Статья посвящена проблемному вопросу правового регулирования особых лекарственных препаратов — ноотропов. Ноотропы относятся к психостимуляторам, которые положительно влияют на функции головного мозга, но имеют противопоказания. Неосмотрительный и неконтролируемый прием ноотропов может привести к причинению существенного вреда здоровью человека. В России и в мире не сложилось единой позиции к правовому регулированию ноотропов.
Annotation: The article is devoted to the legal regulation of nootropics — special medicinal products. Nootropics relate to psychostimulants, which positively influence brain functions, but have contraindications. Imprudent and uncontrolled taking nootropics may lead to causing significant harm to the health of people. Unified position towards the legal regulation of nootropics does not exist in Russia and worldwide.
Ключевые слова: ноотропы, умные лекарства, вред здоровью, психостимуляторы, оборот лекарств.
Keywords: Nootropics, smart drugs, health hazard, psychostimulants, turnover of drugs.
Цель по поддержанию и улучшению состояния здоровья человека является приоритетной со стороны личности, общества и государства. Согласно ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану и защиту здоровья со стороны государства. Для лечения различных болезней и поддержания здоровья используются лекарственные средства (до 90 % назначений врачей приходится на лекарственную терапию) [1, с.31–35].
Использование лекарственных средств в силу их полезности, опасности для жизни и здоровья граждан обусловливает потребность в государственном регулировании потребления лекарств (вопросы назначения лекарств, выписки рецептов, свободной продажи лекарств и т. д.) [2, с.11–20].
Государство влияет на процесс обращения лекарственных веществ регулируемого и свободного рынка. Государственное регулирование — это одна из функций государственного управления. «Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (Росздравнадзор), органами исполнительной власти субъекта РФ» [3, с.123].
Государство осуществляет государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных веществ и регулирует обращение лекарственных средств (произведенных и ввозимых на территорию Российской Федерации). Наряду с системой государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств существует система сертификации продукции услуг (обязательная и добровольная) и декларирование соответствия.
Основным нормативно-правовым актом в России, регулирующим разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [4]. Каждое лекарственное средство, отпускаемое в России, должно быть надлежащим образом зарегистрировано.
Регулирование психотропных и наркотических веществ установлено в Федеральном законе от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» [5]. При этом, перечень наркотических и психотропных веществ закреплен в списках, утверждаемых Правительством Российской Федерации.
Современная нейрофармакология предлагает человеку большое количество лекарственных средств, среди которых значительное место занимают ноотропные препараты. Ноотропы (нейрометаболические стимуляторы) — это лекарственные средства, которые оказывают специфическое воздействия на высшие функции мозга. Ноотропы могут стимулировать умственную деятельность, активизировать когнитивные функции мозга, улучшать память, увеличивать способность к обучению и увеличивать устойчивость мозга к разнообразным вредным воздействиям. Например, чрезмерные нагрузки или гипоксия. Ноотропы не имеют самостоятельного класса в классификации лекарственных средств и объединены с психостимуляторами [6].
Как показывают современные исследования, ноотропы уменьшают когнитивные расстройства у пожилых, а также у больных деменцией. Отмечена эффективность ноотропных препаратов при нарушениях памяти и мышления, снижении общей активности и интереса к окружающему миру, способности к концентрации внимания, повышенной утомляемости, эмоциональных расстройствах, нарушениях сна. Они назначаются при ряде заболеваний с целью стимуляции мозговой деятельности (болезнь Альцгеймера, расстройства функций головного мозга у детей с минимальной мозговой дисфункцией, посттравматические и хронические поражения функции головного мозга), а также совершенно здоровым людям при высоких умственных нагрузках. Нередко врачи назначают ноотропы детям, отстающим в развитии [7, с.20–27].
Отношение к правовому регулированию ноотропов зависит от конкретной страны. В Великобритании идут споры о ноотропах, которые все это время находятся в серой зоне применения. В начале 2016 года на рассмотрении находилось несколько законопроектов, регулирующих производство и оборот ноотропов. Реализация модафинила, который является сильным ноотропом, в Великобритании без рецепта является незаконной, но не запрещено приобрести его в другой стране и использовать. Министерство здравоохранения Великобритании указывает на то, что использование ноотропных медицинских препаратов без рецептов небезопасно для жизни. В США использование любых ноотропов без рецепта врача является незаконной. В России ноотропы не относят к рецептурным препаратам, поэтому их можно свободно приобрести и использовать.
Однако, исследователи Гарвардского и Оксфордского университета назвали модафинил «первым безопасным ноотропом», который не наносит вреда организму в краткосрочной перспективе. Побочными эффектами препарата могут быть головные боли, бессонница, кожные высыпания, если принимать его продолжительное время. Другое исследование в Имперском колледже Лондона, показало, что модафинил помог хирургам лучше проводить операции. В среднем при приеме данного препарата повышается внимание и концентрация примерно на 15–20 %, общее улучшение самочувствия, отсутствие усталости [8, 143–148].
