Статья рассматривает проблемы импорта лекарственных средств (ЛС) и фармацевтических субстанций в РФ и Таможенный союз, правовые основы регулирования ввоза ЛС, особенности динамики фармацевтического рынка России в условиях санкций Запада и развития стратегии ЕАЭС по формированию общего рынка лекарственных средств.
Ключевые слова: Таможенный союз (ТС), Евразийский экономический союз (ЕАЭС), лекарственные средства (ЛС), экспертиза, фармацевтический рынок, таможенный контроль
Современная экономика РФ должна иметь четкую социальную направленность. Деятельность государственных органов призвана обеспечивать достойные условия труда и жизнедеятельности граждан, что требует создания хорошо отлаженной и эффективной системы здравоохранения, в том числе обеспечения населения и медицины качественными лекарственными средствами (ЛС) и фармацевтическими субстанциями. Развитие системы здравоохранения является стратегически важной задачей любой демократической страны.
Для формирования стратегий развития фармацевтического рынка и усиления позиций отечественных препаратов, необходимо понимание основ формирования и развития производства ЛС.
Фармацевтический рынок включает в себя три сегмента: производство, дистрибьюция и розничные продажи. Для российского рынка характерна высокая численность оптовых компаний, представленных мелкими и средними предприятиями. В настоящее время на долю крупнейших из российских оптовых компаний — «Протек» и «SIA International» — приходится более 30 % продаж.
В розничном сегменте рынка до 40 % составляют государственные и муниципальные аптеки. По прогнозам, в будущем ситуация изменится, доля госсобственности сократится и значительно вырастет значимость аптечных сетей, таких как «Аптеки 36,6», «Чудо-Доктор» и др.
По данным ЗАО «Группа ДСМ» объем коммерческого рынка ЛС в ценах закупки аптек в феврале 2016 г. сократился на 0,7 % по сравнению с январем и составил 46,2 млрд. руб. [4]. К концу 2016 г. емкость рынка выросла почти на 1 %. По итогам аптечных продаж за февраль 2016 г. коммерческий рынок ЛС в натуральном выражении был равен 315,8 млн. упак., что на 18,2 % меньше, чем за аналогичный период 2015 года. Средняя стоимость упаковки ЛС на коммерческом рынке России за 2016 г. поднялась с 146,3 руб. до 152 руб. Объем коммерческого рынка ЛС за 2016 г. вырос на 25,9 %. В натуральных единицах емкость коммерческого рынка за 2016 г. выросла на 22 % [8].
С 1 июля 2015 года в силу вступила новая методика ценообразования на ЛС — стоимость дженерика (воспроизведенного препарата), которая не должна превышать 80 % стоимости оригинального препарата. Данная система призвана сократить количество продукции с завышенными ценами.
Согласно индексу Ласпейреса, в течение января 2016 года цены в рублях уменьшились на 0,1 %. В долл. США индекс цен снизился на 3,3 %. Всего же с начала 2015 года инфляция цен на лекарства в аптеках страны составила +11,5 % в рублевом выражении и -24,1 % в долларах США.
Структура коммерческого рынка ЛС в феврале 2016 г. по ценовым секторам кардинально не изменилась по сравнению с аналогичным периодом 2015 г. Данная тенденция сохранялась весь 2016 г. — на 1,8 % увеличился удельный вес группы лекарств с ценовым диапазоном 150–500 руб, средняя стоимость дорогостоящих ЛС уменьшилась на 1,4 %. На 0,5 % за год увеличилась доля сегмента ЛС со средней стоимостью 50–150 руб. [8].
По итогам февраля 2016 г. 58 % препаратов, реализованных на рынке, являлись отечественными (в натуральных единицах измерения), однако в виду своей невысокой цены относительно импортных лекарств, в стоимостном выражении они занимали лишь 29 % и 57 % в натуральном. В стоимостном объеме рынка импортные ЛС — 71 %, за год они подорожали на 0,4 %, их средняя цена — 250 руб. Коммерческий сегмент рынка по итогам февраля 2016 года на 52 % был представлен безрецептурными препаратами, и на 48 % — Rx-лекарствами.
Рейтинг компаний по стоимостному объему продаж в феврале 2016 г. возглавила компания BAYER, на втором месте — SANOFI, на третьем месте — NOVARTIS.
ТОП брендов ЛС по стоимостному объему аптечных продаж в России по итогам февраля 2016 г. возглавил препарат ИНГАВИРИН (1,18 % от совокупных аптечных продаж), на втором месте КАГОЦЕЛ (1,05 %) и третьем месте ЭССЕНЦИАЛЕ (0,78 %).
