Автор: Агарева Анастасия Дмитриевна

Рубрика: Организация и управление хозяйством страны

Опубликовано в Вопросы экономики и управления №1 (3) январь 2016 г.

Дата публикации: 07.01.2016

Статья просмотрена: 918 раз

Библиографическое описание:

Агарева А. Д. Государственное регулирование деятельности субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации // Вопросы экономики и управления. — 2016. — №1. — С. 14-17.



 

На основе анализа данных о развитии рынка сделан вывод об уровне государственного регулирования субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации. В результате проведенного анализа выявлено, что государственное регулирование фармацевтического рынка Российской Федерации базируется на иерархии норм при использовании правовых, административных и экономических методов.

Ключевые слова:фармацевтический рынок, государственное регулирование, субъекты рынка, социальная значимость, дженерики и оригинальные лекарственные средства.

 

Современная экономика представляет собой синтез рыночного механизма и элементов государственного регулирования. В настоящее время нормальное функционирование любого рынка невозможно без вмешательства государства [4, с.15]. Фармацевтический рынок Российской Федерации обеспечивает население страны социально значимой продукцией [12, с.1400]. Социальная значимость фармацевтического рынка, проявляется в имманентной потребности населения в выздоровлении и ограниченной возможностью производителей и поставщиков удовлетворить существующую потребность [8, с.4], [9, с.25]. Увеличению емкости фармацевтического рынка способствуют несколько факторов [7, с.28]. Во-первых, это общий рост заболеваемости из-за усиливающегося влияния техногенных факторов и ухудшения экологической обстановки. Во-вторых, это тенденция «старения населения» в развитых странах. В-третьих, в Китае, Индии, России, странах Восточной Европы, рост уровня доходов населения приводит к использованию более дорогостоящих и качественных препаратов. Растет фармацевтический рынок также благодаря быстрому развитию таких сравнительно новых направлений как производство биологически активных добавок (БАД) и дженериков — дешевых аналогов известных лекарств. Сегодня доля дженериков на рынках США, Великобритании, Канады и Германии достигает уже 30 % [6, с.42] и, в перспективе будет увеличиваться.

С точки зрения системного подхода фармацевтический рынок Российской Федерации может быть представлен как совокупность взаимодействующих субъектов и объектов, а также воздействующих на них факторов. При этом субъектами будут являться участники рынка активные по отношению к объектам, на которые они воздействуют. Необходимо отметить, что под объектами фармацевтического рынка подразумеваются фармацевтические товары, парафармацевтическая продукция, вкусы и предпочтения потребителей, платежеспособная потребность, качество продукции, технологии и др. В свою очередь, субъекты фармацевтического рынка принято объединять в следующие группы [5, с.96]: 1) производство и распределение фармацевтической продукции; 2) потребители; 3) профессиональные общественные организации; 4) система подготовки кадров; 5) органы управления и регулирования; 6) фармацевтическая информация.

Наиболее важными субъектами с точки зрения необходимости их государственного регулирования являются, по мнению автора статьи, является информация и субъекты производства и распределения фармацевтической продукции. Говоря о необходимости регулирования фармацевтической информации, прежде всего, следует подразумевать регулирование деятельности по распространению информации о фармацевтической продукции, т. е. рекламы.

Цель рекламы на фармацевтическом рынке состоит в том, чтобы добиться того, что человек приобретает рекламируемое лекарственное средство [2, с.76]. Однако, специфика фармацевтической продукции заставляет рассматривать влияние рекламы фармацевтических препаратов на конечного потребителя не только с точки зрения коммерции, но и через призму общественной и личной безопасности граждан [1, с.59]. Рекламная и информационная деятельность в сфере медицинских услуг, обращения медицинских изделий и лекарственных средств должна осуществляться с учетом требований эффективности и безопасности медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Сфера производства и обращения фармацевтической продукции, также, требует особого отношения и контроля со стороны государства. Спецификой фармацевтического производства является выпуск особого продукта, направленного на улучшение или сохранение здоровья человека. Это обусловливает стратегическую роль фармацевтической промышленности для страны и важность государственного регулирования процесса производства лекарственных средств. С учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности и рядом других ограничений. Указанные ограничения, в целом, представляются оправданными спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств. Эффективная система безопасности служит фильтром от некачественных, контрафактных и фальсифицированных препаратов.

Государство, регулирует деятельность субъектов производства и распределения, применяя такие механизмы, как лицензирование фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств, регистрация лекарственных средств и регулирование цен на фармацевтическую продукцию. Кроме того, государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством проверки соблюдения правил доклинических и клинических исследований, лабораторной практики, организации производства и контроля качества лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, отпуска лекарственных препаратов, хранения и уничтожения лекарственных средств.

В настоящее время одним из актуальных вопросов, требующих решения, является переход отечественных фармацевтических предприятий на стандарты GMP, которые представляют собой систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP отражает целостный подход к решению проблемы качества выпускаемой фармацевтической продукции, поскольку регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Целью GMP является обеспечение наибольшей безопасности, идентичности и эффективности действия производимых лекарств. Данный стандарт кардинально отличается от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время). Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций. Стандарт распространяется на все виды ЛС и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов ЛС.

Роль государства в сфере обращения лекарственных средств очень велика, и государственное регулирование отношений осуществляется по нескольким направлениям: государственная регистрация лекарственных средств; лицензирование отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; аттестация и сертификация специалистов, работающих в этой сфере; осуществление государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; государственное регулирование цен на лекарственные средства [3, с.41].

