Postpartum hemorrhage (PPH) remains the leading cause of maternal mortality and morbidity. Uterine balloon tamponade (UBT) is a non-invasive organ-preserving method for treating refractory PPH. The review includes a systematic analysis of existing devices, assessment of UBT effectiveness in preventing maternal morbidity and mortality, cost-effectiveness and design limitations. Based on 91 studies, UBT success reaches 85.9 %. A prototype of the new B.Ballon device with a pump, indicator balloon and perforated layer for combined mechanical and pharmacological action is presented. The urgent need for further research on new models to improve safety and accessibility is emphasized.

Keywords: postpartum hemorrhage, uterine balloon tamponade, B.Ballon.

Введение

Послеродовое кровотечение (ПК) — кровопотеря после естественных родов равная или превышающая 500 мл, при абдоминальном родоразрешении — 1000 мл и более, либо любой клинически значимый объем, приводящий к гемодинамической нестабильности в течение 42 дней после родоразрешении [1]. В 90 % случаев причиной ПК является атония матки, в остальных — травмы родовых путей, остатки плацентарной ткани или нарушения гемостаза [1]. Частота ПК составляет от 3 % до 12,6 % и зависит от региона, социально-экономических факторов и качества медицинской помощи [2, 3]. В мире ПК ежегодно является причиной около 130 000 материнских смертей и 2,6 миллионов случаев инвалидности. Осложнения ПК — острый респираторный дистресс-синдром, гиповолемический шок, ДВС-синдром, острое повреждение почек, потеря фертильности и синдром Шихана [4].

Маточная баллонная тампонада является промежуточным этапом между консервативной терапией и хирургическим лечением в алгоритме борьбы с ПК. В основе использования метода — компрессия сосудов миометрия под действием гидростатического давления баллона, размещаемого в полости матки.

Методы

Обзор выполнен на основе систематического анализа публикаций из баз PubMed, Cochrane, российских клинических рекомендаций и патентных баз (2017–2026 гг.). Критерии включения: исследования эффективности, безопасности, экономики и конструктивных особенностей маточной баллонной тампонады при ПК. Исключены работы с выборкой менее 50 случаев без контроля. Проанализировано 36 источников с использованием мета-аналитических моделей (фиксированные и случайные эффекты) [4].

Результаты

Сравнительный анализ устройств для маточной баллонной тампонады

На сегодняшний день в мировой практике используются следующие зарегистрированные устройства: катетер маточный баллонный Жуковского (единственное изделие, зарегистрированное в РФ; модели с вагинальным модулем и без), баллон Bakri, система Ellavi, система ebb [5–8]. Имея общий принцип действия указанные системы различаются конструктивно. Так, баллон Bakri — закрытая система с дренажным каналом, система Ellavi — простая открытая система без дренажа, система ebb — двухбаллонная (маточный объем 750 мл) с ирригационным портом, баллон Жуковского — открытая система с резервуаром и дренажной трубкой. В условиях ограниченных ресурсов описано применение других медицинских изделий с целью остановки ПК: катетер Фолея, зонд Линтона-Нахласа, зонд Сенгстакена-Блекмора, катетер Rusch и презерватив [5–8].

Сравнительный анализ пользовательского опыта выявил конструктивные особенности изделий, существенно влияющие на эргономические характеристики. В частности, особенности заполнения баллона Bakri, требующие неоднократного присоединения предзаполненного шприца и катетера устройства; множественные каналы в устройстве ebb и отсутствие контроля давления в изделиях Ellavi и Жуковского [9]. Кроме того, продолжаются исследования эффективности альтернативных моделей — вакуумного устройства Jada и мини-губчатой тампонады [10, 11]. В РФ на сегодняшний день зарегистрированы полезные модели с двухсегментными баллонами и кольцевым распределением лекарств [12, 13].

