Введение

Ярославская область является одним из ключевых фармацевтических кластеров Российской Федерации. Предприятия региона производят жизненно важные лекарственные средства, где цена ошибки измеряется не только финансовыми потерями, но и здоровьем пациентов. В связи с этим работодатели предъявляют высокие требования к выпускникам специальности 19.02.01 «Биохимическое производство». От специалиста требуется не просто механическое выполнение инструкций, а способность анализировать ситуацию, выявлять коренные причины отклонений и принимать обоснованные решения.

Федеральный государственный образовательный стандарт СПО по специальности 19.02.01 прямо закрепляет эту потребность. В частности, ОК 3 требует «принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность», а ПК 2.6 предписывает «анализировать причины нарушений параметров технологического процесса, брака продукции и разрабатывать мероприятия по их предупреждению, ликвидации» [1]. Фундаментом для развития этих компетенций служит биохимия, изучаемая в ГПОАУ ЯО «Ярославский промышленно-экономический колледж им. Н. П. Пастухова» в тесной связке с блоком GMP навыков и специальными биотехнологическими дисциплинами.

Правила GMP (Надлежащей производственной практики) базируются на понимании биохимической природы процессов. Студент, заучивший алгоритм промывки хроматографической колонки или режимы центрифугирования, но не понимающий биохимической сути происходящего (например, денатурации белка, изменения изоэлектрической точки или кинетики ферментативных реакций), становится «слабым звеном» в системе качества.

Критическое мышление в контексте биохимического производства — это способность студента задавать вопросы «Почему это произошло?» и «Как это повлияет на качество субстанции?», выходя за рамки стандартных операционных процедур (СОП).

В своей преподавательской практике необходимо опираться на три базовых педагогических условия [4, 5]:

1. Применять в практике проблемность и междисциплинарность. Интегрировать биохимические знания в соответсвии с требованиями GMP и технологическими картами.
2. Использовать на занятиях кейс-методы и моделировать реальные производственные нештатные ситуации [8].
3. Методы рефлексии и культуры «без вины» с помощью создания психологически безопасной среды, где анализ ошибки воспринимается как инструмент улучшения процесса, а не как повод для наказания (что полностью соответствует философии GMP и системе CAPA) [2, 6].

Рассмотрим конкретный пример использования кейс-метода на стыке дисциплин «Биохимия» и «Блок GMP навыков».

Кейс: «Отклонение по показателю «Белковые примеси» при производстве рекомбинантного препарата»

Легенда: в цехе выделения целевого белка из культуральной жидкости на этапе аффинной хроматографии было зафиксировано отклонение: в готовой субстанции превышен допустимый лимит сторонних белков (хост-целковых белков). Партия заблокирована [3, 9].

Задача студентов: выступить в роли группы расследования отклонений (включая технолога, специалиста по контролю качества и GMP-аудитора). Используя знания биохимии, выявить коренную причину и предложить корректирующие действия.

Ход работы студентов (развитие критического мышления):

1. Осуществить сбор данных и анализ документации. Студенты изучают записи в журнале учета серий (Batch Record). Они должны найти, были ли отклонения от СОП.
2. Произвести лабораторный биохимический анализ. Студенты вспоминают, что аффинная хроматография основана на специфическом взаимодействии (например, His-тег и никелевая матрица). Почему целевой белок не связался, или почему связались примеси?
3. Выдвинуть следующие гипотезы:

– Гипотеза 1. Нарушен pH буфера для элюции. (Студенты обосновывают: изменение pH влияет на ионные и водородные связи, меняя заряд аминокислотных остатков, что приводит к неспецифическому связыванию примесей).

– Гипотеза 2. Произошла контаминация протеазами. (Обоснование: протеазы расщепляют целевой белок, теряется специфичный тег, примеси элюируются вместе с фрагментами).

– Гипотеза 3. Нарушен температурный режим (работа вне холодной комнаты). (Обоснование: денатурация белка приводит к экспонированию гидрофобных участков, что вызывает агрегацию и неспецифическое связывание).