При продолжительном приеме модафинила отмечаются сильные головные боли, мигрени, потеря концентрации, продолжительная бессонница, депрессия, кожные высыпания. У людей, которые принимают данный препарат возникает зависимость от него. Они не могут работать или учиться без него [9].
Когда с помощью ноотропов человек снимает чувство усталости, увеличивает концентрацию внимания и другие когнитивные способности, у него появляется ложная уверенность в свои силы, что может привести к нервному и психическому истощению, т. к. продолжая получать дозы мозгового допинга, организм работает на износ. Длительный прием препаратов амфетаминовой группы может вызывать мании и психозы.
Во многих странах студенты активно используют ноотропы для улучшения своих академических результатов. В связи с этим возникает множество вопросов относительно правового регулирования и повсеместного применения ноотропов в сфере здравоохранения, образования и спорта.
Российские спортсмены были отстранены от участия в Олимпиаде по причине использования мельдония. Мельдоний — это метаболическое средство, которое, как и ноотропы, повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения, способствует повышению выносливости. С 1 января 2016 года находится в действующем списке запрещённых в спорте веществ Всемирного антидопингового агентства.
Ноотропы применяют в боевой фармакологии, они необходимы ученым, сменным рабочим, предпринимателям, авиадиспетчерам, сотрудникам медицинских учреждений, занимающимся напряженной умственной деятельностью в процессе выполнения работы.
Предполагается, что ноотропы и биотехнологии помогут вывести людей на новый уровень реализации своих способностей и возможностей. В системе образования психоактивные вещества могут стать реальным образовательным инструментом. Однако, в некоторых зарубежных университетах «несанкционированное использование рецепта лекарства для повышения успеваемости» следует рассматривать как обман.
С правовой точки зрения использование ноотропов является спорной проблемой. Например, в России в ст.41 Конституции РФ государство обязуется предоставлять необходимую медицинскую помощь гражданам России. Предоставление ноотропов для более продуктивной работы и улучшения самочувствия относительно здоровых граждан входит в конституционную обязанность по охране здоровья. Данная позиция является спорной, так как ноотропы в данном случае не будут жизненно необходимыми лекарствами, но они будут улучшать состояние здоровья человека.
В аптечных сетях продажи ноотропов быстро растут, их годовой оборот составил 12,9 млрд долларов США в 2015 году [10]. Эти препараты получают на законных основаниях те пациенты, у которых есть рецепт, а также те, которые намеренно фальсифицировали симптомы, чтобы приобрести нужные лекарства. Кроме того, множество людей принимают ноотропы не по назначению или совету врача.
Таким образом, граница между терапией и «косметической» психофармакологией может исчезнуть, поэтому вопросов медицинско-правового характера. Необходимо усилить медицинский, правовой и общественный контроль за распространением и приемом ноотропов. Государство должно разработать и ввести механизмы профилактики и контроля, позволяющие предотвратить злоупотребление нейрофармакологическими препаратами среди населения. Злоупотребление препаратами, которые находятся в свободной продаже может нанести существенный вред здоровью человека.
Литература:
- Мосин В. М. Правовое регулирование оборота лекарственных средств // Медицинское право. 2015. № 1.
- Миленина Н. В. Знакомимся с системой мониторинга движения лекарственных препаратов // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2016. № 5.
- Солонинина А. В. Правовые аспекты регулирования фармацевтической деятельности. М., 2009.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // «Российская газета». № 78. 14.04.2010.
- Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» // «Российская газета». № 7. 15.01.1998.
- Smart drugs: implications for general practice // URL: http://bjgp.org/content/67/656/100.short?rss=1 (Дата обращения: 09.04.2017).
- Евтушенко И. С. Ноотропы и нейропротекторы в современной клинической нейрофармакологии // Международный неврологический журнал. 2013. № 3.
- Морозова О. Г. Ноотропы в комплексной терапии хронической церебральной ишемии: механизмы воздействия и терапевтические возможности прамирацетама. // Международный неврологический журнал. 2013. № 5.
- Фармобзор новых препаратов и дженериков // URL: http://xn--80acsskcjf2a.xn--p1ai/modafinil/polozhitelnye-otzyvy-ot-modafinile/otchet-o-primenenii-modafinila/ (дата обращения: 09.04.2017).
- Сколько стоит дополнительный год жизни? // http://www.bbc.com/russian/science/2015/12/151225_vert_fut_cost_of_extra_year (дата обращения: 09.04.2017).