Фармацевтический рынок России состоит из двух основных сегментов: коммерческого и государственного.
Коммерческий сегмент фармрынка включает в себя аптечные продажи ЛП и парафармацевтики без учета продаж по Программе ДЛО.
Государственный сегмент фармрынка включает в себя аптечные продажи ЛП по Программе ДЛО, а также реализацию через ЛПУ.
Структура коммерческого рынка ЛП в феврале 2016 г. по ценовым секторам резко не изменилась относительно декабря 2014 г., изменения же относительно февраля 2015 г. заметные, но не кардинальные. Неизменным трендом последнего времени является постепенное сокращения доли «недорогих лекарств» (средняя стоимость упаковки которых ниже 150 руб.) и увеличение удельного веса «дорогих препаратов» (со средней стоимостью упаковки выше 150 руб.). Доля рынка «недорогих» препаратов по сравнению с январем прошлого года сократилась на 0,4 %.
На 0,3 % относительно февраля 2015 г. уменьшилась доля сегмента лекарств со средней стоимостью упаковки 50–150 руб. (за месяц доля увеличилась на 0,2 %). На 2,1 % уменьшился удельный вес группы лекарств с ценовым диапазоном 150–500 руб. (49,9 % и в феврале 2015 г. до 47,8 % в феврале 2016 г.) Этот сегмент является наиболее емким в стоимостном выражении [8]. В феврале доля рассматриваемого ценового сектора уменьшилась на 2,3 %, что сопровождалось небольшим (на 2,4 %) ростом средней цены упаковки лекарств (в итоге средняя стоимость составила 265,8 руб./упак.).
Доля дорогостоящих препаратов в феврале 2016 г. составила 30,3 %, что на 1,7 % больше удельного веса группы в предыдущем месяце. Следует отметить, что рыночная доля лекарств со средней стоимостью упаковки от 500 руб. выросла по причине того, что в январе 2016 г. продажи лекарств этой категории увеличились относительно предыдущего месяца на 5,4 %, тогда как рынок в целом сокращался. При этом средняя стоимость упаковки в начале 2015 г. лекарств «верхнего» ценового сегмента за месяц увеличилась на 2,7 % и составила 914,3 руб./упак. [4].
Доля ЛС нижнего ценового сегмента в феврале 2016 г. увеличилась к декабрю 2015 г. на 0,3 %, составив 6,6 %. Средняя стоимость упаковки при этом выросла на 0,8 %, составив в итоге 21,1 руб./упак.
Доля ЛП российского производства от общего объема коммерческого рынка по итогам февраля 2016 г. составила 29 % в стоимостном выражении и 58 % в натуральном. Соответственно лекарства зарубежного производства превалировали в стоимостном объеме рынка — 71 % по итогам месяца, и составляли 42 % в натуральном объеме рынка.
Следует заметить, что по отношению февралю 2015 г. структура коммерческого рынка ЛП относительно происхождения представленных препаратов почти не изменилась. На 1 % увеличилось присутствие лекарств отечественного производства на коммерческом рынке в натуральном выражении, в стоимостном — распределение долей осталось прежним.
В феврале 2016 года по отношению к февралю 2015 года объем реализованных через аптеки страны упаковок лекарств уменьшился на 18,2 %. Произошло это за счет сокращения продаж упаковок и российского, и зарубежного производства — объем реализованных упаковок импортных лекарств в феврале 2016 г. снизился на 20,3 % по сравнению с февралем 2015 г., объем продаж отечественных ЛП уменьшился за тот же период на 16,6 %.
В феврале 2016 г. на аптечном рынке России присутствовало 1046 фирм-производителей ЛС, к концу года — 956. Среди них топ-10: Bayer, Sanofi-Aventis, Stada, Novartis, Servier, Teva, Takeda и др. Состав Top-10 компаний-производителей, лидирующих по объемам продаж в РФ, за 2016 г. существенно не изменился.
Важно подчеркнуть, что Россия не производит лекарственные средства на экспорт.
Порядок ввоза ЛС на территорию РФ установлен Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771, нормами Таможенного кодекса ТС, Соглашением о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС (23.12.2014), ратифицированного ФЗ № 5-ФЗ от 31.01.2016 г., ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 3.07.2016 г.) и ФЗ № 350 2016 г.
