С принятием Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья) [1] в российском законодательстве впервые получило конкретное развитие регулирование отношений, связанных с медицинской помощью гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями. Так, указанным федеральным законом дано определение орфанных заболеваний, установлены механизмы формирования перечней таких заболеваний, определена компетенция органов государственной власти по обеспечению граждан соответствующими видами лекарственных средств.
В связи с относительной новизной рассматриваемого федерального закона нельзя говорить об устоявшейся практике правоприменения. Наоборот, практика еще только формируется, но уже сейчас можно проводить ее анализ и рассматривать федеральный закон в действии. Эмпирическим материалом для проводимого анализа будут служить судебные акты и иные источники информации, включая публикации в профессиональной юридической литературе, средствах массовой информации и др.
1. При рассмотрении настоящего вопроса обращает на себя внимание схема разграничения полномочий органов государственной власти по вопросам финансирования процесса организации обеспечения граждан лекарственными препаратами.
Законом установлен порядок формирования особого Перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.
Организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в указанный перечень, возложена на органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья (п.10 ч. 1 ст. 16 Закона об основах охраны здоровья). При этом такое обеспечение производится за счет средств бюджетов субъектов РФ (ч. 9 ст. 83 Закона об основах охраны здоровья).
В судебных процессах уполномоченные органы субъектов РФ зачастую приводят в качестве обоснования своих позиций по отказу в обеспечении лекарственными средствами недостаток бюджетных средств [2, 3].
Такие доводы не принимаются судом, и судебные решения выносятся вне зависимости от финансового положения субъекта. Вместе с тем, такой механизм финансирования может препятствовать своевременному и эффективному исполнению судебного решения. Как показывает правоприменительная и социальная практика, зачастую субъекты РФ не обладают достаточными финансовыми ресурсами, необходимыми для закупки соответствующих лекарственных препаратов, а поэтому исполнение судебного решения может затягиваться. Актуальность данной проблемы подчеркивается многочисленными совещаниями с участием сотрудников Управлений федеральной службы судебных приставов и публикациями в СМИ, посвященными несвоевременному исполнению решений по обеспечению лекарственными средствами, где такая задержка приводит к летальному исходу вследствие неполучения препаратов [4, 5].
В связи с вышеизложенным полагаем возможным предложить два альтернативных решения:
1) передать такие полномочия Федерации, как это сделано по ряду заболеваний «7 нозологий» (пп. 2 п. 1 ст. 15 Закона об основах охраны здоровья);
2) установить конкретную, опосредованную подзаконными нормативными актами систему целевой финансовой помощи для региональных бюджетов (как это указано Конституционным Судом РФ в одном из определений [6]).
2. Также необходимо уделить внимание вопросам, связанным с обеспечением лекарственными препаратами для лечения заболеваний, для которых не установлены стандарты лечения.
Статья 37 Закона об основах охраны здоровья устанавливает, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Вместе с тем, по определенному количеству орфанных заболеваний стандарты медицинской помощи не утверждены. Отсутствие таких стандартов органы государственной власти субъектов РФ используют в качестве обоснования своих отказов в обеспечении лекарственными средствами.
Анализ судебной практики показал, что суды различным образом толкуют законодательство в данной ситуации. Существует позиция, что отсутствие стандартов медицинской помощи при отдельных заболеваниях не является основанием для отказа в оказании медицинской помощи, поскольку стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в том числе медицинских услуг, зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий и т. п., исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является обязательным алгоритмом лечения конкретного пациента [7].
Однако практикой сформулирована и иная позиция, состоящая в том, что стандарт медицинской помощи является основным ориентиром, определяющим, какие лекарственные препараты должны использоваться при оказании медицинской помощи согласно номенклатуре, и при отсутствии такого стандарта должны применяться правила назначения лекарственных средств, используемые в случаях, когда такие лекарственные средства не предусмотрены программой. Это предполагает усложненную процедуру назначения лекарственных средств, предусматривающую принятие решения врачебной комиссией, обоснование наличия медицинских показаний [8].
При последнем судебном толковании закона устанавливаются дополнительные процедуры на пути получения лекарства гражданами, страдающими заболеваниями, для которых еще не утвержден стандарт.
