В статье рассмотрены особенности лицензирования фармацевтической деятельности, а также изменения правил ее лицензирования в 2022 году.
Ключевые слова : лицензирование, фармацевтическая деятельность, правила.
А. В. Солонина под фармацевтической деятельностью понимает профессиональную деятельность в системе здравоохранения по оказанию фармацевтических услуг в сфере обращения лекарственных средств, лечебно-профилактических, диагностических средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, осуществляемую на этапе их доведения от производителя до потребителя [2, с. 32]. Основными законодательными актами, регулирующими лицензирование фармацевтической деятельности, являются Закон о лицензировании, который регламентирует общие требования к лицензированию предпринимательской деятельности, а также постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Помимо вышеперечисленных нормативных правовых актов, более подробно лицензионные процедуры отражены в документах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), среди которых можно выделить административные регламенты, приказы, а также информационные письма с разъяснениями.
В соответствии с Положением о лицензировании становится возможным определить три группы лицензионных требований. Они, с одной стороны, незначительно отличаются в зависимости от субъекта фармацевтической деятельности (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, соискатель лицензии или лицензиат, аптечная организация, организация оптовой торговли или медицинская организация), однако, с другой стороны, в целом представляются аналогичными. Во-первых, это наличие на праве собственности или на ином законном праве помещений и необходимого оборудования. Во-вторых, требования к квалификации руководителя организации и работников, к периодическому повышению квалификации. В-третьих, это соблюдение лицензиатом требований фармацевтического законодательства.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: предоставление обязательного пакета документов: заявление о предоставлении лицензии; копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации лицензиата и копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора; документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности; копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям.
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 3 года.
Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы. Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.
Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (либо распоряжением) лицензирующего органа. Приказ (либо распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Важно, что в случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомления об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
В Российской Федерации в последнее десятилетие ведется активная законотворческая деятельность по вопросам охраны здоровья граждан и лекарственного обеспечения [3, с. 107]. Правила лицензирования фармацевтической деятельности в нормативно-правовом аспекте дополнились / изменились с учетом современных условий. Так, с 1 сентября текущего года (2022) подверглись изменению правила лицензирования фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547). Согласно правилам, лицензирующие органы останутся прежними, у Росздравнадзора сохранится полномочие в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Необходимо отметить также значительное детализирование требований к наличию у соискателей производственных объектов и оборудования (в том числе для соискателей лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения).
Лицензионным требованием к соискателю будет также наличие (в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, правилами надлежащей практики хранения и перевозки препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕврАзЭС) лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию СОП для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Одновременно с этими нововведениями исчезнет требование о необходимости руководителю лицензиата, соискателя иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности. Аналогичные требования к работникам лицензиата и соискателя останутся, в том числе требование по повышению квалификации не реже одного раза в 5 лет, и требования о ДПО в части розничной торговли лекарствами — для работников обособленных подразделениях медицинских организаций. ИП — лицензиат /соискатель обязан будет иметь профильное образование и сертификат специалиста, но без требований к минимальному стажу работы.
Из перечня лицензионных требований было исключено соблюдение установленных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Срок выдачи фармацевтической лицензии (или мотивированного отказа) составит не более 15 рабочих дней со дня приема заявления о выдачи лицензии, срок внесения изменений в реестр (отказа) — не более 10 рабочих дней.
Лицензирование фармацевтической деятельности, таким образом, направлено на пресечение сбыта контрафактной продукции [1, с. 50] в целях обеспечения безопасности населения.
Литература:
- Бочкова С. С. Правовое регулирование лицензирования деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Legal Bulletin. 2020. С. 45–50.
- Солонинина A. B. Нормативно-правовой статус фармацевтических организаций и роль провизора в современных условиях. Фармация. 1999. № 3. С. 31–34.
- Тельнова Е. А. Организация лекарственного обеспечения в Российской Федерации. Бюллетень Национального НИИ ОЗ. 2021. С. 100–112.
