The article addresses the legal issues surrounding corneal transplantation (keratoplasty) in the Russian Federation. The relevance of the study is driven by the growing number of surgical procedures, the expansion of indications, the persistent risk of graft rejection, and the absence of specific legal mechanisms in Russian legislation for assessing adverse outcomes. The analysis examines objective risk factors, drawing on research from the Botkin Municipal Clinical Hospital, the Helmholtz National Medical Research Centre for Eye Diseases, and the Fedorov Eye Microsurgery Federal State Institution. The article substantiates the need to distinguish between medical complications, objective medical risk, medical errors, and substandard medical care. The following improvements are proposed: a specific informed consent form for keratoplasty, mandatory recording of individual prognosis, the statutory definition of “objective medical risk,” and the enhancement of expert evaluation procedures.

Keywords: corneal transplantation, keratoplasty, medical law, physicians' rights, patients' rights, medical liability, medical risk, complication, informed voluntary consent, minor patient, corneal graft, graft rejection.

Кератопластика является одним из важнейших направлений современной офтальмохирургии, позволяющим восстановить анатомическую структуру роговицы и в значительной части случаев сохранить или восстановить зрительную функцию пациента. Современная кератопластика включает различные хирургические технологии, среди которых сквозная, передняя и задняя послойная, селективная кератопластика, а также иные методы реконструктивной хирургии роговицы. Развитие данного направления имеет существенное социальное значение: в 2024 году только хирургами МНТК «Микрохирургия глаза» было выполнено более 2000 операций по кератопластике [1]. При этом современная хирургия роговицы характеризуется не только увеличением количества операций, но и расширением показаний к их проведению, применением селективных методик и совершенствованием технологий подготовки и использования донорского материала.

Вместе с тем юридическая конструкция трансплантации роговицы значительно сложнее обычного хирургического вмешательства. Результат операции зависит не только от действий врача, но и от характера основного заболевания, состояния тканей пациента, наличия воспалительного процесса, васкуляризации роговицы, иммунологических особенностей, сопутствующей патологии, качества донорского материала, соблюдения послеоперационного режима и множества других обстоятельств. Именно эта особенность создает проблему для медицинского права. В правоприменительной практике существует риск упрощенного восприятия неблагоприятного результата лечения: если после операции трансплантат помутнел, возникло отторжение либо потребовалась повторная операция, возникает вопрос о том, не было ли допущено нарушение со стороны медицинского работника. Однако сам факт неблагоприятного результата не свидетельствует автоматически о ненадлежащем оказании медицинской помощи. Современная офтальмологическая наука демонстрирует наличие объективных факторов риска, способных привести к неблагоприятному исходу даже при правильном выборе хирургической тактики и соблюдении врачом всех необходимых требований.

Правовое регулирование трансплантации роговицы в России осуществляется на пересечении нескольких правовых массивов. К основным нормативным актам относятся Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [2], Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [3], нормативные акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также клинические рекомендации и иные документы, определяющие организацию и содержание медицинской помощи.

Особое значение имеет ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, согласно которой предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на основании предоставленной медицинским работником информации о целях и методах лечения, связанных с ним рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях и предполагаемых результатах. Таким образом, законодатель уже признает медицинский риск юридически значимой категорией. Однако проблема заключается в том, что общего указания на необходимость информирования о риске недостаточно для специфических высокорисковых операций, к которым в определенных клинических ситуациях относится кератопластика. Роговица представляет собой иммунологически относительно привилегированную ткань, однако это не исключает риска воспалительных осложнений, эпителиальных дефектов, инфекции, помутнения трансплантата и его отторжения. Следовательно, информирование пациента должно носить не формальный, а индивидуализированный характер.

Особое значение для юридического анализа имеет исследование сотрудников Московского городского офтальмологического центра ММНКЦ им. С. П. Боткина — Г. Ш. Аржиматовой, Г. М. Чернаковой, Э. А. Салихова и М. Ю. Шемякина, опубликованное в журнале «Офтальмология» в 2024 году [4]. Авторы изучали факторы риска болезни трансплантата после сквозной кератопластики. В работе подчеркивается, что биологические результаты трансплантации зависят от множества обстоятельств, а пациенты высокого риска требуют особого подхода. Авторами были проанализированы различные клинические факторы, включая возраст, этиологию заболевания, наличие гипопиона, характеристики патологического процесса, васкуляризацию роговицы, сопутствующие заболевания и другие обстоятельства. Принципиальное юридическое значение данного исследования заключается в следующем: если вероятность осложнения может быть обусловлена объективными характеристиками пациента и исходного заболевания, то при оценке качества медицинской помощи нельзя ограничиваться исключительно анализом результата операции. Иными словами, результат лечения должен оцениваться с учетом исходного медицинского риска. Это особенно важно для судебной и внесудебной экспертизы.

