Библиографическое описание:

Сумароков П. К., Бударкевич С. В., Черепанов М. А. Документированная процедура «Управление патогенными рисками» с учётом изменения в техническом законодательстве // Молодой ученый. — 2016. — №12.3. — С. 30-35.



Строительный бум и большая конкуренция среди строительных компаний в предоставлении разнообразных услуг в сфере проектирования, изготовления и монтажа уделяют особое внимание к качеству комплекса чистых производственных помещений.

Ключевые слова: чистое производственное помещение, требования, патогенные риски, система менеджмента качества, документированная процедура, квалификация персонала.

В условиях плотной конкуренции среди строительных компаний и большого разнообразия услуг в сфере проектирования, изготовления и монтажа комплекса чистых производственных помещений (ЧПП) особое внимание уделяется качеству продукции. Так как сфера использования ЧПП: фармацевтические и биологические производства, медицинские центры, объекты здравоохранения и предприятия по производству медицинского инструмента, различной высокоточной оптики, микросхем и электроники, что требует строгий контроль в технологической среде, а именно, концентрация механических, химических и микробиологических загрязнений, температуру и относительную влажность.

Компания «РОСТ» была основана в 1991 году и имеет 23-летний опыт работы на рынке алюминиевых конструкций. Компания «РОСТ-Профи» является одним из немногих предприятий в Уральском регионе, предлагающим полный комплекс услуг по производству многофункциональных систем из строительных алюминиевых профилей торговой марки INICIAL, и, одновременно, производящим разработку, проектирование, изготовление, монтаж и гарантийное обслуживание навесных фасадных систем и светопрозрачных конструкций.

Основными видами деятельности ООО «РОСТ-Профи» является весь спектр архитектурных витражных конструкций различной конфигурации; светопрозрачные кровли, зенитные фонари, купола, зимние сады, входные группы; конструкции остекления лоджий и балконов; внутренние алюминиевые офисные перегородки; алюминиевые окна и люки различных типов и назначения; изготовление, поставка и монтаж ограждающих конструкций «чистых производственных помещений» для объектов фармацевтического, биотехнологического производства, пищевой и электронной промышленности, медицинских и лечебных учреждений.

В состав компании «РОСТ-Профи» входит [2]:

Завод строительных конструкций. Состоит из следующих подразделений:

- Цех по обработке алюминиевого профиля и сборке конструкций;

- Цех по производству стеклопакетов;

- Участок порошковой окраски изделий;

- Склад готовой продукции;

- Склад комплектующих и материалов;

- Участок отгрузки готовой продукции.

Производственно-технический отдел. В состав подразделения отдела входит порядка 20 человек. Это технологи, проектировщики, специалисты по сертификации. Наличие мощной конструкторской и технологической службы позволяет в оптимальные сроки выполнять подготовку технической документации объектов любой сложности.

Коммерческая служба. В составе коммерческой службы менеджеры, отлично разбирающихся в технологических особенностях и конкурентных преимуществах ассортиментных предложений предприятия. Профессиональная работа менеджеров позволяет заказчику получить необходимую информацию в удобной для него форме. Менеджер является специалистом, сопровождающий прохождение заказа на всех стадиях его изготовления, монтажа, сборки, сдачи заказчику и послепродажного обслуживания.

Служба контроля качества.Служба проводит оперативный контроль на всех стадиях производственного цикла. Контроль качества – ключевая задача, которой уделяется пристальное внимание во всех подразделениях компании «РОСТ-Профи».

Монтажный участок.

Компания «РОСТ-Профи» состоит в НП «Саморегулируемая организация «Гильдия Строителей Урала», в Свердловском областном Союзе промышленников и предпринимателей, Союзе Строителей Свердловской области.

В 2015 году ООО «РОСТ-Профи» проходило процедуру сертификации в органе по сертификации продукции «СТРОЙСТАНДАРТ». В рамках данной процедуры проводился анализ действующей системы сертификации качества на предмет ее результативности, эффективности и актуальности.

В рамках подготовки к сертификации была выявлена необходимость актуализации действующей системы предприятия, так как планировался новый выпуск стандарта ISO 9001:2015.

