: материалы 18-й международной научной конференции, 17–18 мая 2018 г.. — Минск: ИВЦ Минфина, 2018. — С. 214–215.