Изменения, коснувшиеся системы государственной регистрации, были связаны с необходимостью исключения прямого контакта между заявителем (фармацевтической компанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. Сейчас все производители фармацевтической продукции предоставляют заявление о государственной регистрации своих лекарств непосредственно в Министерство здравоохранения и социального развития.

Государственная регистрация лекарственных средств обязательна в отношении:

          оригинальных лекарственных препаратов и дженериков;

          новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

          лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке;

          производимых в России и импортируемых лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы ЛС и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Задание на проведение данных экспертиз выдается Министерством здравоохранения и социального развития. Учреждения, занимающиеся экспертизой лекарств, перешли от Росздравнадзора и Роспотребнадзора непосредственно к Минздравсоцразвития и были объединены в общую структуру. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, каждый из членов которой независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

Этапы государственной регистрации лекарственных препаратов можно представить следующим образом: 1. Подача заявления о государственной регистрации лекарственного средства.  2. Задание на проведение экспертизы.  3. Экспертиза документов, выдача разрешения на клиническое исследование.  4. Клиническое исследование и этическая экспертиза.  5. Государственная регистрация, включение в реестр, выдача регистрационного удостоверения.

Таким образом, в результате анализа системы государственного регулирования деятельности субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации, автором выявлено, что государственное регулирование фармацевтического рынка базируется на соблюдении иерархии норм при использовании правовых, административных и экономических методов. Регистрация ЛС является одним из компонентов системы защиты здоровья и жизни населения от небезопасных, неэффективных и некачественных фармацевтических препаратов. Регистрационная система фармацевтического рынка в последние годы подверглась значительным реформам. В настоящее время государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с принятым в 2010 году федеральным законом РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данный закон кардинально изменил порядок государственной регистрации.

 

Литература:

 

  1.      Бельских, И. Е. Особенности российского фармацевтического рынка / И. Е. Бельских, С. В. Кулагина // Известия Волгоградского государственного технического университета. — 2010. — Т. 10. — № 13 (73). — С. 56–66.
  2.      Бельских, И. Е. Реклама лекарственных препаратов в фармацевтическом маркетинге / И. Е. Бельских, С. В. Кулагина // Маркетинг в России и за рубежом. — 2010. — № 4. — С. 74–80.
  3.      Бельских, И. Е. Особенности регулирования цен на фармацевтическом рынке / И. Е. Бельских, С. В. Кулагина // Международный бухгалтерский учет. — 2011. — № 14. — С. 37–45.
  4.      Джинджолия, А. Ф. Международный маркетинг: учебное пособие для студентов, обучающихся по направлению «Экономика» и специальности «Мировая экономика» / А. Ф. Джинджолия, А. В. Евстратов; М-во образования и науки Российской Федерации; Волгоградский гос. технический ун-т. Волгоград, 2011.
  5.      Евстратов, А. В. Основные субъекты фармацевтического рынка Российской Федерации и их роль в повышении эффективности его функционирования / А. В. Евстратов, В. С. Игнатьева // Вестник Самарского государственного университета. — 2015. — № 9 (131). — С. 94–100.
  6.      Евстратов, А. В. Структурные параметры фармацевтического рынка Российской Федерации в 2001–2014 годах: закономерности формирования и тенденции развития / А. В. Евстратов // Известия Волгоградского государственного технического университета. — 2015. — № 3 (158). — С. 31–43.
  7.      Евстратов, А. В. Фармацевтический рынок Российской Федерации: основные структурные параметры развития в 2001–2013 годах / А. В. Евстратов // Современные технологии управления, 2015. — № 2 (50). — С. 27–36.
  8.      Евстратов, А. В. Основные направления и формы организации маркетинговой деятельности на региональном фармацевтическом рынке: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук: 08.00.05 / А. В. Евстратов. — Волгоград, 2005.
  9.      Евстратов, А. В. Основные направления и формы организации маркетинговой деятельности на региональном фармацевтическом рынке: диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук: 08.00.05 / А. В. Евстратов. — Волгоград, 2005.
  10. Папанова, С. Ю. Определение ключевых аспектов эффективного менеджмента аптечной организации в условиях серьезных преобразований российского фармацевтического рынка / С. Ю. Папанова // Белгородский экономический вестник. — 2015. — № 1 (77). — С. 79–86.
  11. Папанова, С. Ю. Маркетинговые аспекты управления ассортиментом товаров аптечных организаций: диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук: 08.00.05 / С. Ю. Папанова. — Белгород, 2007.
  12. Evstratov, A. V. Mergers and acquisitions of companies in the global pharmaceutical market in 1999–2012 / A. V. Evstratov // World Applied Sciences Journal. — 2014. — № 32 (7). — pp 1400–1403.
Основные термины (генерируются автоматически): фармацевтического рынка, лекарственных средств, Российской Федерации, фармацевтического рынка Российской, рынка Российской Федерации, субъектов фармацевтического рынка, лекарственных препаратов, государственного регулирования, регистрация лекарственных, обращения лекарственных средств, рынок Российской Федерации, регулирование фармацевтического рынка, фармацевтической продукции, субъекты фармацевтического рынка, государственное регулирование фармацевтического, производства лекарственных средств, российского фармацевтического рынка, регистрация лекарственных средств, деятельности субъектов фармацевтического, регистрация лекарственных препаратов.

Ключевые слова

государственное регулирование, фармацевтический рынок, социальная значимость, субъекты рынка, дженерики и оригинальные лекарственные средства.

Обсуждение

Социальные комментарии Cackle

Посетите сайты наших проектов

Задать вопрос