Целью проведенных исследований являлась оценка эффективности систем менеджмента безопасности пищевой продукции с помощью валидаций и верификаций. Исследования проводились на производствах минеральных вод, безалкогольных напитков и в предприятиях общественного питания.
Установлено, что валидации и верификации, являющиеся принципами Концепции HACCP (Система анализа рисков и критически контрольных точек), приоритетны с точки зрения гарантирования качества и безопасности готовой пищевой продукции.
Ключевые слова: системы менеджмента качества и безопасности, продукция общественного питания, НАССР, валидация, верификация, эффективность, сходимость, воспроизводимость, правильность.
В результате многолетних исследований, проведенных в производствах пищевых продуктов и предприятиях общественного питания нами осуществлены внедрения требований Кодекса HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), основанного на предварительных программах GMP и GHP, с применением актуальных подходов управления процессами [1–5].
Более, чем в 100 предприятиях пищевой промышленности (мясной и молочной продукции, плодоовощных консервов, минеральных вод, безалкогольных напитков и др.) и общественного питания нами внедрены процессы валидаций и верификаций, направленные на определение эффективности и обеспечение улучшений систем менеджмента безопасности готовой продукции.
Процесс валидации является одним из принципов концепции HACCP и подразумевает комплекс контрольных мероприятий, предназначенных для подтверждения эффективности деятельности предприятий.
Валидация — это доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование на самом деле дает ожидаемые результаты по показателям качества продукции [6].
Валидации проводились согласно утвержденной форме протокола, которые представляют набор оформленных в письменном виде инструкций [7].
Процесс валидации был осуществлен согласно концепции HACCP по разработанным схемам и методам.
В процессе валидации учитывали:
‒ назначение и цель проведения валидации,
‒ базовую информацию о системе, оборудовании, процессе, методе,
‒ ответственность лиц, участвующих в проведении валидации,
‒ описание используемой процедуры,
‒ параметры, порядок их измерения,
‒ формулы расчета и примеры анализа полученных данных,
‒ результаты измерений, отклонения полученных данных от требуемых параметров, обнаруженных в ходе проведения валидации,
‒ сведения о поверке (или калибровке) средств измерений, с помощью которых проводилась валидация,
‒ заключение о пригодности данного оборудования.
При валидации процесса применялся метод «худших случаев» (процесс заведомо воспроизводился в неблагоприятных условиях). При валидации методик контроля устанавливали или подтверждали наличие таких характеристик методики, как сходимость, воспроизводимость, правильность, нижний предел детекции, устойчивость кизменениям внешних условий всоответствии с нормативной документацией. В соответствии с полученными данными проводилась регулировка, затем ревалидация.
Валидация включала в себя несколько повторностей. По результатам валидации для ряда оборудования выявлялись так называемые «мертвые зоны», где качество работы не соответствовало установленным требованиям (например, для автоклавов, термостатов, моечных машин и т. д.). В дальнейшем в инструкцию на данное оборудование вносили изменения, с указанием полученной в ходе валидации информации.
Валидации проводились через установленные интервалы. Внеплановую повторную валидацию (ревалидацию) проводили в таких случаях, как переоборудования производственных помещений или систем, обеспечивающих производство (подача воздуха, отопление, вентиляция и др.), замены или ремонта технологического оборудования, исходное сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы, изменения технических документов, выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологических процессов, модификации методов контроля.
На предприятиях разрабатывались процедуры (SOPs) по проведению валидации (рис.) оборудования, процессов и методик, в которых были прописаны сроки, ответственность и номенклатура валидируемого оборудования. Составлялись инструкции при проведении валидаций разных видов оборудования.
Рис. 1. Схема процедуры валидации и верификации по НАССР
После внедрения HACCP на производствах, нами проводились верификации системы (рис.1).
Верификация — это подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены [6]. Задачей данной процедуры являлась оценка правильного выполнения требований HACCP, ее соответствие входным требованиям и поставленным задачам, а также идентификация проблем, которые могли бы возникнуть при ее реализации.
Верификации проводились с целью определения:
‒ соответствия внедренной системы HACCP разработанному плану,
‒ соответствия плана HACCP производственному процессу и оценка ее эффективности.
При верификациях применялись следующие схемы:
‒ отбор образцов в критических контрольных точках, их анализ и исследование, испытание,
‒ проведение испытаний продукции в процессе ее начального производства доконечной продукции,
‒ изучение и анализ условий, в которых готовая продукция хранится, транспортируется и реализуется.
Для подтверждения эффективности работы плана HACCP, верификацию проводили с частотой, которая зависела от производственных особенностей, также учитывалась частота мониторинговых процедур, выполнение персоналом санитарно-операционных и гигиенических процедур и других требований.
Установленные планам HACCP процедуры валидаций и верификаций позволяют организациям, предприятиям демонстрировать потребителям все возможности этой системы, направленные на обеспечение качества и безопасности готовой продукции.
Литература:
- Батикян А. Г., Амирбекян Н. Н. Внедрение и оценка эффективности применения системы HACCP в производстве мясных и молочных продуктов // Вестник инженерной академии Армении, т.12, № 4, стр. 120–127, Ереван — 2014.
- Батикян А. Г., Амирбекян Н. Н., Карапетян А. С. Управление технологическими процессами на основе принципов HACCP в производстве фруктово-ягодных и цитрусовых вин // Вестник инженерной академии Армении, т.12, № 2, стр. 328–332, Ереван — 2015.
- Карапетян А. А. Определение критически контрольных точек на производстве минеральных вод // Технические науки — от теории к практике: сборник статей по материалам LXIV международной научно-практической конференции № 11 (59), стр. 57–63, Новосибирск — 2016.
- Карапетян А. А., Батикян А. Г. Анализ и оценка эффективности интегрирования принципов НАССР и Pest-Control на предприятиях общественного питания // Вопросы технических наук в свете современных исследований: сборник статей по материалам IV международной научно-практической конференции № 4(3), стр. 106–110, Новосибирск — 2017.
- Batikyan H. G. HACCP system perspective in Armenia // The 1-st Regional Conference or Quality and Integrated Management systems, in the Mediterranean and Gulf countrils, р. 121, Lebanon — 2001.
- ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary, Geneva 2015.
- WHO/VSQ/97.02 AWHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation // Global programme for vaccines and immunization vaccine supply and quality global training network, World Health Organization, Geneva -1997.