Новая версия стандарта существенно изменилась. Были учтены требования директивы ISOAnnexSL, которая устанавливает новый, единый стандарт для структуры систем управления. Также ключевыми изменениями в новой версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 [3] являются требования по оценке рисков, а также подход, основанный на управлении рисками при проектировании и разработке системы менеджмента.

В связи с этим, руководством ООО «РОСТ-Профи» было принято решение не только существенно переработать действующие документы системы менеджмента качества, но и дополнить уточняющими стандартами такими как «Управления патогенными рисками» для чистых производственных помещений с учётом изменений в техническом законодательстве страны.

Структура и формат документированных процедур (бумажная копия или электронные средства информации) могут быть определены в организациях на основе рекомендаций, приведенных в документе Р 50-601-46–2004 «Рекомендации. Методика менеджмента процессов в системе качества».

Документированная процедура (методика) – документированный установленный способ осуществления деятельности или выполнения определенной работы (процесса).

Для разработки проекта документированной процедуры «Управления патогенными рисками», уточним основополагающие документы, которые будут положены в его основу:

1. СП 1.3.3118–13 «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности)». Ограждающие строительные конструкции, внутренняя отделка помещений, инженерно-техническое оснащение лабораторий должны соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям СНиП 31-06–2009, а для помещений «заразной» зоны – дополнительно требованиям к санитарным правилам, устанавливающим требования к инженерно-техническим системам биологической безопасности.

2. СанПиН 2.1.3.2630–10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.

3. СНиП 31-06-2009. Свод правил распространяется на проектирование новых, реконструируемых и капитально ремонтируемых общественных зданий и сооружений высотой до 55 м2, с заглубленной подземной частью ниже планировочной отметки земли (ее высшей части, если здание расположено на склоне) менее 15 м. Требования свода правил распространяются также на помещения общественного назначения, встраиваемые в жилые здания и в другие объекты, соответствующие санитарно-эпидемиологическим требованиям к общественным зданиям.

4. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ним контролируемые среды» устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей. Выполнение требований к проектированию и строительству обеспечивают стабильность параметров чистого помещения с учетом условий его эксплуатации и технического обслуживания. Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов.

5. ТУ 5284-002-25931113-2012 «Конструкции ограждающие для чистых производственных помещений» распространяются на строительные ограждающие конструкции для чистых производственных помещений, выпускаемые ООО «РОСТ-Профи». Производственные помещения состоят из стеновых и потолочных комплектов с соединительными узлами и деталями требующих соответствия требованиям ГОСТ Р 52539 с классом чистоты от 8 ИСО до 5 ИСО по ГОСТ Р ИСО 14 644-1, которые размещаются как в специально спроектированных зданиях, так и в существующих зданиях, которые реконструируются для размещения новых или модернизации уже построенных чистых производственных помещений [4].

6. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Структура проекта документированной процедуры отвечает общим подходам, которые изложены в национальном стандарте ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 [5].

Согласно ИСО 14644-1, под чистым помещением понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

В разделе документированной процедуры «Область применения» определены помещения, к которым предъявляются требования безопасности по микросреде и т. д.

Документ устанавливает основные методы контроля биозагрязнений в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых сред. В документе не рассматриваются специальные требования к контролю биозагрязнений, определяемые конкретной областью применения, а также вопросы промышленной безопасности, в отношении которых следует руководствоваться соответствующими нормативными документами. Положения документа распространяется только на микробиологическую опасность.

Для принципа контроля на первом шаге нам необходимо представить себе объект управления (чем мы будем управлять); определить чёткую последовательность выполняемых действий для достижения поставленных целей (рис. 1). Для данного процесса выделено два уровня его функционирования:

1 уровень – создания условий для контроля (он же фундамент);

2 уровень – обеспечения текущего контроля (они же рутинные операции).

Рис. 1. Модель процесса контроля биозагрязнений

Для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред следует разработать, ввести и поддерживать документированную систему контроля биозагрязнений. Эта система предназначается для оценки и контроля факторов, которые могут влиять на микробиологическую чистоту процесса или продукции.