4. Выдвинуть на основе гипотезы GMP-решение. Студенты должны не только назвать биохимическую причину, но и оформить отчет об отклонении, инициировать расследование по системе CAPA (Корректирующие и предупреждающие действия), проверить калибровку датчиков pH-метров и температурных логгеров.

В результате студенты на практике понимают, что биохимия — это не абстрактные формулы из учебника, а инструмент управления качеством. Ошибка на этапе приготовления буфера (человеческий фактор) через цепочку биохимических реакций приводит к браку партии и потенциальному риску для пациента, если бы брак прошел контроль.

В ЯПЭК им. Н. П. Пастухова активно используется региональный контекст. Ярославский фармацевтический кластер (предприятия «Р-Фарм», «Такеда», «Катрен» и др.) работает по строгим правилам GMP. При разработке вариативной части рабочих программ по «Основам современных технологий производства лекарственных средств» образовательное учреждение опирается на реальные технологические схемы заводов- партнеров.

Когда студент понимает, что его навык критического анализа биохимических параметров напрямую влияет на безопасность лекарственного средства, формируется ОК 1 (понимание сущности и социальной значимости будущей профессии) и ОК 10 (обеспечение соблюдения правил технической и экологической безопасности) [1].

Заключение

Развитие критического мышления на занятиях по биохимии невозможно в отрыве от реальной производственной среды. Интеграция биохимических знаний с требованиями GMP через решение производственных кейсов позволяет подготовить специалиста, который способен не только вести технологический процесс, но и предотвращать ошибки. Именно такой подход, реализуемый в ГПОАУ ЯО «Ярославский промышленно-экономический колледж им. Н. П. Пастухова», обеспечивает выпускникам конкурентоспособность на региональном рынке труда, а фармацевтической отрасли — квалифицированные кадры, гарантирующие безопасность и качество лекарственных средств.

Литература:

1. Приложение. Федеральный государственный образовательный стандарт среднего профессионального образования по специальности 19.02.01 Биохимическое производство. — Текст: электронный // ГАРАНТ: [сайт]. — URL: https://base.garant.ru/70674052/152c9e5d938eda344f0ddcab4fe40a55/ (дата обращения: 19.09.2026).
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». — Текст: электронный // garant.ru: [сайт]. — URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71446280/ (дата обращения: 19.09.2026).
3. Ершов Ю. А. Биохимия: учебник и практикум для СПО / Ю. А. Ершов, Н. И. Зайцева. — 2-е изд., испр. и доп. — М.: Юрайт, 2018. — 218 с. — Текст: непосредственный.
4. Селевко Г. К. Энциклопедия образовательных технологий. В 2-х т. Т. 1. — М.: Народное образование, 2005.– 556 с.
5. Заир-Бек С. И. Развитие критического мышления на уроке: пособие для учителей общеобразоват. учреждений / С. И. ЗаирБек, И. В. Муштавинская. — 2-е изд., дораб. — М.: Просвещение, 2011. — 223 с.: ил. — (Работаем по новым стандартам).
6. Федотов, А. Е. Основы GMP: производство лекарственных средств / А. Е. Федотов; А. Е. Федотов. — Москва: АСИНКОМ, 2012. — 576 с.
7. Биологическая химия: Учебник / С. Е. Северин, Т. Л. Алейникова, Е. В. Осипов, С. А. Силаева. — 3-е изд., испр. — Москва: ООО «Издательство «Медицинское информа цион ное агентство», 2017. — 496 с.: ил.
8. Иванов М. А., Павлова А. В. Метод кейсов как средство формирования профессиональных компетенций студентов организаций среднего профессионального образования (на примере автодорожного техникума) // Проблемы современного педагогического образования. — 2020. — № 69–3. — С. 58–63.
9. Биохимия: практикум: [учеб.-метод. пособие] / [Г. Г. Борисова, Н. В. Чукина, И. С. Киселева, М. Г. Малева; под общ. ред. Г. Г. Борисовой]; М-во образования и науки Рос. Федерации, Урал. федер. ун-т. — Екатеринбург: Изд-во Урал. ун-та, 2017. — 116 с.