Строительный бум и большая конкуренция среди строительных компаний в предоставлении разнообразных услуг в сфере проектирования, изготовления и монтажа уделяют особое внимание к качеству комплекса чистых производственных помещений.
Ключевые слова: чистое производственное помещение, требования, патогенные риски, система менеджмента качества, документированная процедура, квалификация персонала.
В условиях плотной конкуренции среди строительных компаний и большого разнообразия услуг в сфере проектирования, изготовления и монтажа комплекса чистых производственных помещений (ЧПП) особое внимание уделяется качеству продукции. Так как сфера использования ЧПП: фармацевтические и биологические производства, медицинские центры, объекты здравоохранения и предприятия по производству медицинского инструмента, различной высокоточной оптики, микросхем и электроники, что требует строгий контроль в технологической среде, а именно, концентрация механических, химических и микробиологических загрязнений, температуру и относительную влажность.
Компания «РОСТ» была основана в 1991 году и имеет 23-летний опыт работы на рынке алюминиевых конструкций. Компания «РОСТ-Профи» является одним из немногих предприятий в Уральском регионе, предлагающим полный комплекс услуг по производству многофункциональных систем из строительных алюминиевых профилей торговой марки INICIAL, и, одновременно, производящим разработку, проектирование, изготовление, монтаж и гарантийное обслуживание навесных фасадных систем и светопрозрачных конструкций.
Основными видами деятельности ООО «РОСТ-Профи» является весь спектр архитектурных витражных конструкций различной конфигурации; светопрозрачные кровли, зенитные фонари, купола, зимние сады, входные группы; конструкции остекления лоджий и балконов; внутренние алюминиевые офисные перегородки; алюминиевые окна и люки различных типов и назначения; изготовление, поставка и монтаж ограждающих конструкций «чистых производственных помещений» для объектов фармацевтического, биотехнологического производства, пищевой и электронной промышленности, медицинских и лечебных учреждений.
В состав компании «РОСТ-Профи» входит [2]:
Завод строительных конструкций. Состоит из следующих подразделений:
- Цех по обработке алюминиевого профиля и сборке конструкций;
- Цех по производству стеклопакетов;
- Участок порошковой окраски изделий;
- Склад готовой продукции;
- Склад комплектующих и материалов;
- Участок отгрузки готовой продукции.
Производственно-технический отдел. В состав подразделения отдела входит порядка 20 человек. Это технологи, проектировщики, специалисты по сертификации. Наличие мощной конструкторской и технологической службы позволяет в оптимальные сроки выполнять подготовку технической документации объектов любой сложности.
Коммерческая служба. В составе коммерческой службы менеджеры, отлично разбирающихся в технологических особенностях и конкурентных преимуществах ассортиментных предложений предприятия. Профессиональная работа менеджеров позволяет заказчику получить необходимую информацию в удобной для него форме. Менеджер является специалистом, сопровождающий прохождение заказа на всех стадиях его изготовления, монтажа, сборки, сдачи заказчику и послепродажного обслуживания.
Служба контроля качества.Служба проводит оперативный контроль на всех стадиях производственного цикла. Контроль качества – ключевая задача, которой уделяется пристальное внимание во всех подразделениях компании «РОСТ-Профи».
Монтажный участок.
Компания «РОСТ-Профи» состоит в НП «Саморегулируемая организация «Гильдия Строителей Урала», в Свердловском областном Союзе промышленников и предпринимателей, Союзе Строителей Свердловской области.
В 2015 году ООО «РОСТ-Профи» проходило процедуру сертификации в органе по сертификации продукции «СТРОЙСТАНДАРТ». В рамках данной процедуры проводился анализ действующей системы сертификации качества на предмет ее результативности, эффективности и актуальности.
В рамках подготовки к сертификации была выявлена необходимость актуализации действующей системы предприятия, так как планировался новый выпуск стандарта ISO 9001:2015.
Новая версия стандарта существенно изменилась. Были учтены требования директивы ISOAnnexSL, которая устанавливает новый, единый стандарт для структуры систем управления. Также ключевыми изменениями в новой версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 [3] являются требования по оценке рисков, а также подход, основанный на управлении рисками при проектировании и разработке системы менеджмента.