Хотя стоит учитывать тот факт, что контроль биозагрязнения это лишь один из элементов поддержания чистоты в помещения и связанных с ними контролируемые среды, и помимо биозагрязнений в ЧПП контролируются концентрация аэрозольных частиц, параметры микроклимата, химическая чистота поверхностей и т. д.

С этой целью могут использоваться методы оценки риска согласно ИСО 14971. Обычно используется система анализа риска в критических контрольных точках согласно ИСО 15161. Могут использоваться также методы анализа с помощью дерева отказов по ГОСТ Р 51901.13–2005, анализа ошибок и результатов по МЭК 60812 и другие общепринятые(аттестованные) методы.

Документированная система контроля биозагрязнений должна предусматривать:

а) определение потенциальной опасности для процесса или продукта, оценку вероятности наступления этой опасности и выбор методов её предупреждения или контроля;

б) определение зон риска и точек в каждой зоне, процессов, технологических операций и условий окружающей среды, которые могут контролироваться для исключения опасности или сведения к минимуму вероятности ее появления;

в) установление предельных значений параметров, подлежащих контролю;

г) установление порядка проведения текущего контроля;

д) определение порядка действий, предпринимаемых, когда по результатам контроля параметров в какой-либо точке процессы, технологические операции или условия окружающей среды не соответствуют заданным требованиям;

е) определение порядка проверки эффективности принятой документированной системы контроля биозагрязнений; этот порядок может включать в себя дополнительные методы контроля;

ж) организацию системы обучения;

и) принятие и ведение соответствующей системы документации.

Раздел 7 «Методика идентификации опасностей и оценка риска» документированной процедуры разбит на два подраздела.

В подразделе 7.1 «Идентификация риска» процесс идентификация начинается с определения опасностей, угрожающих деятельности организации. Риски идентифицируются:

– на «опасности», которые могут привести к возникновению ущерба;

– ресурсы, на которые риск может оказать влияние;

– на факторы, увеличивающие или уменьшающие вероятность реализации рисков и т. д.

В подразделе 7.2 «Определение оценки рисков» определение концентрации аэрозольных частиц должно проводиться для оценки класса чистого помещения в соответствии с ИСО 14644-1 с периодичностью, установленной ИСО 14644-2.

Методы, которые могут применяться для оценки рисков, широко используются в ГОСТ ИСО 14971–2012 «Медицинские изделия. Применение методов управления рисками для медицинских изделий. При оценке рисков микробного загрязнения использован метод фильтрации и ранжирования рисков.

Этот метод может помочь выявить зоны риска в ЧПП ранжировать эти зоны по критичности и в последующем определять критичность выявляемых рисков в зависимости от зоны и уровня загрязнения. При оценке каждой потенциальной зоны риска ЧПП через матрицу (табл. 1) можно легко ранжировать критические зоны от некритических зон.

Таблица 1

Определение оценки рисков

Фактор оценки

Высокий риск

Умеренный риск

Незначительный риск

Активность персонала

Несколько операторов одновременно

Один оператор

Отсутствие операторов

Подача воздуха

Зона «застоя»

Зона, близкая к ламинарному потоку

Хорошо вентилируемая зона

Возможность входа посетителей

Часто

Иногда

Никогда

Доступность к трудным местам

Очень сложно

Путём разборки-сборки

Без препятствий

Периодичность дезинфекции

Реже 1 раза в неделю

Каждые 2-3 дня

Ежесменно

Также, метод ранжирования рисков может быть полезен на этапе принятия решений по результатам текущего контроля биозагрязнений (табл. 2).

Таблица 2

Результаты текущего контроля биозагрязнений

Результаты текущего контроля биозагрязнений чистых помещений

Требования, предъявляемые кпродукту

должен быть стерилен

имеет ограничения по МБЧ

отсутствие требования от МБЧ

Содержание микроорганизмов выше установленной нормы, выявление патогенной микрофлоры

Уничтожение продукта

СПД-1

СПД-2

Содержание микроорганизмов близко к порогу реагирования

СПД-1

СПД-2

СПД-3

Содержание микроорганизмов находится в пределах установленной нормы

СПД-2

СПД-3

Отсутствует влияние на продукт

Примечание: МБЧ – микробиологическая чистота; СПД – согласованный порядок действий при выявлении отклонения.

