На современном этапе развития, в рамках функционирования кафедр «Современные торговые операции Север-Юг» и «Пищевая безопасность» в Московском государственном университете пищевых производств, анализу вопросов последствий вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО) научным сообществом данных кафедр отводится значительное место, чему свидетельствует публикационная активность по данному вопросу [1–3].
В связи со вступлением, 22 августа 2012 г. Российской Федерации в ВТО, начался медленно, но верно, процесс снижения пошлин, с одновременным введением дополнительных разрешительных защитных мер на отечественную продукцию и процессов отстаивания своих позиций в спорах с торговыми партнерами по организации. В каждой из отраслей промышленности данные процессы имеют свои специфические особенности. Детализация анализа данного вопроса по изменениям в отечественной фармацевтической промышленности можно подразделить на три раздела, это: Импортные пошлины; Охрана интеллектуальной собственности; Переход к системе стандартов GMP.
I. Одним из условий присоединения России к ВТО, является существенное снижение импортных пошлин на фармацевтическую продукцию. Запланировано плавное снижение импортных пошлин:
|
Вид продукции |
Снижение ставки импортной таможенной пошлины |
|
Органо-неорганические соединения, нуклеиновые кислоты |
До 3 % |
|
Провитамины и витамины |
До 3 %-6,5 % |
|
Железы и прочие органы |
До 6,5 % |
|
Кровь, сыворотки, вакцины |
До 2 %-6,5 % |
|
Лекарственные средства, расфасованные в виде лекарственных форм |
До 3 %-6,5 % |
|
Медицинские изделия |
До 5 % |
|
Фармацевтическая продукция (товарная позиция 3006 ТНВЭД ТС) |
До 3 %-8 % |
Окончательный срок завершения снижения импортных пошлин обозначен на 2014–2015 год. Конечно, стоимость импортного фармацевтического товара уменьшиться, но конечному потребителю не стоит ожидать снижение цен, так как дистрибьюторы поглотят положительную разницу. Однако, стоит ожидать небольшое снижение цены на импортные дорогостоящие фармацевтические препараты. На отечественных производителей понижение пошлин на лекарственные средства не отразится серьезно, так как на фармацевтическом рынке пошлины не влияют на уровень конкурентоспособности товара.
II. Одним из соглашений, которое Российская Федерация обязана выполнять в условия ВТО, выступает Соглашение ТРИПС. Соглашение ТРИПС посвящено вопросам интеллектуальной собственности и расшифровывается, как соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. Россия долго стремилась попасть в ряды членов ВТО и благодаря этому длительному сроку, современное российское интеллектуальное право (Гражданский кодекс РФ, часть 4) практически приведено в соответствии с Соглашением ТРИПС. Не стоит забывать, что Соглашение ТРИПС — это международное соглашение, а как известно международное законодательство имеет приоритет над национальным законодательством любой страны при решении спорных вопросов.
По Соглашению ТРИПС:
1. Срок действия патента на лекарственное средство составляет не менее 20 лет;
2. Запрет на размещение на рынке копии лекарственного препарата, который находится под защитой патента;
3. Генерики, они же дженерики или аналоги оригинального лекарственного препарата, смогут поступать на рынок только после окончания срока действия патента на патентованный лекарственный препарат.
Данное соглашение позволяет иностранным производителям оригинальных препаратов более защищенно чувствовать себя на российском фармацевтическом рынке, что нельзя сказать об отечественных производителях, которые в основном производят дешевые аналоги оригинальных лекарственных препаратов.
Так же, после вступления России в ВТО начало действовать положение ч.6 ст. 18 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данная норма закрепляет правило о сроке защиты информации, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов. Устанавливается запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов в течении шести лет с даты такой регистрации.
III. GMP – международный стандарт, переводится как надлежащая производственная практика. Данный стандарт представляет собой совокупность требований, правил и соответствующих норм, которые должны быть соблюдены в процессе производства фармацевтической продукции, медицинского оборудования, активных субстанций или вспомогательных медицинских материалов. В настоящее время только около 10 % отечественных производителей могут позволить себе осуществлять производство по GMP, для того чтобы конкурировать на открытых рынках стран участниц ВТО и соответствовать требованиям участия России в ВТО. Переход на стандарты GMPтребует больших денежных вложений, что отечественный производитель не может себе позволить, а следовательно многие производители просто уйдут с рынка. Более того, существует другая проблема, мешающая перейти российским фармацевтическим производителям на стандарт GMP. Основная причина заключается в том, что на данный момент еще не готовы нормативно-правовые акты, определяющие требования и нормы для организации производственного процесса по стандарту GMP. С 1 января 2014 года все отечественные производители, которые не успеют перейти на международный стандарт, столкнуться с тем, что срок их лицензий закончится. Но даже если они успеют адаптировать свое производство, то российские стандарты еще до сих пор не утверждены: к сожалению, в России нет соответствующего инспектората, который уполномочен осуществлять проверку соответствия отечественных предприятий международным стандартам GMP.
Благодаря членству России в ВТО, есть решение данной проблеме. При ВТО торговые барьеры постепенно снижаются, политика государства в международной торговле становится прозрачнее. Это служит улучшению инвестиционного климата, что послужит отечественным фармацевтическим компания адаптировать свое производство под стандарты GMP в сотрудничестве с опытными иностранными производителями т.е получение опыта фармацевтического производства. Также для перехода на GMP потребуется:
- четкий норматив, желательно гармонизированный с международными требованиями;
- профессиональный государственный инспекторат по GMP;
- эффективная система санкций к предприятиям, не соблюдающим требования;
- правовая база для норматива, работы инспектората и применения санкций.
Для уверенного развития отечественного фармацевтического рынка в непростых, а порой и сложных условиях ВТО нужно продолжать:
- гармонизировать национальное законодательство в сфере фармацевтики с международным законодательством;
- продолжать поддерживать отечественных производителей эффективными государственными программами.
Литература:
1. Еделев Д. А., Матисон В. А., Майорова Н. В., Прокопова М. А. Особенности требований всемирной торговой организации в отношении продовольственных товаров// Пищевая промышленность. 2013. № 11. С.22–25.
2. Еделев Д. А., Кантере В. М., Матисон В. А. Регулирование торговых отношений в странах-членах ВТО на основе многосторонних соглашений// Пищевая промышленность. 2013. № 9. С.54–58.
3. Еделев Д. А., Матисон В. А., Майорова Н. В., Прокопова М. А. Принципы гармонизации и эквивалентности в многостороннем соглашении ВТО по санитарным и фитосанитарным мерам (SPS)// Пищевая промышленность. 2013. № 12. С.34–37.
4. ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
5. С. Н. Быковский, И. А. Василенко, С. В. Максимов Комментарий к Руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии, 2014 год.
6. В. В. Покровская, Таможенное дело, 2011 год.