Эффективность маточной баллонной тампонады

Клиническая эффективность МБТ составляет 85,9 % (95 % ДИ 83,9–87,9 %) [14], в частности, при атонии матки — 87,1 %, при placenta previa — 86,8 %, при вагинальных родах — 87,0 %, при кесаревом сечении — 81,7 %. Статистически метод МБТ превосходит методику тампонады матки марлей (меньшая кровопотеря, сокращение времени вмешательства и госпитализации) [15]. Эффективность МБТ как средств первой линии борьбы с кровотечением — 91 %. Кроме того, включение метода МБТ в клинические протоколы отдельных учреждений привело к снижению частоты применения эмболизации маточных артерий [16]. В условиях ограниченных ресурсов эффективность применения изделий для борьбы с ПК составляет 85–99 % [17]. Метод МБТ показал эффективность в предотвращении прогрессии тяжелого ПК в 94 % случаев и снижал потребность в трансфузиях [17–19].

Предотвращение материнской заболеваемости и смертности

Широкое применение метода МБТ в Африке могло бы ежегодно спасти 6 547 жизней (снижение смертности на 11 %), предотвратить 10 823 операции и 634 случая тяжелой анемии [18]. При применении метода МБТ наблюдалось снижение частоты инвазивных вмешательств (гистерэктомия) и летальных исходов, а также снижение частота осложнений ≤ 6,5 % [19; 20]. Комбинированное применение с транексамовой кислотой усиливало эффект [21]. При применении метода МБТ выявлено снижение потребности в эмболизации маточных сосудов и хирургическом этапе борьбы с кровотечением на 58–94 % [21].

Экономическая эффективность

Одним из наиболее значимых преимуществ МБТ является ее экономическая эффективность, которая делает метод особенно привлекательным для внедрения в странах с низким и средним уровнем дохода, где ресурсы здравоохранения ограничены. Согласно детальному анализу, проведенному в Индии, стоимость предотвращения одного DALY (года жизни, скорректированного по инвалидности) при использовании различных устройств МБТ составляет всего 24 211 INR (примерно 375 USD). Эта величина существенно ниже порога экономической эффективности, установленного ВОЗ, что подтверждает целесообразность инвестиций в данный метод [22]. Более того, доступность метода определена диапазоном цен на устройства. Низкозатратные системы, такие как баллоны на основе презерватива или катетеры Фолея, стоят от 0,64 до 6 USD за комплект, коммерческие модели (например, Bakri или Ellavi) — 400 USD [23]. Однако, как показали исследования, проведенные в Кении и странах Европы, применение МБТ обеспечило значительную экономию ресурсов здравоохранения по сравнению с более инвазивными и дорогостоящими альтернативами, в частности эмболизацией маточных сосудов. Метод не только позволил сократить прямые затраты на лечение, но и снижал продолжительность госпитализации и потребность в дорогостоящих операциях [24, 25].

В целом, применение МБТ способно предотвратить до 1647 случаев тяжелого ПК на каждые 10 000 родов, что, в свою очередь, может привести к существенному снижению общих затрат на лечение осложнений, включая трансфузию крови, интенсивную терапию и длительную реабилитацию, что в совокупности делает данный метод одним из наиболее рентабельных инструментов в современной акушерской практике [26].

Обсуждение

В рамках научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, выполненных при финансовой поддержке Фонда содействия инновациям, авторами настоящего обзора создан оригинальный прототип устройства маточной баллонной тампонады под условным названием B.Ballon. Конструкция устройства принципиально отличается от существующих аналогов за счет интеграции нескольких инновационных элементов: встроенной помпы, обеспечивающей быстрое и контролируемое наполнение баллона, индикаторного баллона, соединенного общим каналом с основным и позволяющего визуально отслеживать динамику давления и сокращения миометрия в реальном времени, внешнего перфорированного баллона с отдельным луер-лок каналом для равномерного орошения полости матки гемостатическими препаратами (транексамовая кислота, хитозан и др.), дренажного порта для непрерывного мониторинга кровопотери, а также увеличенного максимального объема до 1000 мл, что соответствует данным об истинном объеме послеродовой матки [27–30]. Таким образом, прототип B.Ballon объединяет механическую компрессию с локальным медикаментозным воздействием и обеспечивает объективный контроль безопасности, что позволяет устранить основные недостатки современных устройств и существенно повысить эффективность и безопасность метода.

Вместе с тем, несмотря на очевидные преимущества разработанного прототипа, его клиническая эффективность может быть окончательно подтверждена только в ходе клинических испытаний, в частности, в условиях стран с низким и средним уровнем дохода (LMICs), где проблема послеродового кровотечения особенно актуальна [31–36].

