Особенности регулирования параллельного импорта лекарственных препаратов в Европейском Союзе | Статья в журнале «Молодой ученый»

Отправьте статью сегодня! Журнал выйдет 21 декабря, печатный экземпляр отправим 25 декабря.

Опубликовать статью в журнале

Автор:

Рубрика: Юриспруденция

Опубликовано в Молодой учёный №46 (180) ноябрь 2017 г.

Дата публикации: 18.11.2017

Статья просмотрена: 143 раза

Библиографическое описание:

Нургалеев М. С. Особенности регулирования параллельного импорта лекарственных препаратов в Европейском Союзе // Молодой ученый. — 2017. — №46. — С. 223-227. — URL https://moluch.ru/archive/180/46464/ (дата обращения: 13.12.2019).



На уровне юридической доктрины, одобренной Комиссией ЕС, действует следующее определение параллельного импорта: параллельный импорт (parallel import) или параллельная торговля (parallel trade) связаны с продажей товаров, которые идентичны или существенно схожи с товарами, которые выводятся на рынок через официальные дистрибьюторские сети производителей или оригинальных поставщиков, но продаются за пределами таких сетей (часто параллельно с ними).

Параллельная торговля имеет потенциал в случае существенных различий в цене продаваемых товаров в разных странах -- участницах ЕС и характерна для многих секторов экономики, в частности для сектора обращения лекарственных препаратов и препаратов для защиты растений (pharmaceuticals and plant protection products)».

Таким образом, параллельный импорт — понятие не совсем правовое, а, скорее, доктринальное, так как регулируется данная категория экономических и правовых отношений целым комплексом нормативно-правовых актов.

Ключевыми нормативно-правовыми актами ЕС, регулирующими параллельный импорт лекарственных препаратов, являются:

1) Договор о Европейском Союзе (Договор ЕС), статьи 28–29 которого устанавливают принципы общего рынка, и статья 30 — устанавливает исключения из применения принципов функционирования общего рынка (в сводной версии Договора о Европейском Союзе и Договора о функционировании Европейского Союза это статьи 34–36 соответственно);

2) Договоры о присоединении отдельных стран-участниц к ЕС в части отступлений от принципа свободного движения товаров на внутреннем рынке ЕС;

3) Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 года «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» в части регулирования порядка вывода лекарственных препаратов на рынок ЕС;

4) Директива 2011/62/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 8 июня 2011 года о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 года «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» для предотвращения попадания в дистрибьюторскую сеть фальсифицированных лекарственных препаратов;

5) Директива 89/104/ЕЭС Совета от 21 декабря 1988 года «О сближении законодательств государств-членов в отношении товарных знаков и знаков обслуживания» в части регулирования принципа исчерпания исключительных прав;

6) Информационное письмо Комиссии ЕС в отношении параллельного импорта лекарственных препаратов, интеллектуальная собственность на которые защищена, и которые были допущены к обороту (1982 год) в части регулирования условий и ограничений параллельного импорта лекарственных препаратов в рамках единого товарного рынка ЕС;

7) Информационное письмо Комиссии ЕС в отношении параллельного импорта лекарственных препаратов, интеллектуальная собственность на которые защищена, и которые были допущены к обороту (2003 год) в части уточнения регулирования условий и ограничений параллельного импорта лекарственных препаратов в рамках единого товарного рынка ЕС.

Регулирование параллельного импорта в ЕС основывается на двух базовых принципах: принципе свободного движения товаров на внутреннем рынке ЕС и региональном принципе исчерпания исключительных прав внутри объединенного рынка ЕС. Суд ЕС неоднократно указывал на то, что к лекарственным препаратам применяются общие правила о допустимости параллельного импорта. Тем не менее в своих решениях он также отмечал, что определенные меры, ограничивающие параллельный импорт лекарственных препаратов, могут быть обоснованы с точки зрения защиты исключительных прав, а также защиты жизни и здоровья населения в соответствии с положениями Договора ЕС.