В исследовании Боткинского центра была предложена система прогнозирования вероятности развития болезни трансплантата, авторы подчеркивают ее практическую применимость для оценки перспектив прозрачного приживления трансплантата у пациентов группы высокого риска. На соответствующий способ прогнозирования был получен патент Российской Федерации № 2023109334 от 13 апреля 2023 года. Для медицинского права это представляет особую ценность: современная медицина уже располагает инструментами оценки вероятности неблагоприятного исхода, однако российское законодательство пока недостаточно четко определяет, какое юридическое значение должен иметь зафиксированный до операции объективный риск.

Научные материалы МГОЦ ММНКЦ Боткинского центра позволяют рассмотреть проблему на конкретном клиническом примере. В опубликованном исследовании описан случай 33-летней пациентки, которая обратилась с отсутствием зрения, болью и слезотечением. У пациентки была диагностирована инфекционная язва роговицы, увеит и гипопион. При расчете прогноза учитывался комплекс факторов, в результате чего вероятность развития болезни трансплантата оценивалась как средняя — 35–37 %. При отсутствии положительной динамики консервативной терапии была выполнена сквозная кератопластика. Впоследствии было выявлено помутнение трансплантата. При этом клиническая ситуация не может быть сведена к простой формуле «операция — осложнение — ошибка врача». Напротив, пациентка изначально относилась к категории, характеризующейся рядом неблагоприятных факторов. В дальнейшем после лечения состояние трансплантата удалось стабилизировать, а через 24 месяца трансплантат сохранял прозрачность и обеспечивал остроту зрения 0,6. Данный пример демонстрирует важнейшее положение: наличие осложнения в послеоперационном периоде не тождественно ненадлежащему оказанию медицинской помощи. Юридическая оценка должна включать как минимум следующие вопросы: имелись ли медицинские показания к операции, была ли правильно выбрана методика, были ли учтены известные факторы риска, был ли пациент информирован о них, соответствовала ли операция профессиональным требованиям, имелись ли объективные обстоятельства, способные привести к осложнению, предпринимал ли врач необходимые меры профилактики и лечения осложнения, существовала ли причинно-следственная связь между конкретным действием врача и неблагоприятным исходом.

Отдельного внимания заслуживает научное наследие академика М. М. Краснова. Под его руководством был разработан и апробирован новый принцип пересадки роговицы, при котором удалялись пораженные слои стромы до десцеметовой мембраны, а дефект замещался донорским аллотрансплантатом. Эта методика полной стромопластики роговицы, разработанная в 1989 году, стала прототипом ряда современных вариантов селективной кератопластики [5]. Современные исследования, связанные с НИИ глазных болезней имени М. М. Краснова, также подчеркивают значение селективного подхода. В частности, отмечается, что биологические и функциональные результаты кератопластики зависят от этиологии заболевания, предшествующих операций и системных аутоиммунных заболеваний. Для права это означает, что хирургический выбор становится индивидуализированным. Следовательно, нельзя выстраивать правовую оценку врача исключительно на основании того, что «идеальным» результатом считался бы другой способ хирургического вмешательства. Необходимо устанавливать, какая методика была обоснованной применительно к конкретному пациенту на момент принятия врачебного решения.

Значительный массив исследований в области кератопластики сформирован НМИЦ глазных болезней им. В. В. Гельмгольца. В частности, исследование по клинико-иммунологическим критериям прогнозирования и оптимизации иммуносупрессивного лечения при кератопластике высокого риска включало 106 пациентов с бельмами III–IV категории, возникшими вследствие перенесенного кератита. Отдельное направление исследований связано с лечением пациентов в условиях ургентной хирургии. Современные работы НМИЦ им. В. В. Гельмгольца рассматривают кератолизис, расплавление роговицы и необходимость экстренной кератопластики. В 2026 году опубликованы результаты исследования с участием пациентов после сквозной кератопластики по неотложным показаниям при перфорации роговицы и расплавлении кератотрансплантата [6]. Эти исследования важны для правового анализа еще по одной причине: у врача далеко не всегда имеется возможность выбрать наиболее благоприятные условия для операции. В ургентной хирургии необходимость вмешательства может быть обусловлена угрозой потери глаза, инфекционным процессом, перфорацией либо разрушением роговицы. Поэтому юридический стандарт оценки врача, работающего в условиях экстренности, не может быть идентичен стандарту плановой хирургии.

