Параллельный импорт — это процедура, которая в Российской Федерации за последний год обрела свою актуальность. По причине относительной новизны данного института, необходимо обратить внимание на зарубежный порядок регулирования, чтобы почерпнуть опыт и посмотреть, как работает та или иная норма права. В статье проанализировано международно-правовое регулирование параллельного импорта лекарственных средства и сделаны выводы относительно развития национального законодательства.
Ключевые слова: параллельный импорт, лекарственные средства, Европейский Союз.
Как известно, параллельным импортом является процедура ввоза на территорию определенной страны товаров, которые имеют маркировку товарным знаком с разрешения правообладателя лицами, которые не имеют документированного согласия от правообладателя на их ввоз, который происходит через задействование параллельных или альтернативных каналов, а не через непосредственно работу с аккредитованным дистрибьютором [1, с. 21]. То есть, данный механизм заключается в ввозе на территорию определенной страны лицензированных товаров лицами, которые не обладают разрешением правообладателя.
Говоря о параллельном импорте лекарственных средств, в качестве примера обычно все берут за основу Европейский Союз (ЕС), в котором уже на протяжении нескольких лет применяется данная система.
Всем известно, что инновационные разработки в области лекарственных средств проходят в первую очередь в государствах Европейского Союза, в которых данная сфера является одной из самых технологически развитых отраслей. Более того, многие транснациональные фармацевтические компании размещают свои головные офисы и производства именно в странах ЕС.
Страны Европейского Союза наработали определенный опыт в сфере создания условий, которые стимулировали бы конкурентоспособность в области лекарственных средств и фармацевтики. Использование и внедрение данного опыта в России поможет достичь определенных результатов с минимальными рисками.
На сегодняшний день в рамках Евросоюза действует большое количество правил, регламентов и других правоустанавливающих документов в области фармацевтики. Римский договор от 1957 года установил принцип свободного перемещения товаров внутри стран ЕС. Более того, этим же документом установлено правило, согласно которому, владелец товарного знака, не вправе препятствовать импорту товаров, если они были законным образом введены в хозяйственный оборот какой-либо страны им самим или с его согласия.
Таким образом, это помогает достичь баланса между правом на интеллектуальную собственность и принципом свободного перемещения в рамках ЕС [2, с. 280]. Если анализировать законодательство, то можно сказать о том, что параллельный импорт среди стран ЕС разрешен, однако импорт из стран, которые не входят в Евросоюз, запрещен. То есть, например, если параллельный импорт лекарственного средства происходит в Европу из Африки, то он будет считаться незаконным, если не было получено согласие правообладателя.
Более того, Суд Европейского союза в своих решениях указывает, что меры по ограничению параллельного импорта именно лекарственных препаратов обоснован, поскольку в данном случае защищаются не только исключительные права, но и защищается жизнь и здоровье население. Но Суд прямо не запрещает такой импорт, а наоборот заявляет о его допустимости.
Важным требованием к параллельному импорту лекарственных средств в ЕС является требование к упаковке. Прежде всего это направлено на исключение риска введения в заблуждение потребителей и защиты их прав и интересов.
Импортер имеет право проводить только самые простые операции по переупаковке, например, перевод листка-вкладыша. Импортер обязан уведомить правообладателя, а также национальных регулирующих органов ЕС и Европейское агентство по оценке лекарственных средств. Данное агентство обязано проверить соответствие лекарственного препарата, а регулирующий орган осуществить надзорные функции.
Если параллельный импортер нарушает требование законодательства, то надзорные органы должны отозвать товар с рыка, а также приостановить лицензию на продажу лекарственных средств до выяснения всех обстоятельств дела.
В каждой европейской стране свои процедуры для осуществления параллельного импорта лекарственных средств, однако, все они схожи между собой и содержат в себе два основных требования:
- Лекарство должно быть зарегистрировано в стране, откуда проводится параллельный импорт,
- Лекарство должно быть схоже на продукт, который уже был зарегистрирован в стране назначения [3, с. 69].
В Сингапуре, стоит сказать, что параллельный импорт в целом разрешен, однако, как и в Российской Федерации, есть определенные ограничения по отношению к фармацевтической продукции.
В теории права есть предложения относительно введения параллельного импорта лекарственных средств хотя бы на территории ЕАЭС. Однако этот вопрос довольно проблематичный и сложный. Для Российской Федерации введение такого импорта во многом благо, для других стран — есть риск принести больший вред. Так, отмечается, что остальные государства ЕАЭС против введения наднациональных правил регистрации, как это было сделано в ЕС, поскольку возрастает риск вытеснения местных лекарственных средств российскими [1, с. 21].
В итоге, страны ЕАЭС не пришли к единому мнению относительно данного предложения и поэтому оставили этот вопрос без удовлетворения.
Таким образом, можно сказать о том, что на сегодняшний день параллельный импорт лекарственных средств в Евросоюзе имеет определенные особенности, на которые необходимо обращать внимание.
В Российской Федерации не разрешен параллельный импорт лекарственных средств. О таком запрете говорят не только правоведы, но и медики, которые говорят о том, что это приведет к возрастанию контрафактной продукции. Введение параллельного импорта является проблемным вопросом, для решения которого необходимо тщательно взвешивать все за и против, а также учитывать мировую практику.
На создание единого рынка лекарственных средств ЕАЭС возлагаются большие надежды среди ученых. Однако, как уже было сказано выше, работа по унификации законодательства — довольно долгий и сложный процесс, который должен осуществляться поэтапно. Тем не менее, можно сказать о том, что опыт законодательства Европейского Союза можно почерпнуть и применить на практике и по отношению к ЕАЭС.
Литература:
1. Бортникова А. П. Формирование общего фармацевтического рынка ЕАЭС: проблемы и их решения / А. П. Бортникова // Евразийский юридический журнал. — 2018. — № (123). — С. 19–21.
2. Нургалеев М. С. Параллельный импорт лекарственных средств — особенности правового регулирования параллельного импорта в Европейском Союзе / М. С. Нургалеев, Е. Н. Петров // Вопросы российского и международного права. — 2019. — Т. 9. — № 2–1. — С. 279–286. –
3. Рохацевич К. А. Параллельный импорт лекарственных средств в Республике Беларусь: сущность и аспекты введения / К. А. Рохацевич; науч. рук. И. А. Леднева // Современный механизм функционирования торгового бизнеса и туристической индустрии: реальность и перспективы: материалы V Международной научно-практической конференции студентов, аспирантов и молодых ученых. — Минск: БГЭУ, 2021. — С. 69–70