Статья 7(1) Директивы 89/104/ЕЭС Совета от 21 декабря 1988 года «О сближении законодательств государств-членов в отношении товарных знаков и знаков обслуживания» указывает, что «право на товарный знак не позволяет правообладателю запрещать использование такого товарного знака при продаже товаров, которые были выведены на рынок Сообщества под соответствующим товарным знаком самим правообладателем или с его согласия». Такая формулировка означает, что внутри ЕС применяется принцип регионального исчерпания исключительных прав на товарный знак, так как в указанной выше Директиве идет речь о территории «Сообщества», то есть территории стран -- участниц ЕС, а параллельный импорт из стран, не входящих в ЕС, запрещен.

Таким образом, если правообладатель впервые вывел товар на рынок за пределами территории ЕС, он вправе препятствовать продаже товара, маркированного принадлежащим ему товарным знаком, если такой товар импортируется в ЕС из стран, не являющихся участницами союзного договора. Иными словами, параллельный импорт лекарственного препарата, например, из Африки, считается в соответствии с законодательством ЕС незаконным, если на такой импорт не было получено согласие правообладателя.

В более широком смысле принцип исчерпания исключительных прав внутри ЕС также означает, что обладатель исключительных прав, который получил защиту в определенной стране — участнице ЕС в соответствии с ее национальным правом, не может на основании норм такого права и полученной защиты препятствовать импорту соответствующего товара из другой страны — участницы ЕС. Иными словами, защита исключительных прав считается исчерпанной с момента первого вывода товара на рынок в любой из стран — участниц ЕС. Тем не менее принцип свободы торговли, а также национального исчерпания исключительных прав внутри ЕС исторически ограничивался для отдельных стран, вступающих в ЕС. Например, в 2004 году при присоединении к ЕС Кипра, Мальты, Чешкой Республики, Венгрии, Эстонии, Латвии, Литвы, Польши, Словении и Словакии специальное положение было включено в статью 22 Договора о Присоединении (положение действовало для всех указанных стран, кроме Кипра и Мальты), которое ограничивало параллельный импорт некоторых лекарственных препаратов с территории присоединяющихся стран, т. к. в указанных странах (кроме соответственно Кипра и Мальты) не были приняты законы, обеспечивающие общепринятый в ЕС уровень защиты интеллектуальных прав на лекарственные препараты. Ранее подобное исключение также действовало для Испании и Португалии.

В частности, во всех указанных странах (кроме Кипра и Мальты) сравнимые с требованиями ЕС законы о патентной защите лекарственных препаратов появились только в начале 1990-х гг. При этом на Кипре и Мальте такие законы существовали дольше, поэтому к указанным странам специальные оговорки о параллельном импорте не применялись. Включенные в указанный выше Договор о Присоединении оговорки, касающиеся ограничения параллельного импорта определенных категорий лекарственных препаратов, были сконструированы следующим образом. Патентообладатель или обладатель прав на так называемый дополнительный охранный сертификат (supplementary protection certificate), который получил соответствующий патент или сертификат на лекарственный препарат в одной из стран — участниц ЕС в период, когда в Чешской Республике, Эстонии, Латвии, Литве, Венгрии, Польше, Словакии или Словении соответствующие права не могли быть защищены, был вправе препятствовать параллельному импорту соответствующего лекарственного препарата из указанных восьми стран, если на момент обращения за получением соответствующего патента или охранного сертификата в одной из действующих стран — участниц ЕС в соответствующей присоединяющейся стране отсутствовала эквивалентная защита интеллектуальных прав.

В теории данный механизм может быть проиллюстрирован следующим образом. Заявление на получение патента было подано в Великобритании в 1992 году, а патент получен в 1998 году, при этом препарат был впервые зарегистрирован в ЕС в 2000 году В Эстонии, однако, в 1992 году отсутствовала патентная защита каких-либо лекарственных препаратов. Патент, выданный на лекарственный препарат в Великобритании, истекает в 2012 году, а выданный в Великобритании охранный сертификат истекает в 2015 году. Таким образом, лекарственный препарат не может быть ввезен параллельным импортером в Великобританию до 2015 года.