С нашей точки зрения, перспективными направлениями дальнейших исследований представляются усовершенствованные модели, аналогичные «Kyoto balloon» и BakriOne, а также 3D-печатные системы, обладающие низкой стоимостью и высокой адаптивностью. Особое значение при этом приобретают рекомендации ВОЗ по внедрению маточной баллонной тампонады в национальные протоколы оказания помощи, которые должны стать основой для широкого клинического применения новых устройств [31–36].

Заключение

Маточная баллонная тампонада — высокоэффективный, органосохраняющий и экономически выгодный метод лечения послеродового кровотечения, значительно снижающий материнскую заболеваемость и смертность. Последовательная научно-исследовательская работа позволит не только устранить существующие ограничения метода, но и вывести данный высокоэффективный метод на качественно новый уровень доступности, безопасности и эффективности в глобальном масштабе.

Литература:

1. РОАГ. Клинические рекомендации «Послеродовое кровотечение». 2025. URL: https://roag-portal.ru/recommendations_obstetrics
2. Corbetta-Rastelli C. M. et al. Postpartum hemorrhage trends and outcomes in the United States, 2000–2019 // Obstetrics & Gynecology. 2023. Vol. 141. № 1. P. 152–161.
3. Yunas I. et al. Prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis // The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health. 2025.
4. Borovac-Pinheiro A. et al. Postpartum hemorrhage: new insights for definition and diagnosis // American journal of obstetrics and gynecology. 2018. Vol. 219. № 2. P. 162–168.
5. Florian A. et al. Value of the Linton-Nachlas balloon for the management of post-partum hemorrhage: a series of 25 cases // Journal de gynecologie, obstetrique et biologie de la reproduction. 2013. Vol. 42. № 5. P. 493–498.
6. Ishii T. et al. Balloon tamponade during cesarean section is useful for severe post‐partum hemorrhage due to placenta previa // Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2012. Vol. 38. № 1. P. 102–107.
7. Keriakos R., Mukhopadhyay A. The use of the Rusch balloon for management of severe postpartum haemorrhage // Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2006. Vol. 26. № 4. P. 335–338.
8. Rishard M. R. M. et al. Improvised condom catheter with a draining channel for management of atonic post partum haemorrhage // Ceylon Medical Journal. 2013. Vol. 58. № 3.
9. Maxwell E. P. B. A comparative analysis of user experience with uterine balloon devices during standardized postpartum hemorrhage simulations. Harvard University, 2020.
10. D’Alton M. E. et al. Intrauterine vacuum-induced hemorrhage-control device for rapid treatment of postpartum hemorrhage // Obstetrics & Gynecology. 2020. Vol. 136. № 5. P. 882–891.
11. Rodriguez M. I. et al. Management of postpartum hemorrhage with a mini-sponge tamponade device // Obstetrics & Gynecology. 2020. Vol. 136. № 5. P. 876–881.
12. Патент на полезную модель № 205903 U1 Российская Федерация… / М. Г. Шнейдерман, М. М. Шнейдерман. 2021.
13. Патент на полезную модель № 206051 U1 Российская Федерация… / В. Н. Бунзя, Е. В. Шульц. 2021.
14. Suarez S. et al. Uterine balloon tamponade for the treatment of postpartum hemorrhage: a systematic review and meta-analysis // Am J Obstet Gynecol. 2020. Vol. 222. № 4. P. 293.e1–293.e52.
15. Abul M. M. et al. Uterine balloon tamponade versus gauze packing for postpartum hemorrhage: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023. Vol. 36. № 1. P. 1–9.
16. Dumont A. et al. Uterine balloon tamponade for the management of postpartum haemorrhage: a challenge and an opportunity for better evidence // BJOG. 2019. Vol. 126. № 6. P. 696–699.
17. Pingray V. et al. Effectiveness of uterine tamponade devices for refractory postpartum haemorrhage after vaginal birth: a systematic review // BMJ Open. 2022. Vol. 12. № 1. e054859.
