В настоящее время, несмотря на большие возможности в диагностике методов лучевых исследований, немаловажную роль всё так же играют рентгеноконтрастные препараты. Они обеспечивают лучшую видимость различных тканей, органов, а также сосудов при проведении рентгенологических исследований. Эти препараты обладают различной степенью плотности и способны сохраняться в организме на некоторое время для проведения отсроченных наблюдений и исследований. Но помимо положительных свойств, так же не следует забывать о наличии рисков, связанных с аллергическими реакциями, повреждением почек и иными побочными эффектами.
Актуальность и цели:
Актуальность использования йопромида, одного из рентгеноконтрастных препаратов, проявляется в его широком спектре применения в клинической практике. Йопромид, который является ионным рентгеноконтрастным агентом, часто используется в рентгенологических исследованиях для улучшения видимости различных тканей и органов.
Этот препарат активно применяется в диагностике заболеваний мочевыводящих путей (урография), исследованиях пищевода, желудка и кишечника, а также в ангиографии сосудов. Благодаря своей способности улучшать контрастность рентгеновских изображений, йопромид помогает выявлять опухоли, изменения в структуре органов, повреждения и другие патологии.
Целью исследования было выявление нежелательных реакций, возникающих при применении РКП, а именно йопромида у пациентов направленных на экскреторную урографию.
Материалы и методы исследования:
Объектом исследования являются пациенты, направленные на экскреторную урографию, так же анализ истории болезни пациентов направленных на исследование и наблюдение за ними в момент введения препарата и при получении изображений.
Выявление случаев на препарат группы РКС проводилось с учетом кодов анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств ВОЗ (АТХ код V08AB05) [8].
Серьезность НР устанавливали в соответствии с определением, содержащимся в пункте 51 статьи 4 Федерального закона No61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» [9].
Оценку степени достоверности ПСС (определенная, вероятная, возможная, сомнительная, условная, неклассифицируемая) осуществляли в соответствии с рекомендациями сотрудничающего центра по мониторингу безопасности препаратов ВОЗ [10]
Оценку тяжести НР, возникающих при применении РКС, осуществляли с использованием трех основных методик: метода Карча–Лазаньи [9], балльной шкалы LDS [11] и критериев Хартвига– Зигеля [12]. Согласно этим методам, определяют реакции легкой, средней и тяжелой степеней, при этом по двум последним методикам отдельно выделяются летальные реакции.
Анализ тяжести НР, проведенный с помощью балльной шкалы LDS, позволяет отнести НР, набравшие от 0 до 4 баллов, к НР легкой степени тяжести, от 5 до 7 баллов — к НР средней степени тяжести, 8 и более баллов — к тяжелым НР. Использование метода определения тяжести НР с помощью критериев Хартвига–Зигеля позволяет выделить 7 уровней тяжести. Реакциями легкой степени в этом случае считаются те, которые имеют уровень тяжести от 1 до 2, средней степени — от 3 до 4б, а тяжелыми — уровень 5 и выше [10, 11, 12].
Распределение всех выявленных случаев развития НР на РКС по отдельным классификационным категориям проводилось в программе MS Excel 2021 пакета Microsoft Office.
Результаты:
За 2022–2023 выявлено 30 случаев НР при введении йопромида при проведении экскреторной урографии.
Следует отметить, что для выявления статистических показателей используется метод спонтанных сообщений, как основной способ контроля безопасности лекарственных средств во многих странах мира, в том числе и в Российской Федерации, и у этого метода есть недостаток — отсутствие возможности получения данных об общем количестве пациентов, принимающих конкретный лекарственный препарат. В связи с этим оценить частоту развития НР и структуру осложнений при применении определенного ЛС не представляется возможным.
Для проведения исследования используется внутривенный путь введения лекарственных средств.
При анализе возрастных категорий пациентов, среди которых наблюдались случаи развития НР на РКС. Результаты анализа показали, что большее количество зарегистрированных случаев НР на РКС наблюдалось в возрастных категориях «48–57лет» и «58–77лет», что могло быть связано с увеличением заболеваемости пациентов в эти возрастные периоды и необходимостью проведения различных диагностических процедур с использованием РКС.
