Совершенствование систем менеджмента и их интеграция позволяют организациям уменьшать общие издержки на качество продукции. В данной статье представлены подходы к внедрению интегрированной системы менеджмента качества в фармацевтической отрасли. Одними из наиболее востребованных в последнее время систем организационного менеджмента являются интегрированные системы менеджмента (ИСМ), отвечающие требованиям нескольких интернациональных стандартов. Интеграция структур менеджмента создается для повышения качества продукции и выгоды в соотношении с потребностями предприятия при единовременном удовлетворении требований интернациональных стандартов.
Ключевые слова: интегрированная система менеджмента, система менеджмента качества, менеджмент качества, преимущества внедрения.
Improving management systems and their integration enables organizations to reduce total cost of quality. This article presents approaches to the implementation of the integrated system of quality management in the pharmaceutical industry. One of the most popular in recent years organizational management systems are integrated management system (IMS) that meet the requirements of several international standards.
Keywords: integrated management system, quality management system, quality management, the introduction of benefits
Фармацевтическая промышленность является одной из главных отраслей нашей страны. От нее зависит здоровье населения. С каждом годом появляются новые технологии по созданию и совершенствованию лекарственных препаратов. Но не стоит забывать о препаратах, которые давно вошли в обиход человека и до сих пор используются и являются актуальными. Такие препараты доступны всем слоям населения.
Фармацевтическим предприятиям, которые давно уже на рынке, стратегической целью будет постоянное совершенствование системы менеджмента качества (далее СМК). Значимой ролью для системы в результате конечной цели играет удовлетворение потребителя, которое способствует реализации принципа менеджмента качества — улучшения.
СМК охватывает весь процесс создания продукции (услуг), начиная со стадии получения сырья и, включая все последующие этапы производства, и, завершая продажей ее конечному потребителю. Каждое звено такой цепи, влияет на качество продукции на любом этапе, и является частью системы менеджмента качества [4].
Одна из главных целей качества — управлять так, чтобы обеспечить бесперебойную и стабильную работу.
Сегодня для того чтобы фармацевтическому предприятию оставаться на рынке и быть конкурентоспособным, необходимо постоянно улучшать фармацевтическую систему качества (далее ФСК). ФСК включает в себя разработанную по определенным утвержденным требованиям нормативную документацию, которая должна совершенствоваться и претерпевать изменения, для эффективности и результативности работы в целом.
Фармацевтическому предприятию, чтобы соответствовать требованиям международных стандартов, обобщающих мировой опыт системного управления, необходимо внедрять современные стандарты менеджмента качества. Чтобы совместить несколько стандартов в едино, необходимо построение интегрированной системы менеджмента (далее ИСМ), которая соответствует требованиям нескольких стандартов и функционирует как единое целое. В фармацевтической отрасли такими стандартами являются, ИСО серии 9000 и правила Надлежащей производственной практики (GMP).
Цель внедрения такой системы заключается в устранение и недопущения несоответствий, разработка и выполнение корректирующих и предупреждающих действий, анализ результативности этих действий. Также с помощью ИСМ станет возможным обеспечить результативную деятельность, заключающуюся в более эффективном внутреннем обмене информацией, планировании, проведении и принятии решений по вопросам обеспечения качества, а также проверку выполнений решений.
Международный стандарт ISO 9001 определяет процесс разработки, внедрения и функционирования системы менеджмента качества. В соответствии с этим стандартом проводится сертификация внедренной системы менеджмента качества [3].
Суть GMP заключается в абсолютной исполнительской дисциплине на основе всеобщего документирования и доказательства правильности функционирования оборудования и технологических процессов на предприятии.
Если основная цель систем качества, установленных моделями ISO серии 9001– обеспечение конкурентоспособности продукции или самой организации на рынке, то цель систем управления, построенных на основе выпускаемой продукции.
Построение интегрированной системы управления, основывается на принципах, установленных в международных стандартах управления. В то же время в качестве основных требованиях могут быть приняты принципы управления качеством, такие как:
– «PDCA»
– процессный подход,
– системный подход,
– управлениями рисками.
Из числа приведенных интеграционных подходов «PDCA» — подход является универсальным, его аббревиатура, образованная словами Plan-Do-Check-Act (Планируй-Делай-Изучай-Действуй). Процессный и системный подходы будут применяться в качестве интеграционных в том случае, если в интеграции участвует система менеджмента качества или ставится задача повышения результативности и эффективности деятельности организации по направлениям, рассматриваемым при интеграции. Подход, основанный на управлении рисками, используется предприятием для организации комплексной системы планирования и целеполагания.
Все эти интеграционные подходы связаны между собой:
– деятельность организации может быть представлена в виде системы процессов, включая основные, вспомогательные и процессы управления;
– понятие риска применимо к целям и ходу этих процессов и целям организации в целом;
– управление организацией, процессами и рисками осуществляется в соответствии с методологий «PDCA».
Реализация этих подходов позволит обеспечить интеграцию положений стандартов системы в единый комплекс.
Таким образом, ИСМ является следующем этапом развития в повышении качества управления, что приводит к стабильной работе и успеху фармацевтического предприятия. Создание эффективной и результативной интегрированной системы есть инновационный процесс совершенствования общего менеджмента организации
Необходимо индивидуально подходить к каждому процессу создания ИСМ в зависимости от изменений внутренней и внешней среды фармацевтического предприятия, его финансовых возможностей, требований потребителей.
Литература:
- Митюшова М. А., Чигирева У. В. Сертификация системы менеджмента качества: что это такое? // В сборнике: Пищевые инновации в биотехнологии Сборник тезисов VI Международной научной конференции студентов, аспирантов и молодых ученых. Под общей редакцией А. Ю. Просекова, 2018. С. 227–228.
- Определение и назначение СМК. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.amu.kz/infocenter/smk/smk.php?ELEMENT_ID=8837/
- Концепция и технологии менеджмента в отраслевом разрезе: теория и практика: монография// под научн. ред. С. А. Никитина. — Орел: ОГУ имени И. С. Тургенева, 2017. — 222 с.
- О. А. Голубенко, Е. Н. Поглазова «Что такое интегрированная система менеджмента (исм)»: Международный научный журнал «символ науки» № 04–2/2017