При ввозе ЛС на территорию РФ применяются требования:
− ввозимые в РФ ЛС должны быть включены в государственный реестр ЛС (ввоз в РФ юридическими лицами незарегистрированных ЛС допускается только в том случае, если данные ЛП необходимы для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента);
− при ввозе ЛС в РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о таможенном деле, должны также представляться:
− сертификат производителя ЛС, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; разрешение на ввоз конкретной партии ЛС (выдается Минздравом РФ) [1].
Согласно ФЗ№ 61, ввоз в РФ ЛС для личного использования, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, возможен только при наличии документа, подтверждающего назначение физическому лицу данного ЛС. Список данных ЛС утвержден Постановлением Правительства РФЫ от 29.12.2007 г. № 964. Если данное ЛС в РФ продается без рецепта на него, то документ не нужен. Некоторые лекарства из Списка подлежат предметно-количественному учету и выписываются на бланке формы 148–1/у-88 (гестринон, клозапин, метандриол, трамадол и др.)
Общий список лиц, правомочных на ввоз ЛС в РФ, ограничен:
- Производители ЛС.
- Иностранные разработчики ЛС.
- Организации оптовой торговли ЛС.
- Научно-исследовательские организации, образовательные центры и производители ЛС — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества ЛС при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти
- Медицинские организации — для оказания помощи.
ФЗ № 61 устанавливает и облегченный режим ввоза ЛС, т. е. не требующего таможенного контроля:
− ввоз ЛС, предназначенных для использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
− ввоз ЛС, предназначенных для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, водителей, прибывших в РФ;
− ввоз ЛС, предназначенных для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и экспедиций;
− ввоз ЛС, предназначенных для лечения конкретных животных в зоопарках или участвующих в спортивных мероприятиях;
− ввоз ЛС, предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера.
Ввоз на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных ЛС запрещен и УК РФ содержит 2 новые статьи (229.1 и 238.1).
Статья 229.1 Контрабанда наркотических, психотропных веществ, их прекурсоров или аналогов, растений, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры, либо их частей, содержащих наркотические вещества.
Статья 238.1 Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок [3].
Принятие новых статей в УК РФ связано с ростом новых составов преступлений — тяжких и особо тяжких, массовых, опасных для здоровья общества в целом, осуществляемых с прямым умыслом и, как правило, в составе организованной группы, в особо крупном размере. Основным видом наказания является лишение свободы, а по п.4 ст.229.1 — вплоть до пожизненного лишения свободы.
Главным стратегическим путем развития отечественного производства ЛС и кооперации с членами ТС, ЕАЭС является программа по формированию общего рынка ЛС (ст.30 Договора о ЕАЭС), основанного на принципах:
1) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения ЛС;
2) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза;
3) принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств;
4) разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности ЛС;
5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов [2].
Как отмечал министр Евразийской экономической комиссии В. Н. Корешков в декабре 2016 г, общий рынок ЛС стран ЕАЭС — огромный, составил в 2015 г. 23 млрд. долл., а объем взаимной торговли фармацевтической продукцией в 2016 г. — почти 300 млн. долл. [5] Процесс движения к единому евразийскому рынку ЛС включает этап формирования нормативной единой базы нормативно-правовых актов ЕАЭС: по регистрации ЛС, по правилам их разработки и экспертизы, маркировки, документы по безопасности и правилам фармакологического контроля, по эффективности и правилам исследований, документы по качеству и контролю качества ЛС. Создание единых правил, принципов и подходов к регулированию рынка ЛС с учетом международного опыта повысит качество не только ЛС, но и в итоге качество жизни народов стран ЕАЭС.
Литература:
- Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 3.07.2016 г.).
- Договор о создании ЕАЭС (в ред. 1 октября 2015 г.) — М.: Закон, 2015.
- Уголовный кодекс РФ (в ред.2017 г.) — М.: Юрист, 2017.
- Аналитический обзор рынка от DSM Group. Март 2015 г [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://dsm.ru/docs/analytics/spravka_03_2015_2.pdf.)
- Министр ЕЭК В. Корешков. О создании единого рынка лекарств в ЕАЭС. http://standart.org/forum/16/2117ttp://
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС (23.12.2014). http://www.consultant.ru/law/hotdocs/39742.html
- Ужесточение правил ввоза в РФ лекарственных препаратов для личного использования в РФ. За 2016 год не изменился. http://www.kormed.ru/novosti/2016/7/uzhestochenie-pravil-vvoza-v-rf-lekarstvennykh-preparatov-dlya-lichnogo-ispolzovaniya/
- Фармацевтический рынок в РФ в 2016 г. – http://www.dsm.ru/docs/analytics/december_2016_pharmacy_analysis.pdf
