Все находящиеся в обращении лекарственные препараты, можно разделить на отпускаемые по рецептам, выданным имеющими соответствующее право медицинскими или ветеринарными работниками (далее — рецептурные препараты), и без них (далее — безрецептурные препараты). В свою очередь, рецептурные препараты дифференцируются на подлежащих предметно-количественному учету (далее — ПКУ), для которых Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [4] (далее — ФЗ № 61) и принятым в его исполнение Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014г. № 183н [5] установлены особые правила обращения, связанные с особым характером содержащихся в них веществ (наркотические, психотропные и иные сильнодействующие вещества), и неподлежащие ПКУ, в отношении которых установлены менее строгие правила обращения.
Со вступлением ФЗ № 61 в силу 01.09.2010г. правила обращения лекарственных препаратов существенно изменились по сравнению с утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ [6] (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах» (далее — ФЗ № 86). В частности, вместо входившей в ФЗ № 86 главы 8, посвященной розничной торговле лекарственными средствами, в ФЗ № 61 данный предмет регулирует лишь ст. 55, в то время как остальные положения главы 8 частично утратили силу, а частично были включены в иные правовые институты. В связи с этим, одним из важнейших изменений является отсутствие в ФЗ № 61 упоминания о перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Данный перечень устанавливался Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. № 578 [7], и в целях приведения ведомственных нормативных актов в соответствие с действующим законодательством он был признан утратившим силу Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2011 № 1000ан [8]. Нового перечня безрецептурных лекарственных препаратов установлено не было.
В связи с эти потребовалось переосмысление существовавшей до этого презумпции отпуска только по рецепту всех лекарственных препаратов, за исключением входивших в вышеупомянутый перечень. Идея о недопустимости безрецептурного обращения лекарственных средств была выражена еще Международной фармацевтической федерацией (FIP) в одобренном ей в 1993 г. руководстве по разработке и внедрению стандартов надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice — GPP), направленном на обеспечение качества лекарственной помощи на этапе непосредственного поступления ЛС к пациентам [9]. Несмотря на рекомендательный характер данного акта, подобная позиция не только не теряет своей актуальности, но и является господствующей у большого числа правоприменителей; достаточно упомянуть часто цитируемые высказывания главы Роспотребнадзора в рамках Санкт-Петербургского Международного экономического форума в 2016г. [10]. Как правило, сторонники данного подхода аргументируют свою позицию высокой опасностью лекарственных средств при воздействии на организм человека и недопустимостью «самолечения». Вместе с тем, представляется, что во многом данные аргументы необоснованны: к сожалению, зачастую позиция «недопущения самолечения» начинает перерастать в презумпцию отсутствия здравого смысла у конечного потребителя лекарственных средств. Большое количество лекарственных препаратов, не подлежащих ПКУ, содержат минимальное, неопасное для здоровья человека количество опасных веществ; для возникновения вредных последствий от которых необходимо их употребление в несоизмеримых адекватным количествах. Также, в соответствии с правилами регистрации лекарственных средств, сформулированных в ст. 27 ФЗ № 61, к каждому лекарственному препарату разрабатывается инструкция по применению, прочитать и следовать которой разумный потребитель безусловно в состоянии. Требование об обязательном сопровождении лекарственного препарата инструкциями по применению для специалистов и для потребителей сформулированы также в Приказе Минздрава РФ № 88 от 26.03.2001г. [11] Следует также упомянуть недавно закрепленное нормативно правило об обязательном «фармацевтическом консультировании», содержащееся в Приказе Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016г. [12] Наконец, даже при приобретении лекарственного препарата по рецепту, вполне возможно причинение вреда организму пациента в связи с несоблюдением последним правил применения препарата. В связи с вышесказанным, неизбежен вывод о принципиальной невозможности достижения целей обеспечения населения лекарственными средствами в условиях полной несознательности потребителей, вне зависимости от степени строгости государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. В дополнение к вышесказанному следует упомянуть об установленных в целях борьбы с «самолечением» правилах ст. 24 Федерального закона от 13.03.2008 № 38-ФЗ «О рекламе» [13] об ограничении распространения информации о лекарственных средствах неспециализированными СМИ, несостоятельность которых уже неоднократно подчеркивалась в научной литературе [1].