Если лекарственный препарат получает наднациональную регистрацию, регистрационное удостоверение на такой препарат описывает форму выпуска, тип и размер упаковки, а также первичную упаковку препарата и информацию, которая должна быть указана на первичной и вторичной упаковке препарата. Суд ЕС указал, что детализированные требования к упаковке, направленные на то, чтобы исключить риск введения в заблуждение потребителей, и таким образом защитить права и интересы пациентов в области здравоохранения, не допускают последующей возможности изменения установленной упаковки и изменения маркировки препарата. Однако Суд ЕС также отметил, что изготовление новой упаковки допускается, если переупаковка очевидно необходима для того, чтобы импортированные препараты получили доступ на рынок одной из стран — участниц ЕС. Таким образом, при регистрации препарата через «централизованную процедуру», параллельный импортер вправе осуществлять только самые простые и необходимые операции по переупаковке (например, перевод листка-вкладыша, маркировку на другом языке). Параллельный импорт в этом случае требует обязательного уведомления правообладателя, национальных регулирующих органов ЕС и Европейского агентства по оценке лекарственных средств (EMA). Европейское агентство по оценке лекарственных средств проверяет соответствие параллельно импортируемого препарата законодательным требованиям ЕС и данным регистрационного досье, а национальные регулирующие органы осуществляют надзорные функции (идентификацию партий препарата, соблюдение требований фармаконадзора и т. д.). Если параллельный импортер нарушает какие-либо из указанных выше требований, национальные надзорные органы могут отозвать товар с рынка, приостановить лицензию на продажу лекарственных средств и так далее.

В случае национальной регистрации лекарственных препаратов также установлены специальные правила для авторизации параллельного импорта. Так, в соответствии с судебной практикой ЕС, национальные контрольные органы не вправе требовать от параллельного импортера прохождения повторной полной процедуры регистрации лекарственного препарата (к такому препарату будет применяться упрощенная процедура получения разрешения/лицензии для вывода на рынок), если параллельно импортируемый препарат:

а) надлежащим образом зарегистрирован в экспортирующей стране,

b) существенным образом схож с препаратом, уже зарегистрированным в импортирующей стране.

При этом судебная практика ЕС также перечисляет критерии, определяющие, что препараты являются существенно схожими. В частности, такие препараты должны производиться по одной технологии, полученной от одного правообладателя и в соответствии с одной и той же формулой, а также содержать одно и то же активное вещество и иметь одинаковый терапевтический эффект.

В то же время возможно возникновение ситуации, когда национальная регистрация препарата внутри импортирующей страны прекращается, что может создавать определенные последствия для разрешения/лицензии на параллельный импорт (parallel imports licence). Так, в частности, если регистрация прекращается по формальным основаниям, не связанным с обеспечением безопасности жизни и здоровья пациентов, то разрешение на параллельный импорт может сохранить свою силу. Такая ситуация может возникнуть в случае, если старая версия препарата прекращает обращение на рынке импортирующей страны (в то время как на рынке экспортирующей страны регистрация действует, и старая версия препарата находится в свободном обращении), и на рынок импортирующей страны выводится новая версия препарата.

Разбирая подобную ситуацию, суд ЕС указал, что прекращение/отзыв регистрационного удостоверения на старую версию препарата не должны автоматически приводить к прекращению действия лицензии на параллельный импорт, если безопасность и эффективность старой версии препарата не ставятся под сомнение самим фактом отзыва регистрационного удостоверения на старую версию препарата в импортирующей стране. Тем не менее суд также указал, что ограничение параллельного импорта может быть оправдано, если компетентные органы импортирующей страны приходят к выводу, что одновременное наличие на рынке двух версий препарата может создать риски для здоровья пациентов.

В некоторых случаях, если национальное право страны — участницы ЕС устанавливает требования к типу и размеру упаковки, а также языку маркировки и инструкции по применению препарата, для вывода препарата на рынок параллельным импортером требуется переупаковка такого препарата и повторное нанесение на такую упаковку товарного знака производителя (или уполномоченного им лица).

