На фармацевтическом рынке существуют лекарственные средства, входящие в группу веществ, подлежащих особому контролю в РФ, так как на них распространяются специальные правовые нормы, в том числе административного и уголовного права. К таким контролируемым веществам относятся лекарственные вещества из числа наркотических средств. Законодательством РФ установлены общие правила и требования, единые для всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств. Однако для учреждений здравоохранения возникают проблемы в связи с отсутствием нормативных документов, устанавливающих конкретный порядок и правила работы с учетом требований современного законодательства, а также специфики и особенностей их деятельности в сфере оборота наркотических средств.
Отпуск, реализация и распределение наркотических средств осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085, при наличии лицензий на указанные виды деятельности.
Отпуск наркотических средств физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в области внутренних дел.
Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются амбулаторным пациентам в медицинских целях по рецепту.
В аптечной организации отпуск наркотических средств осуществляется больным, прикреплённым к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечной организацией.
Наркотические средства и психотропные вещества Списка II, зарегистрированные в качестве лекарственного препарата в установленном законодательством РФ порядке, должны выписываться на специальных рецептурных бланках на наркотическое средство и психотропное вещество.
Специальный рецептурный бланк изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер. Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко чернилами или шариковой ручкой. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На нем проставляются штамп медицинской организации (с указанием ее полного наименования, адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический лекарственный препарат.
На рецептурном бланке указывается полностью фамилия, имя, отчество врача, выписавшего рецепт на наркотический лекарственный препарат.
Рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат заверяется:
- подписью и личной печатью врача, подписью руководителя (заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения) медицинской организации, выдавшей рецепт (с указанием его фамилии, имени, отчества);
- круглой печатью медицинской организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование такой организации.
Отметка аптечной организации об отпуске наркотического лекарственного препарата заверяется:
- подписью работника аптечной организации, отпустившего наркотический лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества);
- круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано ее полное наименование.
В июне 2015 г. вступил в силу Приказ МЗ РФ № 386н, который направлен на повышение доступности обеспечения наркотическими препаратами амбулаторных пациентов.
Согласно этого приказа трансдермальные терапевтические системы наркотических и психотропных лекарственных средств разрешено выписывать не на спецбланках, а на рецептурных бланках формы № 148–1/у-88. Это введение значительно облегчает процедуру получения обезболивающей терапии пациентами.
Ранее аптечным организациям запрещалось отпускать наркотические средства, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более десяти дней назад. 30 июня 2015 г. вступил в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 501-ФЗ, согласно которому срок действия специального рецепта на наркотические средства и психотропные вещества увеличивается до 15 дней.
Руководители лечебно-профилактических учреждений (или их заместителей) обеспечивают хранение специальных рецептурных бланков на наркотические средства только в сейфе, ключ от которого должен находиться у руководителей; осуществляют систематический контроль за назначением наркотических средств и установленным порядком их выписывания.
Так же согласно Федеральному закону от 31 декабря 2014 г. № 501-ФЗ регламентируется запрет возврата первичных и вторичных (потребительских) упаковок использованных наркотических и психотропных лекарственных препаратов (например, пустые ампулы, флаконы, блистеры, вскрытые и использованные трансдермальные терапевтические системы) при последующей выписке.
Изменения в законодательной базе действительно упрощают процесс обеспечения пациентов наркотическими лекарственными средствами и психотропными веществами. Однако врачи поликлиник не хотят адекватно оценивать индивидуальную ситуацию каждого пациента и назначать необходимые лекарственные препараты. Причин таких поступков несколько:
1. Незнание нормативной документации. Многие врачи не знают элементарно не знают о существовании трехступенчатой традиционной тактике, рекомендуемой ВОЗ с 1986 г. для лечения хронической боли.
При слабой боли целесообразно применение неопиоидных анальгетиков.
При умеренной боли — опиоида средней анальгетической потенции типа трамадола и кодеина.
При сильной боли — мощного опиоидного анальгетика морфинового ряда.
При этом для повышения эффективности и переносимости обезболивающей терапии анальгетики следует сочетать с адъювантными и/или симптоматическими средствами по индивидуальным показаниям.
2. Нежелание оформлять необходимую медицинскую документацию. Да, документации много, но если четко знать что делать, иметь четко разработанные медицинским учреждением инструкции, проблем у лечащего врача не должно возникать.
Решение вопросов в области применения наркотических препаратов в медицинской практике требуют дальнейшего реформирования. Необходимо обратиться к опыту многих стран, которые смягчили свои правила контроля, приблизив их к требованиям Международного комитета по контролю над наркотиками. Есть доказательства, что это не привело к утечке наркотиков в нелегальный оборот. То, что государство идет по пути жесткого контроля, не уникально для России. В стране развился паралич доступности наркотиков в амбулаторной практике. Онкологические больные погибают в муках, так как ничего, кроме трамала им назначить не представляется возможным: врачи категорически отказываются выписывать наркотические средства — это сопряжено с бесконечными проверками.
Даже если в поликлинике врач выписывает рецепт пациенту, с ним необходимо пациенту или родственнику обратиться в прикреплённую аптеку и получить лекарственный препарат.
Учет товаров, то есть наркотических лекарственных средств, реализованных аптекой в данной системе, ведется совместно лечебно-поликлиническим учреждением и аптекой ежемесячно с использованием таких форм, как реестр отпущенных рецептов; акт выверки; копии рецептов.
Управление Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков осуществляет внешний контроль деятельности лечебно-профилактического учреждения, аптеки в сфере оборота наркотических средств, проводит проверки, осуществляет выдачу заключений (например, заключение о соответствии установленным требованиям объекта (помещения), где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств; заключение об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации), необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств.
В целом в системе обеспечения наркотическими лекарственными средствами амбулаторных пациентов в городе действуют такие субъекты как 17 учреждений амбулаторно-поликлинического типа, 2 аптечные организации и Саратовский областной аптечный склад (осуществляет работу в объеме области). Таким образом мы видим ограниченное количество аптек, участвующих в отпуске наркотических анальгетиков. Это связано с трудоёмкостью работы, большими затратами, ответственностью и усиленными мерами контроля.
С целью улучшения обеспечения амбулаторных пациентов наркотическими лекарственными средствами и психотропными веществами хотелось бы предложить:
1. Лечебно-профилактическим учреждениям в целях оптимизации деятельности в системе обеспечения амбулаторных пациентов наркотическими лекарственными средствами целесообразно:
- повысить информированность сотрудников, имеющих допуск к работе с наркотическими лекарственными средствами с помощью циклов тематического усовершенствования.
- разработать методические рекомендации для лечащих врачей по каждой операции, связанной с оборотом наркотических лекарственных препаратов и психотропных веществ в медицинской организации.
2. Органам управления здравоохранением и фармацией в рамках оптимизации деятельности территориальной системы обеспечения амбулаторных пациентов наркотическими лекарственными средствами и повышения удовлетворенности основных ее субъектов целесообразно:
- регламентировать дополнительный контроль при введении наркотических лекарственных средств амбулаторным пациентам, получающим обезболивающую терапию в домашних условиях в форме участия медицинской сестры;
- регламентировать правила хранения наркотиков на дому, учет их применения и отчетность.
- увеличить количество аптечных организаций, участвующих в отпуске наркотических анальгетиков.
Литература:
1. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
2. Постановление Правительства от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
4. Приказ МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».
5. Внукова В. А. О правовом регулировании легального оборота наркотических средств и государственного надзора за его осуществлением. Медицинское право. 2012. № 1. С. 34–39.
6. Приказ МЗ РФ от 30 июня 2015 г. № 386н «О внесении изменений в приложении к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»».