При проведении кератопластики взрослому пациенту основное значение имеет реализация его права на самостоятельное принятие решения. Согласно ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ пациент должен получить информацию о целях вмешательства, методе лечения, возможных рисках, альтернативных вариантах, возможных последствиях и предполагаемом результате. Однако применительно к трансплантации роговицы информирование должно быть более детальным. На наш взгляд, информированное согласие перед кератопластикой должно включать сведения как минимум о характере заболевания, цели трансплантации, выбранном виде кератопластики, наличии альтернатив, вероятности прозрачного приживления, вероятности отторжения, риске инфекции, вероятности повторного вмешательства, необходимости длительного послеоперационного наблюдения, необходимости соблюдения лекарственной терапии, возможных ограничениях после операции и индивидуальных факторах риска. Особое значение имеет фиксация индивидуального прогноза, если он может быть рассчитан.

Особую правовую проблему представляет трансплантация роговицы детям. В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ информированное добровольное согласие за несовершеннолетних пациентов в предусмотренных законом случаях дает родитель или иной законный представитель. Закон одновременно закрепляет право несовершеннолетних старше установленного возраста самостоятельно давать согласие на медицинское вмешательство или отказываться от него. Однако правовая модель согласия родителей не должна превращать ребенка исключительно в объект медицинского решения. В детской офтальмологии цена своевременного лечения может быть особенно высокой, поскольку нарушение формирования зрительной функции способно оказать долгосрочное влияние на дальнейшее развитие ребенка. Научные исследования показывают, что сквозная кератопластика применяется у детей при различных заболеваниях роговицы, а биологический и функциональный результат зависит от характера исходной патологии.

Отдельного внимания заслуживают ситуации, когда родители отказываются от рекомендованной ребенку операции. Статья 20 Федерального закона № 323-ФЗ предусматривает возможность медицинской организации обратиться в суд в случае отказа законного представителя от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни ребенка. Однако не каждая кератопластика непосредственно направлена на спасение жизни. Она может быть направлена на сохранение глаза, восстановление зрения, предотвращение необратимых изменений, улучшение качества жизни, предупреждение дальнейшего разрушения роговицы. Отсюда возникает пробел: действующее законодательство недостаточно подробно регулирует ситуацию, когда отказ законного представителя создает угрозу не жизни ребенка, а его зрительной функции. Представляется целесообразным нормативно закрепить механизм действий медицинской организации в подобных случаях, включая обязательное рассмотрение ситуации врачебной комиссией и документирование медицинских показаний, прогноза без лечения, прогноза при проведении операции, рисков вмешательства, последствий отказа, позиции родителей и мнения самого ребенка с учетом его возраста и способности сформировать такое мнение.

Центральной проблемой правового регулирования является отсутствие четкого законодательного разграничения между медицинским осложнением, объективным медицинским риском, врачебной ошибкой, дефектом медицинской помощи и ненадлежащим оказанием медицинской помощи. Это принципиально разные категории. Медицинское осложнение представляет собой неблагоприятное состояние, которое может возникнуть в связи с медицинским вмешательством либо заболеванием пациента. Объективный медицинский риск представляет собой вероятность неблагоприятного результата, обусловленную индивидуальными особенностями пациента, характером заболевания и особенностями медицинской технологии. Врачебная ошибка не должна автоматически отождествляться с любым неблагоприятным исходом; для правовой ответственности необходимо установить конкретное нарушение профессиональных требований и его причинную связь с последствиями. Ненадлежащее оказание медицинской помощи должно устанавливаться посредством сопоставления действий медицинского работника с применимыми нормативными требованиями, клиническими рекомендациями, медицинскими показаниями и фактическими обстоятельствами лечения. Именно такое разграничение необходимо закрепить и на уровне правоприменительной практики.

Современные клинические рекомендации Минздрава России уже учитывают возрастные категории пациентов. Например, актуальные клинические рекомендации «Кератит» имеют возрастные категории «Взрослые, Дети» и предусматривают разделы, посвященные диагностике, лечению, показаниям и противопоказаниям, организации медицинской помощи и критериям качества медицинской помощи. Следовательно, при проведении экспертизы нельзя оценивать действия врача исключительно с позиции конечного результата; необходимо учитывать медицинскую ситуацию на момент принятия врачебного решения. Это особенно важно при быстро развивающихся инфекционных заболеваниях роговицы и ургентной хирургии [7].

Международная практика также демонстрирует важность информированного согласия и документирования медицинского риска. В Великобритании General Medical Council рассматривает согласие пациента как фундаментальный правовой и этический принцип [8]. Медицинский работник должен убедиться в наличии действительного согласия перед лечением, а пациент должен быть вовлечен в принятие решений и получить информацию, необходимую для осознанного выбора. Интерес представляет и организация донорства роговицы. Исследования британской системы показывают, что дефицит донорской роговичной ткани остается существенной проблемой, причем Великобритания в этом отношении отличается от США и ряда европейских государств. Международный опыт позволяет сделать вывод, что правовое регулирование трансплантации должно охватывать не только отношения «врач — пациент», но и всю систему: донор — донорская ткань — медицинская организация — хирург — пациент — послеоперационное наблюдение [9].

