Библиографическое описание:

Кувшинова О. С., Боган В. И., Шкаева Н. А., Максимюк Н. Н. Оценка стабильности микробиологических показателей параметров воздушной среды производственных помещений // Молодой ученый. — 2015. — №12. — С. 214-217.

По мере развития и внедрения в производство продуктов биотехнологии, новых подходов к обеспечению безопасности и управлению рисками, принятия новых технических регламентов, стандарты Системы менеджмента качества, НАССР и GMP будут обязательны к применению [1–6]. Задача статистического управления процессами — обеспечение и поддержание процессов на приемлемом и стабильном уровне. Гарантируя соответствие продукции и услуг установленным требованиям. Главный статистический инструмент, используемый для этого контрольная карта, графический способ представления и сопоставления информации, основанной на последовательности выборок. Отражающих текущее состояние процесса, с границами, установленными на основе внутренней присущей процессу изменчивости. Метод контрольных карт помогает определить, действительно ли процесс достиг статистического управляемого состояния на правильно заданном уровне или остается в этом состоянии, а затем поддерживать управление и высокую степень однородности важнейших характеристик продукции или услуги посредством непрерывной записи информации о качестве продукции в процессе производства. Использование контрольных карт и их тщательный анализ ведут к лучшему пониманию и совершенствования процессов.

1)           Анализируем данные общего микробного числа в течение года в производственных помещениях.

Заносим в таблицу значения: месяц в котором отбиралась проба; значение микробного числа (ОМЧ) в соответствии со стандартами GMP EC; «уровень тревоги» — критические значения общего микробного числа; полученные показатели (общее микробное число в КОЕ/м3).

2)           Строим графики с помощью таблиц с параметрами воздуха исследуемых помещений

3)           Находим статистический индекс Cpk параметров воздушной среды исследуемых помещений.

Расчет статистического индекса Срк. Это наиболее простой и непосредственный индикатор пригодности процесса. Он определяется как отношение размаха допуска к размаху процесса. Расчет проводят после подтверждения того, что процесс находится в статистически управляемом состоянии, с использованием контрольных карт размахов и средних арифметических.

Для совокупности, образованной из значений ОМЧ, рассчитывают:

1)                 стандартное отклонение;

2)                 показатель СpU (Cpk), отражающий положение общего среднего () относительно наибольшего предельного значения показателя качества (USL);

3)                 показатель СpL, отражающий положение общего среднего () относительно наименьшего предельного значения показателя качества (LSL), где из двух показателей СpU и СpL необходимо выбрать наименьшее значение.

Значимым показателем является индекс Срк ≥ 1,33. Такое значение индекса свидетельствует о стабильности процесса.

На рисунке 1 представлены показатели параметров воздуха отобранные в производственных помещениях. Изучив показатели параметров воздуха, мы определили статистический индекс Срк. В таблице 1 указаны критерии процесса для помещений: 1 — сан.пропускник, 2 — весовая, 3 — смешивания компонентов, 4 — таблетирования, 5 — фасовка в блистеры.

Таблица 1

Критерии процесса в помещении

№ помещения

Среднее значение, ()

Стандартное отклонение, (δ)

Предельное значение показателей качества, (USL)

Статистический индекс Срк200

Предельное значение показателей качества, (USL)

Статистический индекс Срк150

1

36,67

45,53

200

1,2

150

0,83

2

10,42

14,57

200

4,34

150

3,19

3

9,17

18,47

200

3,44

150

2,54

4

10,42

17,67

200

3,58

150

1,69

5

 

 

 

 

 

 

 

в помещении «Сан пропускник»

в помещении «Весовая»

в помещении «Смешивания компонентов»

воздуха в помещении «Таблетирования»

в помещении «Фасовка в блистеры»

 — норма по GMP EC,  — «уровень тревоги»,  — т.1,2014 г

Рис. 1. Годовой график изменения параметров воздуха

 

Анализируя полученные в 2014 г. году данные, мы увидели, что максимальное значение параметров воздуха в помещении: «Сан пропускник» составило 120 КОЕ/м3; «Весовая» — 60 КОЕ/м3; «Смешивания компонентов» –90 КОЕ/м3; «Таблетирования» составило 70 КОЕ/м3; «Фасовка в блистеры» –60 КОЕ/м3.

Все полученные значения параметров воздушной среды производственного помещения соответствуют норме и не превышают «уровня тревоги». Полученные индексы Cpk свидетельствует о стабильности процесса в производственных помещениях.

 

Литература:

 

1.         Кувшинова, О. С. Применение элементов стандарта GMP в России / О. С. Кувшинова, Н. А. Шкаева // Молодой ученый. — 2015. — № 3 (83). — С. 165–168.

2.         Ребезов, М. Б. Интегрированные системы менеджмента качества на предприятиях пищевой промышленности: монография / М. Б. Ребезов, Н. Н. Максимюк, О. В. Богатова, Н. Г. Курамшина, Е. С. Вайскробова. — Магнитогорск: МаГУ, 2009. — 357 с.

3.         Ребезов, М. Б. От лучшего управления — к лучшему качеству. Система менеджмента качества на основе международных стандартов ИСО серии 9000: учебное пособие / М. Б. Ребезов, Н. Н. Максимюк, Е. С. Вайскробова. — Магнитогорск: МаГУ, 2007. — 132 с.

4.         Цой, В. А. Анализ развития менеджмента качества / В. А. Цой, М. Б. Ребезов // Ученые записки института сельского хозяйства и природных ресурсов НовГУ. — Т. 17, Вып. 2. — В.Новгород, 2009. — С. 105–109.

5.         Прохасько, Л. С. Современные проблемы науки и техники в пищевой промышленности: учебное пособие / Л. С. Прохасько, М. Б. Ребезов, Г. Н. Нурымхан. — Алматы: МАП, 2015. — 112 с.

6.         Ребезов, М. Б. Основы законодательства и стандартизации в пищевой промышленности: учебное пособие / М. Б. Ребезов, Н. Б. Губер, К. С. Касымов. — Алматы: МАП, 2015. — 208 с.

Основные термины (генерируются автоматически): параметров воздушной среды, менеджмента качества, параметров воздуха, производственных помещений, показатели параметров воздуха, микробного числа, в производственных помещениях, общего микробного числа, контрольных карт, учебное пособие, о стабильности процесса, статистический индекс, показателей параметров воздушной, Cpk параметров воздушной, значения параметров воздушной, Похожая статья, значение параметров воздуха, среды производственных помещений, индекс Срк, значение микробного числа.

Обсуждение

Социальные комментарии Cackle
Задать вопрос