Профильный исполнительный орган — Министерство здравоохранения РФ — в своем письме от 08.07.2013 года № 21–6/10/2–4878 указывает, что стандарт медицинской помощи не является алгоритмом лечения конкретного заболевания пациента, а служит инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Практика профильных органов исполнительной власти совершенно справедливо развила законодательные положения о назначении стандартов медицинской помощи.
В связи с указанным для предотвращения иного толкования положений Закона об основах охраны здоровья, которое приводит к фактическому возложению дополнительных действий при получении лекарственных препаратов, когда для таких заболеваний еще не разработаны стандарты медицинской помощи, предлагается дополнить статью 37 положением, что «отсутствие стандартов медицинской помощи не может являться основанием для назначения лекарственного препарата в порядке, предполагающем получение решения врачебной комиссии, специального расширенного обоснования наличия медицинских показаний».
3. Тесно связанными с рассмотренными выше вопросами являются вопросы, касающиеся обеспечения лекарственными препаратами, которые не входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [9], региональные перечни.
Анализ судебной практики показал, что уполномоченные органы исполнительной власти субъектов нередко отказывают в предоставлении лекарственных средств, обосновывая это отсутствием такого лекарственного средства в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [3, 10, 11].
Вместе с тем, необходимо учитывать, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов содержит перечень препаратов, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации (п. 6 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [12]). В данный перечень включаются лекарственные препараты, удовлетворяющие условиям:
а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;
в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия (ст. 60 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Из вышеприведенных законоположений можно сделать вывод, что такой перечень рассчитан в большей части на массовые, наиболее распространенные заболевания, получившие наибольшее изучение и разработку (что позволяет определенно указывать лекарственные препараты, имеющие большую эффективность, определять группы лекарственных препаратов, классифицируемые по механизмам фармакологического действия).
Однако ввиду малой изученности подавляющей части орфанных заболеваний, низким уровнем разработки классификаций лекарственных средств для лечения таких заболеваний, необходимости индивидуального подбора лечения с учетом жизненных потребностей больного, можно полагать, что такой перечень не может применяться по отношению к лекарственным препаратам для лечения орфанных заболеваний.
Анализ судебных решений показал, что практически во всех случаях суды приходили к выводу, что отсутствие лекарственного средства в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов не может являться основанием для отказа в обеспечении таким препаратом.
Необходимо отметить, что существует практика обоснования отказов в обеспечении лекарственными препаратами в связи с отсутствием таких препаратов в региональных перечнях.
Такая практика противоречит федеральному законодательству. Так, в соответствии с п.1 ст. 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относится разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами. Вместе с тем, такие программы могут содержать дополнительные гарантии в сфере здравоохранения и не могут сокращать уровень федеральных гарантий, установленных, в частности, статьей 44 Закона об основах охраны здоровья.
Суды при рассмотрении споров во всех случаях не принимали подобные доводы органов государственной власти субъектов.
Вместе с тем, учитывая сложившуюся практику исполнительных органов, предлагается дополнить Закон об основах охраны здоровья положением, что «отсутствие назначаемого лекарственного препарата для лечения орфанных заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, региональных перечнях не может служить отказом в обеспечении гражданина таким препаратом за счет средств соответствующего бюджета».
4. Также необходимо затронуть проблемы формирования Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.
В целях обеспечения граждан, страдающих редкими заболеваниями, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания осуществляется ведение соответствующего Федерального регистра.
Региональные сегменты такого регистра ведутся уполномоченными органами государственной власти субъектов РФ. Порядок ведения регистров установлен Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» [13].
Такой порядок содержит ряд недостатков. Так, порядком установлено, что внесение в регистр производится на основании сведений, предоставляемых медицинскими организациями, в которых эти лица находятся на медицинском обслуживании.
Вместе с тем, ни порядком, ни федеральным законом не дано определение понятию «нахождение на медицинском обслуживании». Такая лакуна породила практику, при которой пациент для постановки в регистр должен обращаться в поликлинику на закрепленной по месту его жительства территории, даже имея результаты медицинского заключения, полученного в профильном медицинском учреждении [8, 10]. Полагаем, что такая практика может, во-первых, препятствовать объективной постановке диагноза орфанного заболевания, во-вторых, служить затягиванию процедуры направления соответствующих документов в органы исполнительной власти для внесения в регистр ввиду некоторой зависимости учреждений муниципальной и государственной системы здравоохранения от органов исполнительной власти в связи с достаточно большими объемами потенциального финансирования на лекарственные средства при постановке диагноза орфанного заболевания.