По общему правилу в ЕС действует национальный принцип исчерпания исключительных прав на товарный знак внутри границ общего рынка. Тем не менее Директива 89/104/ЕЭС Совета от 21 декабря 1988 года «О сближении законодательств государств-членов в отношении товарных знаков и знаков обслуживания» допускает отступление от данного принципа и наделяет правообладателя товарного знака правом препятствовать вводу товара в обращение, если при его переупаковке/выводе на рынок третьим лицом изменяется или ухудшается первоначальное качество товара.

Прецедентное право ЕС разработало ряд правил и принципов в отношении пределов реализации права оригинального производителя запрещать параллельному импортеру использование такого товарного знака. Позднее указанные принципы были дополнены положениями Директивы 2011/62/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 8 июня 2011 года о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 года «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека» для предотвращения попадания в дистрибьюторскую сеть фальсифицированных лекарственных препаратов.

В частности, обладатель прав на товарный знак не может препятствовать параллельному импорту лекарственных препаратов, если:

‒ реализация права на защиту товарного знака будет способствовать искусственному разделению рынка внутри ЕС;

‒ переупаковка препарата не может негативным образом повлиять на оригинальное качество такого препарата;

‒ внешняя упаковка параллельно импортированного препарата содержит указание на то, кто является производителем оригинального препарата, а кто переупаковщиком;

‒ в результате переупаковки препарата не создается рисков для репутации производителя препарата или репутации бренда;

‒ обладатель прав на товарный знак заранее получает от параллельного импортера уведомление о начале продаж и образцы переупакованного препарата на проверку.

Согласно подходу, выработанному судебной практикой ЕС, параллельный импортер обязан идентифицировать себя. В этой связи новая упаковка препарата должна однозначно указывать, кто произвел переупаковку, а также содержать наименование производителя. При этом соответствующие сведения должны быть напечатаны таким образом, чтобы они были понятны обычному человеку. Если при этом оригинальная упаковка препарата чем-то дополняется (например, спреем, который не производится/не выводится на рынок обладателем прав на товарный знак), параллельный импортер должен четко идентифицировать такое дополнение, чтобы исключить возможное впечатление о том, что обладатель прав на товарный знак несет ответственность за такое дополнение.

Согласно подходу, выработанному судебной практикой ЕС, при параллельном импорте должна защищаться репутация оригинального бренда. В частности, прецедентное право ЕС указывает, что внешний вид переупакованного препарата не должен быть направлен на то, чтобы нанести ущерб репутации правообладателя или принадлежащего ему товарного знака.

Новая упаковка параллельно импортированного препарата не должна иметь дефектов, должна иметь надлежащее качество и целостность и не должна быть неаккуратно выполнена. При этом суд, оценивая индивидуальные обстоятельства дела, решает, может ли нанести ущерб репутации правообладателя или принадлежащего ему товарного знака такое нарушение целостности оригинальной упаковки, в результате которого происходит включение в одну внешнюю упаковку одновременно оригинальной упаковки и неупакованных незакрепленных блистеров или в результате которого происходит обрезание оригинальной блистерной упаковки.

В настоящий момент пункт 16 раздела V приложения 26 к Договору о Евразийском экономическом союзе -- ЕАЭС (подписан в г. Астане 29 мая 2014 года) устанавливает следующий принцип исчерпания исключительного права на товарный знак, товарный знак ЕАЭС: «на территориях государств-членов применяется принцип исчерпания исключительного права на товарный знак, товарный знак Союза, в соответствии с которым не является нарушением исключительного права на товарный знак, товарный знак Союза использование этого товарного знака, товарного знака Союза в отношении товаров, которые были правомерно введены в гражданский оборот на территории любого из государств-членов непосредственно правообладателем товарного знака и (или) товарного знака Союза или другими лицами с его согласия».