Анализ распределения пациентов с проявлениями НР на РКС по полу позволило определить, что количество случаев развития НР у мужчин превышает (67 %), женщин (33 %).
Следующим этапом работ было изучение основных показаний к проведению ЭУ. Выявлено, что чаще всего РКС назначались пациентам с целью диагностики МКБ — 53 %; инфекций МВП — 30 %; кисты — 10 %; доброкачественные образования — 5 %; злокачественные образования — 2 %
Одним из основных направлений анализа о НР является изучение их клинических проявлений (наблюдение в момент проведения исследования)
Выявлено, что в большинстве случаев проявлениями НР были реакции гиперчувствительности немедленного типа. В 66,7 % случаях были зарегистрированы легкой и средней тяжести побочные реакции, такие как крапивница и кожный зуд.
Также наблюдались хемотоксические реакции легкой и средней степени тяжести и лишь 13,3 % пациента отметили чувство жара, проходящее в течение нескольких минут, а 6,6 % — тошноту, рвоту в момент введения РКС, которая быстро и самостоятельно купировалась после прекращения поступления препарата.
Не было отмечено случаев развития тяжелых общих побочных реакций, таких как гипотензивный шок, остановка дыхания, остановка сердечной деятельности. Сведений о поздних и очень поздних побочных реакциях на введение йопромида не поступало.
Заключение:
По данным различных медицинских источников, йопромид продемонстрировал оптимальный профиль эффективности и безопасности. В настоящей работе йопромид (препарат Ультравист®) в условиях реальной клинической практики подтвердил свою эффективность и безопасность при выполнении экскреторной урографии.
Литература:
- Применение контрастных препаратов при проведении рентгенологических исследований. Методические рекомендации. А. И. Громов, С. К. Терновой, А. Ю. Васильев, В. Ю. Босин, В. Е. Синицин, Г. Г. Кармазановский, И. В. Сидоренко, С. П. Морозов, Е. А. Евдокимов, Я. А. Лубашев, А. А. Михайлов, И. В. Кринина. М., 2013. 15 с.
- Основы и принципы лучевой диагностики: Учебно- методическое пособие. А. И. Алешкевич, В. В. Рожковская, И. И. Сергеева, Т. Ф. Тихомирова, Г. А. Алесина. Минск: БГМУ, 2015. 86 с.
- Контрастные средства для лучевой диагностики: Руководство. Г. Г. Кармазановский, Н. Л. Шимановский.М.: ГЭОТАР Медиа, 2013. 560 с.
- Гомболевский В. А. [и др.]. Особенности применения контрастных препаратов в лучевой диагностике // 2018.
- Тюрин И. Е. [и др.]. По безопасному и эффективному использованию контрастных веществ в лучевой диагностике.
- Инструкция по медицинскому применению препарата Ультравист®, версия от 01.08.2018 г. URL: https://docplayer.ru/amp/132645827-Instrukciya-po-medicinskomu-primeneniyu-lekarstvennogopreparata-ultravist-ultravist.html [Instructions for medical use of the drug Ultravist®, version from 08.01.2018 g. URL: https://docplayer.ru/amp/132645827-Instrukciya-po-medicinskomu-primeneniyu-lekarstvennogopreparata-ultravist-ultravist.html.)In Russian)]
- Йопромид (Iopromide). URL: https://www.Isgeotar.ru/yopromid-13730.html.
- Справочник кодов общероссийских классификаторов: https://classinform.ru/
- Федеральный закон Российской Федерации No61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Federal’nyizakonRossiiskoiFederatsii No61-FZ ot 12 aprelya 2010 g. «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv». (InRuss.). https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
- Stephens’ Detection and Evaluation of Adverse Drug Reactions: Principles and Practice. John Wiley & Sons, Ltd.; 2011.
- Hartwig SC, Denger SD, Schneider PJ. Severity-indexed, incident re- port-based medication error-reporting program. Am J Hosp Pharm. 1991;48: 2611–2616.
- Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Lloyd JF, Burke JP. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attrib- utable mortality. JAMA. 1997;277:301–306.