18. Herrick T. M. et al. A low-cost uterine balloon tamponade for management of postpartum hemorrhage: modeling the potential impact on maternal mortality and morbidity in sub-Saharan Africa // BMC Pregnancy Childbirth. 2017. Vol. 17. № 1. P. 374.
19. Vogel J. P. et al. Effectiveness of intrauterine balloon tamponade for management of postpartum hemorrhage in low- and middle-income countries: a systematic review // BMC Pregnancy Childbirth. 2023. Vol. 23. № 1. P. 1–12.
20. Burke T. F. et al. Outcome measures in studies of intrauterine balloon tamponade for the treatment of postpartum hemorrhage: a systematic review // Int J Gynaecol Obstet. 2016. Vol. 134. № 2. P. 133–137.
21. Said A. S. et al. Postpartum hemorrhage bundle with tranexamic acid and uterine balloon tamponade: a retrospective cohort study // Am J Perinatol. 2021. Vol. 38. № 13. P. 1379–1386.
22. Joshi B. N. et al. Cost-effectiveness analysis of uterine balloon tamponade devices in managing postpartum hemorrhage after vaginal delivery in India // PLoS One. 2021. Vol. 16. № 7. e0254721.
23. Mvundura M. et al. Economic evaluation of an intrauterine balloon tamponade package for postpartum hemorrhage management in Kenya and Senegal // Glob Health Sci Pract. 2017. Vol. 5. № 4. P. 570–582.
24. Bonsen L. et al. Cost-effectiveness of uterine balloon tamponade versus uterine artery embolization for postpartum hemorrhage // Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025. Vol. 302. P. 45–52.
25. Ginnane S. et al. Systematic review of cost-effectiveness of interventions for postpartum hemorrhage // Health Econ Rev. 2024. Vol. 14. № 1. P. 12.
26. Тихонова Т. К. и др. Оценка инволюции матки сразу после родов и через 72 часа послеродового периода // Известия Российской военно-медицинской академии. 2021. Т. 40. № S1–2. С. 179–187.
27. Candidori C. et al. Design and pre-clinical evaluation of a low-cost uterine balloon tamponade for postpartum hemorrhage in low-resource settings // PLoS One. 2024. Vol. 19. № 1. e0296123.
28. Kinugasa M. et al. Uterine balloon tamponade in combination with topical administration of tranexamic acid for management of postpartum hemorrhage // Case Reports in Obstetrics and Gynecology. 2015.
29. Henrich W. et al. Uterine packing with chitosan-covered tamponade to treat postpartum hemorrhage // American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2024. Vol. 230. № 3. P. S1061-S1065.
30. Abd Elsalam H. E. et al. Evaluation of Efficacy and Safety of Topical Hemostatic Agents in controlling Obstetric and Gynecologic Hemorrhage // Benha medical journal. 2024. Vol. 41. № 1. P. 177–187.
31. Weeks A. D. et al. World Health Organization recommendation for using uterine balloon tamponade to treat postpartum hemorrhage // Obstet Gynecol. 2022. Vol. 139. № 5. P. 851–857.
32. Piaggio D. et al. A 3D-printed low-cost uterine tamponade balloon for postpartum hemorrhage // Int J Gynaecol Obstet. 2024. Vol. 164. № 2. P. 567–574.
33. Imafuku H. et al. Impact of uterine balloon tamponade on the use of postpartum hemorrhage interventions // J Obstet Gynaecol Res. 2026. Vol. 52. № 1. P. 89–95.
34. Kondoh E. et al. Novel intrauterine balloon tamponade system for postpartum hemorrhage // Obstet Gynecol. 2019. Vol. 133. № 5. P. 945–951.
35. Bakri Y. N., Weeks A. D. BakriOne: a new generation uterine balloon for hemorrhage and infection control // Am J Obstet Gynecol. 2023. Vol. 228. № 3. P. S567.
36. Natarajan A. et al. Provider experience of uterine balloon tamponade for the management of postpartum hemorrhage in Sierra Leone // Int J Gynaecol Obstet. 2016. Vol. 134. № 1. P. 83–87.

[1] Разработка осуществлена при грантовой поддержке Фонда содействия инновациям. Старт-Взлёт/ Н2. Медицина и технологии здоровьесбережения.