Данное регулирование возникло не само по себе, а стало результатом разумного компромисса между законодательствами стран — участниц ЕАЭС, который был достигнут уже на ранних этапах интеграции. Так, в 2010 году, когда было принято решение о создании Единого экономического пространства в дополнении к уже существующему Таможенному союзу, одним из ключевых аспектов стала охрана и защита исключительных прав. В этой связи было разработано Соглашение о единых правилах и принципах охраны и защиты прав интеллектуальной собственности, подписанное Российской Федерацией, Республикой Беларусь и Республикой Казахстан. До подписания указанного соглашения в перечисленных трех странах действовали различные системы исчерпания прав на товарный знак: в Беларуси и России — национальный принцип, в Казахстане — де-факто международный принцип, при котором любой ввоз брендовых товаров из любой страны не требует согласования с правообладателем. Тем не менее для целей защиты внутреннего рынка нового интеграционного объединения было принято решение о закреплении в международных договорах ЕАЭС регионального принципа исчерпания прав на товарный знак. Таким образом, в ЕАЭС на сегодняшний день параллельный импорт из третьих стран запрещен, а принцип исчерпания прав на товарный знак регулируется по аналогии с законодательством ЕС.

В рамках Евразийской экономической комиссии действует специальная рабочая группа по выработке предложений в отношении дальнейшего применения принципа исчерпания исключительного права на объекты интеллектуальной собственности (далее — Рабочая Группа ЕЭК). Рабочая Группа ЕЭК в рамках заседания в марте 2015 года подтвердила основные цели ЕЭК, к которым относится защита внутреннего инвестора и производителя, в том числе с помощью регионального принципа исчерпания прав, а также создание условий (в рамках политики импортозамещения) для развития собственного производства. В то же время Рабочая Группа ЕЭК обсудила возможность установления исключений из применения регионального принципа в отношении отдельных категорий товаров на временной или постоянной основе. Такие исключения возможны для тех товаров, которые доступны на внутреннем рынке ЕАЭС в недостаточном количестве, качестве, по завышенным ценам, а также в случаях, обусловленных иными государственными интересами (например, для борьбы с недобросовестной конкуренцией). В соответствии с состоявшимся обсуждением решения об установлении исключений должны приниматься Евразийским межправительственным советом или Советом ЕЭК. Принятию решений о выборе категорий товаров должен предшествовать детальный анализ ситуации на конкретных товарных рынках. В частности, должен быть проведен анализ конкуренции, оценка наличия и масштабов локализованных производств, социальной значимости товаров и т. д. Такой анализ должен проводиться ЕЭК совместно с органами государств — участников ЕАЭС, уполномоченными в сфере антимонопольного регулирования, выработки промышленной и торговой политики, а также органов защиты прав потребителей. При этом критерии и механизме определения категорий товаров, а также методику анализа необходимо разработать и закрепить в отдельном документе, утверждаемом ЕЭК.

Наиболее приемлемо придерживаться позиции параллельных импортеров за международный принцип исчерпания права, так как данный принцип максимально содержит в себе как интересы потребителей, так и правообладателей, и параллельных импортеров. С одной стороны он позволяет правообладателям получить полагающуюся им прибыль за реализацию товаров на рынке, а также никаким образом не умаляет их права на само средство индивидуализации, защищая их от контрафакта. С другой стороны, данный принцип дает возможность развития малого и среднего бизнеса, которого не хватает именно в нашей стране, а также международный принцип исчерпания позволяет вести нормальные конкурентные отношения, принятые во всем мировом сообществе.

Также данный принцип наделяет покупателя возможностью реального выбора удобного ему продавца, как в плане ценовой политики, так и в плане ассортимента и качества товара [1].

Литература:

  1. Мария Борзова. Регулирование параллельного импорта лекарственных препаратов: зарубежный опыт // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике, май 2015, С. 6
Основные термины (генерируются автоматически): параллельный импорт, товарный знак, препарат, участница ЕС, параллельный импортер, импортирующая страна, лекарственный препарат, Европейский Парламент, старая версия препарата, принцип исчерпания.


Похожие статьи

Правовое регулирование параллельного импорта в Европе на...

параллельный импорт, знак, товарный знак, международное исчерпание, судебное решение, решение, региональный принцип исчерпания, интеллектуальная собственность, товар, Римский договор.