Кроме того, законодательством не установлена ответственность должностных лиц органов исполнительной власти субъектов за несвоевременное внесение сведений в регистр. Это также может способствовать неправомерной задержке внесения сведений.
Проблема внесения пациента в регистр стоит очень остро, носит распространенный характер и неоднократно подчеркивается ведущими общетематическими и профильными средствами массовой информации [14].
В связи с вышеизложенным предлагается в развитие положений статьи 44 Закона об основах охраны здоровья детализировать Порядок ведения такого федерального регистра лиц, устранить пробельность, установить административную ответственность должностных лиц за нарушения данного порядка.
Таким образом, существующее правовое регулирование обеспечения лекарственными средствами лиц, страдающих орфанными заболеваниями, является пробельным и противоречивым. Государственным органам еще предстоит внести необходимые коррективы в существующий нормативный массив, причем сделать это необходимо в кратчайшие сроки, ведь за такими коррективами стоит сохранность здоровья и жизней тысяч людей.
Литература:
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. — 2011. — № 48.
2. Решение Черкесского городского суда Карачаево-Черкесской республики от 04.04.2013 г. по делу № 2–827/2013 // Сервис поиска решений судов общей юрисдикции — доступ http://www.gcourts.ru/case/15041418 (дата обращения: 14.02.2015).
3. Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013 // Сайт Верховного Суда Удмуртской Республики — доступ: http://vs.udm.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&srv_num=1&name_op=doc&number=443008&delo_id=5&text_number=1 (дата обращения: 10.02.2015).
4. Руководство региональной службы судебных приставов и министерства здравоохранения Челябинской области обсудили вопрос своевременного исполнения судебных решений о предоставлении жизненно важных лекарственных препаратов для орфанных больных // Сайт Управления Федеральной службы судебных приставов по Челябинской области — доступ: http://r74.fssprus.ru/news/document21380414 (дата обращения: 10.02.2015).
5. Орфанные больные лишены помощи в регионах // Центральная газета «Солидарность» — доступ: http://www.solidarnost.org/articles/articles_759.html (дата обращения: 10.02.2015).
6. Определение Конституционного Суда РФ от 02.07.2013 N 1054-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запросов Кабинета Министров Республики Татарстан и Вахитовского районного суда города Казани о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Вестник Конституционного Суда. — 2014. — № 2.
7. Решение Канавинского районного суда г. Нижнего Новгорода от 05.06.2013 года по делу № 2–2686/2013 // Сервис поиска решений судов общей юрисдикции — доступ: http://www.gcourts.ru/case/14792210 (дата обращения: 10.02.2015); апелляционной инстанцией 27.08.2013 оставлено без изменений.
8. Апелляционное определение Нижегородского областного суда от 18.09.2013 по делу 33–7830/2013 // Сервис поиска решений судов общей юрисдикции — доступ: https://rospravosudie.com/court-nizhegorodskij-oblastnoj-sud-nizhegorodskaya-oblast-s/act-435619643 (дата обращения: 15.02.2015).
9. Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год» // Собрание законодательства РФ. — 2011. — № 51. Действие распоряжения продлялось: Распоряжение Правительства РФ от 30.07.2012 N 1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год» // Собрание законодательства РФ. — 2012. — № 32; Распоряжение Правительства РФ от 19.12.2013 N 2427-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год» // Собрание законодательства РФ. — 2013. — № 52.
10. Решение Самарского районного суда города Самары от 08.08.2013 года по делу № 2–1926/2013 // Сервис поиска решений судов общей юрисдикции — доступ: http://www.gcourts.ru/case/16088963 (дата обращения: 10.02.2015).
11. Решение Центрального районного суда города Твери от 18.02.2013 года по делу № 2–110/2013 / Сервис поиска решений судов общей юрисдикции — доступ: https://rospravosudie.com/court-centralnyj-rajonnyj-sud-g-tveri-tverskaya-oblast-s/act-433026260 (дата обращения: 10.02.2015).
12. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. — 2010. — № 16.
13. Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» // Собрание законодательства РФ. — 2012. — № 19.
14. Эксперты: пациентам с редкими болезнями приходится выбивать лекарства // Сетевое издание «РИА Новости» — доступ: http://ria.ru/society/20130930/966777073.html (дата обращения: 10.02.2015).
