В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию. Подпункт «б» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» устанавливает лицензионное требование о наличии у соискателя медицинских изделий на праве собственности или ином законном основании. Указанное требование направлено на обеспечение качества и безопасности медицинской помощи. Во исполнение указанных норм порядки оказания медицинской помощи по профилям «пластическая хирургия», «хирургия», «акушерство и гинекология», «травматология и ортопедия» (Приказы Минздрава России № 298н, 630н, 572н, 901н) закрепляют единые требования к оснащению: наличие рентгенологического отделения, клинико-диагностической лаборатории, трансфузиологического кабинета. Указанные требования установлены без дифференциации в зависимости от организационно-правовой формы, мощности и профиля деятельности лицензиата. Данное обстоятельство вступает в противоречие с принципом эффективности правового регулирования.

Вместе с тем, как следует из пункта 12 Приказа Минздрава России от 28.10.2020 № 1170н «Об утверждении Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», проведение гемотрансфузии требует наличия в штате врача-трансфузиолога, который принимает решение об обоснованности трансфузии и вносит запись в медицинскую документацию. Однако в клиниках плановой хирургии, в частности пластической хирургии, риск интраоперационного кровотечения, требующего экстренного переливания компонентов крови, минимален до степени ничтожности. Магистральные сосуды не затрагиваются, пациенты поступают на операцию после полного клинического и лабораторного обследования, исключающего нарушения свертывающей системы и анемию тяжелой степени. Следовательно, формальное требование о наличии трансфузиологического кабинета и штатного врача-трансфузиолога является избыточным и создает неоправданные административные и финансовые барьеры.

Правовая позиция Конституционного Суда РФ, изложенная в Постановлении от 13.01.2020 № 1-П, устанавливает, что отсутствие у медицинской организации необходимого оборудования и квалифицированных кадров не может служить основанием для ограничения права граждан на медицинскую помощь. Организация обязана обеспечить доступ к необходимому объему помощи, в том числе путем направления пациента в другую медицинскую организацию при отсутствии собственных возможностей. Однако данная правовая позиция до настоящего времени не имплементирована в лицензионное законодательство, что порождает правовую неопределенность для лицензиатов.

Для устранения выявленного противоречия предлагается легализовать аутсорсинг диагностических услуг как альтернативный способ выполнения лицензионных требований. Необходимо дополнить пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (действующего в части, не противоречащей Постановлению № 852), подпунктом «б(1)» следующего содержания: «б(1)) наличие заключенного договора аутсорсинга диагностических услуг с медицинской организацией, имеющей действующую лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности, если такой договор обеспечивает выполнение требований к оснащению, предусмотренных порядками оказания медицинской помощи, в том числе посредством использования оборудования аутсорсера, передачи результатов диагностических исследований в электронном виде с использованием телемедицинских технологий и несения лицензиатом (заказчиком) ответственности за качество медицинской помощи в пределах своих функций».

Соответствующие изменения целесообразно внести также в порядки оказания медицинской помощи, изложив требования к оснащению в альтернативной форме: медицинская организация вправе иметь указанные подразделения в своей структуре либо заключить договор аутсорсинга с лицензированной медицинской организацией, имеющей указанные подразделения.

Предлагаемая легализация аутсорсинга диагностических услуг позволит соискателю лицензии по своему выбору подтверждать соответствие лицензионным требованиям, устранит избыточные административные и финансовые барьеры, ограничивающие доступ на рынок медицинских услуг, и обеспечит реализацию конституционного права граждан на медицинскую помощь, закрепленного в статье 41 Конституции РФ.

Литература:

1. Конституция Российской Федерации: принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.: (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) // Собрание законодательства РФ. — 2020. — № 31. — Ст. 4398.
2. О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ: (ред. от 8 марта 2026 г.) // Собрание законодательства РФ. — 2011. — № 19. — Ст. 2716.
3. О лицензировании медицинской деятельности: Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852: (ред. от 8 мая 2025 г.) // Собрание законодательства РФ. — 2021. — № 23. — Ст. 4033.
4. О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»): Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291: (ред. от 24 декабря 2024 г.) // Собрание законодательства РФ. — 2012. — № 17. — Ст. 1965.
5. Постановление Конституционного Суда РФ от 13 января 2020 г. № 1-П // Собрание законодательства РФ. — 2020. — № 4. — Ст. 412.
6. Об утверждении Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов: Приказ Минздрава России от 28 октября 2020 г. № 1170н: (ред. от 23 октября 2024 г.) // Официальный интернет-портал правовой информации. — URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 02.02.2026).