Представляется целесообразным дополнить российское законодательство понятием «объективного медицинского риска». Под ним предлагается понимать вероятность наступления неблагоприятного исхода медицинского вмешательства, обусловленную индивидуальными особенностями состояния пациента, характером заболевания, особенностями медицинской технологии либо иными обстоятельствами, объективно не зависящими от воли медицинского работника, при условии соблюдения им установленных требований к оказанию медицинской помощи. Такое определение позволило бы создать правовую основу для разграничения неизбежного либо допустимого медицинского риска, предотвратимого осложнения и дефекта медицинской помощи. При этом наличие медицинского риска не должно освобождать врача от ответственности автоматически. Врач обязан выявить известные факторы риска, принять обоснованное решение, информировать пациента, получить согласие, выбрать соответствующую методику, осуществлять необходимое наблюдение и своевременно реагировать на осложнения. Если указанные обязанности выполнены, а неблагоприятный исход наступил вследствие объективных факторов, оснований автоматически возлагать ответственность на врача не имеется.

На основании проведенного исследования предлагается сформировать следующий комплекс мер.

Во-первых, необходимо ввести специальную форму информированного согласия на кератопластику, поскольку общая форма недостаточна для высокотехнологичной трансплантации. Специальный раздел должен включать индивидуальные факторы риска, вероятность отторжения, возможные осложнения, необходимость повторной операции, прогноз функционального результата и необходимость соблюдения послеоперационного режима.

Во-вторых, следует закрепить обязательность документирования индивидуального риска: если врач выявил факторы, увеличивающие вероятность осложнения, они должны быть отражены в медицинской документации.

В-третьих, необходимо придать юридическое значение медицинскому прогнозу: если медицинской организацией используется валидированная методика прогнозирования осложнений, результаты ее применения должны фиксироваться в медицинской документации. Это особенно актуально с учетом разработанной специалистами Боткинского центра системы прогнозирования болезни трансплантата.

В-четвертых, следует закрепить принцип, согласно которому неблагоприятный исход не является самостоятельным доказательством ненадлежащего оказания помощи; при оценке действий врача должны исследоваться исходное состояние пациента, факторы риска, выбранная методика, медицинские показания, соблюдение клинических рекомендаций, информирование пациента, послеоперационное наблюдение и причинная связь.

В-пятых, необходимо разработать специальные правила детской кератопластики, нормативно определив содержание информирования родителей и участие самого несовершеннолетнего пациента в принятии решения.

В-шестых, следует установить специальные правила для ургентной кератопластики, учитывающие ограниченность времени для диагностики, выбора метода и получения дополнительной консультации.

В-седьмых, требуется совершенствовать судебно-медицинскую экспертизу, чтобы эксперт отвечал не только на вопрос «Каков результат лечения?», но и на вопросы: «Какова исходная степень медицинского риска?», «Какие факторы пациента могли повлиять на исход?», «Было ли осложнение прогнозируемым?», «Соответствовала ли выбранная врачом тактика медицинским показаниям?», «Существовала ли причинно-следственная связь между конкретным нарушением и неблагоприятным исходом?».

Литература:

1. МНТК — вчера, сегодня, завтра https://mntk.ru/mntk-moscow/today/?ysclid=mszrejawuc566321386
2. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС Консультант Плюс
3. Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» // СПС Консультант Плюс
4. Аржиматова Г. Ш., Чернакова Г. М., Салихов Э. А., Шемякин М. Ю. Статистический анализ факторов риска болезни сквозного трансплантата роговицы при проведении кератопластики высокого риска // Офтальмология. 2024. Т. 21. № 3. С. 509–516.
5. Аветисов С. Э., Еричев В. П., Емельянова Н. А. Вклад академика М. М. Краснова в офтальмологическую науку и практику. Вестник офтальмологии. 2023;139(3‑2):7‑10
6. Шамхалова Х. М. Разработка клинико-иммунологических критериев прогнозирования и оптимизация иммуносупрессивного лечения при кератопластике высокого риска автореферат дис.... кандидата медицинских наук: 14.01.07; 14.03.09
7. «Клинические рекомендации «Кератит» (одобрены Минздравом России) //
8. General Medical Council. Decision making and consent. (gmc-uk.org)
9. Why take the eye? A systematic review of corneal retrieval methods and donor consent: implications for the UK // BMJ Open Ophthalmology. 2025. (bmjophth.bmj.com)