Применение элементов стандарта GMP в России

Для обеспечения населения безопасными лекарственными препаратами, биологически активными добавками к пище и другими продуктами многие страны мира используют стандарты GMP. Стандарты GMP представляют собой систему нормативов в отношении производства продукции заданного уровня безопасности, качества, подлинности и эффективности. В России применение стандартов GMP носит добровольный характер (в стране разработан и действует аналог GMP — ГОСТ Р 52249).

Однако по мере развития и внедрения в производство продуктов биотехнологии, новых подходов к обеспечению безопасности и управлению рисками, принятия новых технических регламентов, стандарты GMP, вероятно, будут обязательны к применению [1–13].

Рассмотрим применение элементов стандарта GMP в России на примере производства биологически активных добавок к пище.

Технологический процесс производства биологически активных добавок к пище проводится в условиях, обеспечивающих выпуск качественной, эффективной и безопасной для потребителя готовой продукции, и исключающих возможность микробной контаминации в ходе производства, хранения и транспортировки продукции.

В соответствии с ГОСТ Р 52249, МУ 64–02–005–2002 производство и контроль БАДов на предприятии осуществляется в «чистых» помещениях класса С и D, в контролируемых помещениях «К», и в расположенных в производственных помещениях «чистых» зонах класса А и D.

К «чистым» помещениям класса С относятся: боксы микробиологической лаборатории ОКК, шлюз и санпропускник 1 в микробиологической лаборатории.

К «чистым» зонам класса D относятся: зона в помещении фармацевтического участка (установка для очистки и обеззараживания воздуха); зона отбора проб сырья и вспомогательных материалов на складе сырья и материалов (установка для очистки и обеззараживания воздуха).

К контролируемым помещениям «К» относятся: участки вторичной, групповой и транспортной упаковки, участок получения воды очищенной участок получения воды очищенной, помещения контрольно-аналитической лаборатории ОКК, помещения склада сырья и материалов, помещения склада готовой продукции, помещения прачечной.

Неконтролируемые помещения: помещение склада, участок изготовления печатной продукции, бытовые помещения (комнаты приема пищи, душевые, сан. узлы, гардеробные, комнаты для хранения инвентаря, комнаты подготовки инвентаря, санитарные комнаты, коридоры).

Чистота воздуха производственных помещений контролируется по показателю «микробная контаминация», которая определяется по МУ 64–02–005–2002 и GMP.

Согласно требованиям МУ 64–02–005–2002 микробная контаминация воздуха не должна превышать 500 КОЕ/м³, а по GMP не более 200 КОЕ/м³. При этом:

1.         Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений следует проводить с помощью соответствующих аттестованных приборов.

2.         Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений следует проводить в функционирующем состоянии в точках критичных по технологии.

3.         Размещение точек пробоотбора воздуха должно быть отражено в нормативной документации предприятия.

4.         Периодичность проведения контроля микробной контаминации воздуха производственных помещений определяется соответствующими инструкциями или стандартами предприятия.

В результате анализа установленных требований была разработана схема отбора проб воздуха в производственных помещениях (таблица 1).

Таблица 1

Схема отбора проб воздуха в производственных помещениях

В соответствии с приведенной схемой предприятию по производству биологически активных добавок рекомендуется провести микробиологический контроль и установить точки отбора проб воздуха. В результате проведенной работы предприятие сможет управлять рисками и снизить вероятность загрязнения продукции на данном участке производства.

Литература:

1.         Вайскробова Е. С., Максимюк Н. Н., Ребезов М. Б. От лучшего управления — к лучшему качеству. Система менеджмента качества на основе международных стандартов ИСО серии 9000. Магнитогорск. МаГУ, 2008. 132 с.

2.         Вайскробова Е. С., Ребезов М. Б. Модель управления пищевыми предприятиями. Современное состояние и перспективы развития пищевой промышленности и общественного питания: мат. II всерос. научн.-практ. конф. Челябинск: ЮУрГУ, 2009. С. 11–13.

3.         Губер Н. Б., Ребезов М. Б., Асенова Б. К. Перспективные способы разработки мясных биопродуктов. Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Пищевые и биотехнологии. 2014. Т. 2. № 1. С. 72–79.

4.         Губер Н. Б., Ребезов М. Б., Топурия Г. М. Инструменты снижения рисков при реализации инновационных проектов в сфере продуктов питания животного происхождения. Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Экономика и менеджмент. 2014. Т. 8. № 1. С. 156–159.

5.         Губер Н. Б., Ребезов М. Б., Топурия Г. М. Минимизация рисков при внедрении технологических инноваций в мясной промышленности (на примере Южного Урала). Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Экономика и менеджмент. 2014. Т. 8. № 2. С. 180–188.

6.         Нуштаева А. И., Губер Н. Б., Переходова Е. А., Асенова Б. К., Окусханова Э. К., Азильханов А. С. Актуальные вопросы технического регулирования в отношении мясной продукции. Молодой ученый. 2014. № 9 (68). С. 188–190.

7.         Ребезов М. Б., Богатова О. В., Курамшина Н. Г. Создание интегрированных систем менеджмента качества на предприятиях пищевой промышленности. Пищевая промышленность: состояние, проблемы, перспективы: мат. междунар. научн.-практ. конф. Оренбург: ОГУ, 2009. С. 70–74.

8.         Ребезов М. Б., Максимюк Н. Н., Богатова О. В., Курамшина Н. Г., Вайскробова Е. С., Интегрированные системы менеджмента качества на предприятиях пищевой промышленности. Магнитогорск: МаГУ, 2009. 357 с.

9.    Ребезов М. Б., Несмеянова О. В. Биопродукты функционального назначения, основанные на современных принципах пищевой комбинаторики. Актуальные проблемы качества и конкурентоспособности товаров и услуг: мат. первой междунар. научн.-практ. конф. (22–23 марта 2013 г.) Набережночелнинский гос. торгово-технолог. институт, под ред. д. пед. н., проф. В. С. Суворова. Набережные Челны, 2013. С. 256–261.

10.     Ребезов М. Б., Топурия Г. М., Асенова Б. К. Виды опасностей во время технологического процесса производства сыровяленых мясопродуктов и предупреждающие действия (на примере принципов ХАССП). Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Пищевые и биотехнологии. 2014. Т. 2. № 1. С. 60–66.

11.     Соловьева А. А., Зинина О. В., Ребезов М. Б., Лакеева М. Л. Современное состояние и перспективы использования стартовых культур в мясной промышленности. Сборник научных трудов SWorld. 2013. Т. 10. № 1. С. 84–88.

12.     Тарасова И. В., Ребезов М. Б., Переходова Е. А., Косолапова А. С., Зинина О. В. Оценка показателей качества полуфабрикатов мясных рубленных с биомодифицированным сырьем. Молодой ученый. 2014. № 8. С. 279–281.

13.     Цой В. А., Ребезов М. Б. Анализ развития менеджмента качества. Ученые записки института сельского хозяйства и природных ресурсов НовГУ. Т. 17. Вып. 2. В.Новгород, 2009. С. 105–109.