В связи с этим, руководством ООО «РОСТ-Профи» было принято решение не только существенно переработать действующие документы системы менеджмента качества, но и дополнить уточняющими стандартами такими как «Управления патогенными рисками» для чистых производственных помещений с учётом изменений в техническом законодательстве страны.
Структура и формат документированных процедур (бумажная копия или электронные средства информации) могут быть определены в организациях на основе рекомендаций, приведенных в документе Р 50-601-46–2004 «Рекомендации. Методика менеджмента процессов в системе качества».
Документированная процедура (методика) – документированный установленный способ осуществления деятельности или выполнения определенной работы (процесса).
Для разработки проекта документированной процедуры «Управления патогенными рисками», уточним основополагающие документы, которые будут положены в его основу:
1. СП 1.3.3118–13 «Безопасность работы с микроорганизмами I–II групп патогенности (опасности)». Ограждающие строительные конструкции, внутренняя отделка помещений, инженерно-техническое оснащение лабораторий должны соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям СНиП 31-06–2009, а для помещений «заразной» зоны – дополнительно требованиям к санитарным правилам, устанавливающим требования к инженерно-техническим системам биологической безопасности.
2. СанПиН 2.1.3.2630–10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.
3. СНиП 31-06-2009. Свод правил распространяется на проектирование новых, реконструируемых и капитально ремонтируемых общественных зданий и сооружений высотой до 55 м2, с заглубленной подземной частью ниже планировочной отметки земли (ее высшей части, если здание расположено на склоне) менее 15 м. Требования свода правил распространяются также на помещения общественного назначения, встраиваемые в жилые здания и в другие объекты, соответствующие санитарно-эпидемиологическим требованиям к общественным зданиям.
4. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ним контролируемые среды» устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей. Выполнение требований к проектированию и строительству обеспечивают стабильность параметров чистого помещения с учетом условий его эксплуатации и технического обслуживания. Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов.
5. ТУ 5284-002-25931113-2012 «Конструкции ограждающие для чистых производственных помещений» распространяются на строительные ограждающие конструкции для чистых производственных помещений, выпускаемые ООО «РОСТ-Профи». Производственные помещения состоят из стеновых и потолочных комплектов с соединительными узлами и деталями требующих соответствия требованиям ГОСТ Р 52539 с классом чистоты от 8 ИСО до 5 ИСО по ГОСТ Р ИСО 14 644-1, которые размещаются как в специально спроектированных зданиях, так и в существующих зданиях, которые реконструируются для размещения новых или модернизации уже построенных чистых производственных помещений [4].
6. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Структура проекта документированной процедуры отвечает общим подходам, которые изложены в национальном стандарте ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 [5].
Согласно ИСО 14644-1, под чистым помещением понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.
В разделе документированной процедуры «Область применения» определены помещения, к которым предъявляются требования безопасности по микросреде и т. д.
Документ устанавливает основные методы контроля биозагрязнений в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых сред. В документе не рассматриваются специальные требования к контролю биозагрязнений, определяемые конкретной областью применения, а также вопросы промышленной безопасности, в отношении которых следует руководствоваться соответствующими нормативными документами. Положения документа распространяется только на микробиологическую опасность.
Для принципа контроля на первом шаге нам необходимо представить себе объект управления (чем мы будем управлять); определить чёткую последовательность выполняемых действий для достижения поставленных целей (рис. 1). Для данного процесса выделено два уровня его функционирования:
1 уровень – создания условий для контроля (он же фундамент);
2 уровень – обеспечения текущего контроля (они же рутинные операции).
Рис. 1. Модель процесса контроля биозагрязнений
Для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред следует разработать, ввести и поддерживать документированную систему контроля биозагрязнений. Эта система предназначается для оценки и контроля факторов, которые могут влиять на микробиологическую чистоту процесса или продукции.
Хотя стоит учитывать тот факт, что контроль биозагрязнения это лишь один из элементов поддержания чистоты в помещения и связанных с ними контролируемые среды, и помимо биозагрязнений в ЧПП контролируются концентрация аэрозольных частиц, параметры микроклимата, химическая чистота поверхностей и т. д.