Можно предположить, что отказ от установления перечня лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, во многом обусловлен осознанием фактической невозможности поддержания актуальности подобного перечня. Современный этап развития фармацевтического рынка характеризуется огромным количеством ежегодно выходящих на рынок лекарственных препаратов. Ситуация усугубляется тем, что в соответствии с действовавшими ранее правилами в перечень вносилось лекарственное средство в определенной форме и дозировке: в больших дозировках средство могло быть допущено к отпуску только по рецепту, в то время как в меньших — нет (например, приобретение Генферона в дозировках 125 тыс. единиц разрешено при отсутствии рецепта, а в дозировках 250, 500 и 1000 тыс. единиц — нет); в форме таблеток средство могло являться безрецептурным, а форме ампул — как правило рецептурным (например, анальгин) [7]. Однако предполагается, что сложившаяся ситуация должна была привести не к полному отказу законодателя от формирования перечня безрецептурных лекарственных средств, а к поиску новых механизмов правового регулирования. Например, представляется перспективным решение данного вопроса на основе организации работы трехсторонней комиссии с участием представителей государства, профессиональных участников оборота лекарственных препаратов и конечных потребителей. Данный механизм выработки нормативного регулирования считается одним из наиболее перспективных в отраслях права, которым имманентно присуще противодействие социальных и экономических интересов субъектов правоотношений. Примером может служить французский опыт в сфере трудового права, постепенно перенимаемым и отечественным законодателем, где в рамках работы трехсторонних комиссий было принято значительное число отраслевых соглашений, играющих «почти одинаковую с законами роль в правовом регулировании трудовых отношений» [3].
Существенной проблемой в вопросе разграничения рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов является отсутствие ясных критериев данной дифференциации. Традиционно она проводилась нормативно, на основании установленного Минздравом перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, пересматриваемого в соответствии со ст. 32 ФЗ № 86 раз в пять лет, однако более подробные правила его формирования в законодательстве отсутствовали. Важным шагом на пути к установлению данных критериев является относительно недавнее Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» [14], (далее — Правила) в котором содержатся 4 альтернативных условия отнесения лекарственных препаратов к рецептурным:
а. которые даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
б. которые часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
в. которые содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);
г. которые вводятся парентерально (как правило).
Более того, данные Правила содержит критерии определения вреда здоровью человека и оценки вероятности неправильного использования препарата. Примечательно также наличие в Правилах ряда норм об «обязанностях» пациента, связанных с адекватной оценкой самочувствия и употреблением безрецептурных лекарственных препаратов. Однако следует указать, что данный акт на настоящий момент не вступил в силу, что не исключает возможности его инкорпорации в национальное законодательство.
В настоящее же время, в соответствии со ст. 67 ФЗ № 61:
- Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников.
- Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
Несмотря на то, что установление перечня безрецептурных лекарственных препаратов в предмет регулирования данной статьи исходя из ее буквального толкования не входит, фактически, в отсутствии надлежащих официальных разъяснений, разграничение рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов в настоящий момент производится именно на основании инструкций по применению и указаниям на упаковках лекарственных препаратов.
В связи с вышесказанным возникает вопрос о своего рода «презумптивной компетенции» производителей лекарственных средств, проистекающей из лицензионного контроля в сферах производства лекарственных средств и иной фармацевтической деятельности. Исходя из ст.5 ФЗ № 61, можно выделить ряд направлений государственного контроля производителей лекарственных средств: контроль за соответствием производства требованиям надлежащей производственной практики, выдача разрешений на проведение клинических исследований препаратов, регистрация лекарственных средств и др. В соответствии с утвержденным Приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 725н Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, условия отпуска определяются при проведении экспертизы лекарственного средства по заданию ответственного исполнителя в рамках рассмотрения представленных для регистрации документов. Таким образом, признание лекарственных препаратов рецептурными/безрецептурными фактически осуществляется экспертными учреждениями, причем как государственными, так и негосударственными. Помимо того, что данное регулирование не основано на ФЗ № 61, само преимущество данного механизма регулирования перед формированием нормативного перечня представляется достаточно спорным.
Необходимо учитывать, что рецептурность лекарственного препарата неизбежно снижает его доступность для конечного потребителя. В связи с этим, необоснованное и неоцененное не только с медицинской, но и социально-экономической стороны отнесение лекарственного препарата к отпускаемому только по рецепту в конечном итоге будет нарушать как интересы граждан в доступности нужных им лекарственных препаратов, так и государства в обеспечении этой доступности, необходимой для благополучия населения [2].
Литература:
- Львова Е. Реклама рецептурных лекарств: границы дозволенного // Конкуренция и право. 2011. № 1.
- Малеина М. Н. Столкновение публичного и частных интересов в сфере лекарственного обеспечения населения (правовой аспект) // Образование и право. 2012. № 12 (40).
- Трудовое право России: учебник для бакалавров / под общ. Ред. Е. Б. Хохлова, В. А. Сафонова. — 5-е изд., перераб. И доп. — М.: Издательство Юрайт, 2013.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // СПС Консультант Плюс».
- Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (ред. от 10.09.2015) «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» // СПС Консультант Плюс».
- Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах» // СПС Консультант Плюс».
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 № 578 (ред. от 26.07.2007) «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" // СПС Консультант Плюс».
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2011 № 1000ан №О признании утратившими силу некоторых Приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» // СПС Консультант Плюс».
- URL: http://www.fip.org/good_pharmacy_practice (дата обращения: 30.03.2017).
- URL : http://tass.ru/pmef-2016/article/3380773 (дата обращения: 30.03.2017).
- Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта» «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» // СПС Консультант Плюс».
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» // СПС Консультант Плюс».
- Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ (ред. от 28.03.2017) «О рекламе» // СПС Консультант Плюс».
- Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту» // СПС Консультант Плюс».