Коды СПД-1, СПД-2 и СПД-3 устанавливают необходимый комплекс мер при принятии решений, исходя из критичности выявленной опасности.

Код СПД-1 (красная зона) подразумевает уничтожение, если не возможна повторная обработка продукта.

Код СПД-2 (желтая зона) допускает последующий выпуск продукции при подтверждении эффективной повторной обработке продукта (например, повторная стерилизация или стерилизующая фильтрация).

Код СПД-3 (голубая зона) подразумевает выпуск продукта, с последующим обсуждением целесообразности повторного контроля или дополнительных профилактических мер.

В зависимости от применяемого метода количественная оценка полученных результатов с использованием соответствующих единиц измерения в системе СИ (ИСО 31) приводится в виде числа жизнеспособных или колониеобразующих единиц (КОЕ). Порядок оценки полученных результатов приведен в ИСО 14698-2.

Для оценки тенденции изменения результатов следует проводить их анализ в течение достаточно длительного периода времени. На основе этого анализа и конкретных результатов исследования принимается решение о значимости необычных данных, приемлемости качества проводимых работ или пригодности продукции, изготовленной при этих условиях.

На основе проведенной оценки риска должен быть представлен подробный отчёт о проведенных исследованиях.

Протокол проведения контроля биозагрязнений должен включать в себя следующую информацию (или содержать соответствующие ссылки):

а) вид пробы;

б) применяемый(е) метод(ы) и, где необходимо, обозначение и наименование стандарта;

в) применяемое устройство для отбора проб;

г) точки отбора проб;

д) вид работы, выполняемой в зоне отбора проб (при отборе проб), с указанием состояния чистого помещения;

е) количество персонала в зоне отбора проб (при отборе проб);

ж) дату и время отбора проб;

и) продолжительность отбора проб, при необходимости;

к) время проведения анализа проб;

л) условия и длительность инкубации;

м) отклонения от принятого метода контроля и любые факторы, которые могут повлиять на результаты;

н) результаты анализа отобранных проб после первоначальной и окончательной регистрации данных;

о) результаты, выражаемые в системе СИ, при выполнении количественной оценки;

п) описание выделенных микроорганизмов (изолятов), если проводилась их идентификация;

р) наименование организации, ответственной за подготовку и оформление протокола, и дату завершения испытаний;

с) фамилию, инициалы и подпись лица, ответственного за проведение контроля.

Внедрение документации системы качества является одной из самых сложных задач, так как предполагает изменение в работе сотрудников. Такие изменения могут происходить достаточно долго, поэтому часто разработку и внедрение документации совмещают по времени, не дожидаясь завершения разработки всех процедур и описания процессов системы качества.

Проект документированной процедуры «Управление патогенными рисками»» должен пройди процедуру согласования в организации и с заинтересованными сторонами. Проект документированной процедуры должен соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р 6.30-2003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов».

После утверждения проекта документированной процедуры потребуется внесение ряда изменений в уже действующие документы СМК ООО «РОСТ-Профи», что согласуется с общей концепцией переработки документации организации в рамках изменений основополагающих документов.

Литература:

  1. Сертификация, метрология и управление качеством: словарь / авт.-сост.: М. А. Черепанов [и др.]; под общ. ред. Б. Н. Гузанова. 2-е изд., доп. и перераб. Екатеринбург: Рос. гос. проф.-пед. ун-т, 2008. 246 с.
  2. РОСТ-Профи [Электронный ресурс]: официальный сайт. Режим доступа: http://www.poct.ru.
  3. ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Системы менеджмента качества. Требования [Электронный ресурс]. Введ. 2015–11–01. Режим доступа: http://base.consultant.ru.
  4. ТУ 5284-002-25931113–2012. Конструкции ограждающие для ЧПП. Березовский: ООО «РОСТ-Профи», 2012. 46 с.
  5. ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Введ. 2002–04–03. Москва: Госстандарт, 2002. 38 с.

Обсуждение

Социальные комментарии Cackle