С этой целью могут использоваться методы оценки риска согласно ИСО 14971. Обычно используется система анализа риска в критических контрольных точках согласно ИСО 15161. Могут использоваться также методы анализа с помощью дерева отказов по ГОСТ Р 51901.13–2005, анализа ошибок и результатов по МЭК 60812 и другие общепринятые(аттестованные) методы.
Документированная система контроля биозагрязнений должна предусматривать:
а) определение потенциальной опасности для процесса или продукта, оценку вероятности наступления этой опасности и выбор методов её предупреждения или контроля;
б) определение зон риска и точек в каждой зоне, процессов, технологических операций и условий окружающей среды, которые могут контролироваться для исключения опасности или сведения к минимуму вероятности ее появления;
в) установление предельных значений параметров, подлежащих контролю;
г) установление порядка проведения текущего контроля;
д) определение порядка действий, предпринимаемых, когда по результатам контроля параметров в какой-либо точке процессы, технологические операции или условия окружающей среды не соответствуют заданным требованиям;
е) определение порядка проверки эффективности принятой документированной системы контроля биозагрязнений; этот порядок может включать в себя дополнительные методы контроля;
ж) организацию системы обучения;
и) принятие и ведение соответствующей системы документации.
Раздел 7 «Методика идентификации опасностей и оценка риска» документированной процедуры разбит на два подраздела.
В подразделе 7.1 «Идентификация риска» процесс идентификация начинается с определения опасностей, угрожающих деятельности организации. Риски идентифицируются:
– на «опасности», которые могут привести к возникновению ущерба;
– ресурсы, на которые риск может оказать влияние;
– на факторы, увеличивающие или уменьшающие вероятность реализации рисков и т. д.
В подразделе 7.2 «Определение оценки рисков» определение концентрации аэрозольных частиц должно проводиться для оценки класса чистого помещения в соответствии с ИСО 14644-1 с периодичностью, установленной ИСО 14644-2.
Методы, которые могут применяться для оценки рисков, широко используются в ГОСТ ИСО 14971–2012 «Медицинские изделия. Применение методов управления рисками для медицинских изделий. При оценке рисков микробного загрязнения использован метод фильтрации и ранжирования рисков.
Этот метод может помочь выявить зоны риска в ЧПП ранжировать эти зоны по критичности и в последующем определять критичность выявляемых рисков в зависимости от зоны и уровня загрязнения. При оценке каждой потенциальной зоны риска ЧПП через матрицу (табл. 1) можно легко ранжировать критические зоны от некритических зон.
Таблица 1
Определение оценки рисков
|
Фактор оценки |
Высокий риск |
Умеренный риск |
Незначительный риск |
|
Активность персонала |
Несколько операторов одновременно |
Один оператор |
Отсутствие операторов |
|
Подача воздуха |
Зона «застоя» |
Зона, близкая к ламинарному потоку |
Хорошо вентилируемая зона |
|
Возможность входа посетителей |
Часто |
Иногда |
Никогда |
|
Доступность к трудным местам |
Очень сложно |
Путём разборки-сборки |
Без препятствий |
|
Периодичность дезинфекции |
Реже 1 раза в неделю |
Каждые 2-3 дня |
Ежесменно |
Также, метод ранжирования рисков может быть полезен на этапе принятия решений по результатам текущего контроля биозагрязнений (табл. 2).
Таблица 2
Результаты текущего контроля биозагрязнений
|
Результаты текущего контроля биозагрязнений чистых помещений |
Требования, предъявляемые кпродукту |
||
|
должен быть стерилен |
имеет ограничения по МБЧ |
отсутствие требования от МБЧ |
|
|
Содержание микроорганизмов выше установленной нормы, выявление патогенной микрофлоры |
Уничтожение продукта |
СПД-1 |
СПД-2 |
|
Содержание микроорганизмов близко к порогу реагирования |
СПД-1 |
СПД-2 |
СПД-3 |
|
Содержание микроорганизмов находится в пределах установленной нормы |
СПД-2 |
СПД-3 |
Отсутствует влияние на продукт |
Примечание: МБЧ – микробиологическая чистота; СПД – согласованный порядок действий при выявлении отклонения.