Инициатива легализации параллельного импорта в России

Ключевые слова: параллельный импорт, принцип исчерпания исключительного права, товарный знак, правообладатель, ФАС, импорт.

Законодательное регулирование параллельного импорта

Нашей стране, являющейся, по сути, нетто-импортером интеллектуальной собственности выгоден международный принцип исчерпания прав на товарный знак.

Особенности регулирования параллельного импорта лекарственных препаратов в Европейском Союзе.

Гармонизация принципов исчерпания исключительного права на...

После рассмотрения понятия исчерпания исключительного права на товарный знак, изучения принципов исчерпания, их плюсов и минусов

Все это порождает такое экономико-правовое и политическое явление, как параллельный импорт, о котором будет говориться в дальнейшем.

Понятие параллельного импорта и его актуальность в РФ

параллельный импорт, интеллектуальная собственность, параллельный импортер, Товарный знак, товар, Россия, правообладатель, национальный принцип исчерпания, страна сбыта, территория РФ.

Законодательное регулирование параллельного импорта

Особенности регулирования параллельного импорта лекарственных препаратов в Европейском Союзе.

Гармонизация принципов исчерпания исключительного права на товарный знак.

Судебная практика по делам, связанным с параллельным...

К сожалению, в нашей стране не прецедентная система права и пробелы в

Мошкович М. Правообладатель без прав. Как работает национальный принцип исчерпания прав

Основные термины (генерируются автоматически): РФ, параллельный импорт, товарный знак, Россия...

Проблемы рынка лекарственных средств в РФ и процесс...

Статья рассматривает проблемы импорта лекарственных средств (ЛС) и фармацевтических субстанций в РФ и Таможенный

Скачать электронную версию. Скачать Часть 2 (pdf).

Доля рынка «недорогих» препаратов по сравнению с январем прошлого года сократилась на 0,4 %.

Похожие статьи

Правовое регулирование параллельного импорта в Европе на...

параллельный импорт, знак, товарный знак, международное исчерпание, судебное решение, решение, региональный принцип исчерпания, интеллектуальная собственность, товар, Римский договор.

Инициатива легализации параллельного импорта в России

Ключевые слова: параллельный импорт, принцип исчерпания исключительного права, товарный знак, правообладатель, ФАС, импорт.

Законодательное регулирование параллельного импорта

Нашей стране, являющейся, по сути, нетто-импортером интеллектуальной собственности выгоден международный принцип исчерпания прав на товарный знак.

Особенности регулирования параллельного импорта лекарственных препаратов в Европейском Союзе.

Гармонизация принципов исчерпания исключительного права на...

После рассмотрения понятия исчерпания исключительного права на товарный знак, изучения принципов исчерпания, их плюсов и минусов

Все это порождает такое экономико-правовое и политическое явление, как параллельный импорт, о котором будет говориться в дальнейшем.

Понятие параллельного импорта и его актуальность в РФ

параллельный импорт, интеллектуальная собственность, параллельный импортер, Товарный знак, товар, Россия, правообладатель, национальный принцип исчерпания, страна сбыта, территория РФ.

Законодательное регулирование параллельного импорта

Особенности регулирования параллельного импорта лекарственных препаратов в Европейском Союзе.

Гармонизация принципов исчерпания исключительного права на товарный знак.

Судебная практика по делам, связанным с параллельным...

К сожалению, в нашей стране не прецедентная система права и пробелы в

Мошкович М. Правообладатель без прав. Как работает национальный принцип исчерпания прав

Основные термины (генерируются автоматически): РФ, параллельный импорт, товарный знак, Россия...

Проблемы рынка лекарственных средств в РФ и процесс...

Статья рассматривает проблемы импорта лекарственных средств (ЛС) и фармацевтических субстанций в РФ и Таможенный

Скачать электронную версию. Скачать Часть 2 (pdf).

Доля рынка «недорогих» препаратов по сравнению с январем прошлого года сократилась на 0,4 %.

Задать вопрос