Коды СПД-1, СПД-2 и СПД-3 устанавливают необходимый комплекс мер при принятии решений, исходя из критичности выявленной опасности.
Код СПД-1 (красная зона) подразумевает уничтожение, если не возможна повторная обработка продукта.
Код СПД-2 (желтая зона) допускает последующий выпуск продукции при подтверждении эффективной повторной обработке продукта (например, повторная стерилизация или стерилизующая фильтрация).
Код СПД-3 (голубая зона) подразумевает выпуск продукта, с последующим обсуждением целесообразности повторного контроля или дополнительных профилактических мер.
В зависимости от применяемого метода количественная оценка полученных результатов с использованием соответствующих единиц измерения в системе СИ (ИСО 31) приводится в виде числа жизнеспособных или колониеобразующих единиц (КОЕ). Порядок оценки полученных результатов приведен в ИСО 14698-2.
Для оценки тенденции изменения результатов следует проводить их анализ в течение достаточно длительного периода времени. На основе этого анализа и конкретных результатов исследования принимается решение о значимости необычных данных, приемлемости качества проводимых работ или пригодности продукции, изготовленной при этих условиях.
На основе проведенной оценки риска должен быть представлен подробный отчёт о проведенных исследованиях.
Протокол проведения контроля биозагрязнений должен включать в себя следующую информацию (или содержать соответствующие ссылки):
а) вид пробы;
б) применяемый(е) метод(ы) и, где необходимо, обозначение и наименование стандарта;
в) применяемое устройство для отбора проб;
г) точки отбора проб;
д) вид работы, выполняемой в зоне отбора проб (при отборе проб), с указанием состояния чистого помещения;
е) количество персонала в зоне отбора проб (при отборе проб);
ж) дату и время отбора проб;
и) продолжительность отбора проб, при необходимости;
к) время проведения анализа проб;
л) условия и длительность инкубации;
м) отклонения от принятого метода контроля и любые факторы, которые могут повлиять на результаты;
н) результаты анализа отобранных проб после первоначальной и окончательной регистрации данных;
о) результаты, выражаемые в системе СИ, при выполнении количественной оценки;
п) описание выделенных микроорганизмов (изолятов), если проводилась их идентификация;
р) наименование организации, ответственной за подготовку и оформление протокола, и дату завершения испытаний;
с) фамилию, инициалы и подпись лица, ответственного за проведение контроля.
Внедрение документации системы качества является одной из самых сложных задач, так как предполагает изменение в работе сотрудников. Такие изменения могут происходить достаточно долго, поэтому часто разработку и внедрение документации совмещают по времени, не дожидаясь завершения разработки всех процедур и описания процессов системы качества.
Проект документированной процедуры «Управление патогенными рисками»» должен пройди процедуру согласования в организации и с заинтересованными сторонами. Проект документированной процедуры должен соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р 6.30-2003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов».
После утверждения проекта документированной процедуры потребуется внесение ряда изменений в уже действующие документы СМК ООО «РОСТ-Профи», что согласуется с общей концепцией переработки документации организации в рамках изменений основополагающих документов.
Литература:
- Сертификация, метрология и управление качеством: словарь / авт.-сост.: М. А. Черепанов [и др.]; под общ. ред. Б. Н. Гузанова. 2-е изд., доп. и перераб. Екатеринбург: Рос. гос. проф.-пед. ун-т, 2008. 246 с.
- РОСТ-Профи [Электронный ресурс]: официальный сайт. Режим доступа: http://www.poct.ru.
- ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Системы менеджмента качества. Требования [Электронный ресурс]. Введ. 2015–11–01. Режим доступа: http://base.consultant.ru.
- ТУ 5284-002-25931113–2012. Конструкции ограждающие для ЧПП. Березовский: ООО «РОСТ-Профи», 2012. 46 с.
- ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Введ. 2002–04–03. Москва: Госстандарт, 2002. 38 с.
