В статье проанализированы нормативно-правовые акты Республики Армения в сфере применения вспомогательных репродуктивных технологий. Для достижения беременности при выявлении бесплодия необходимо использовать генетический материал партнера либо донора. Однако при искусственном оплодотворении спермой неизвестного донора допускается использование только замороженной спермы, то есть криоконсервированной. Таким образом, исследование правового регулирования криоконсервации генетических материалов является одним из важных аспектов при применении вспомогательных репродуктивных технологий на территории Республики Армения. При анализе были выявлены пробелы в законодательстве Республики Армения, а также описаны способы их преодоления.
Ключевые слова: криоконсервация генетических материалов, вспомогательные репродуктивные технологии, Армения, донорство половых клеток.
Применение вспомогательных репродуктивных технологий регламентировано статьёй 11 Закона Республики Армения от 26 декабря 2002 года № ЗР-474 (в редакции от 27.06.2022 г. № ЗР-218) «О репродуктивном здоровье и репродуктивных правах человека»(далее — Закон Республики Армения«О репродуктивном здоровье и репродуктивных правах человека»)[1].
Под вспомогательными репродуктивными технологиями в Республике Армения понимают медицинские технологии, которые применяются в целях разрешения проблемы бесплодия.
Согласно статье 12 Закона Республики Армения«О репродуктивном здоровье и репродуктивных правах человека» пользоваться вспомогательными технологиями репродукции человека имеют право граждане Республики Армения как состоящие так и не состоящие в браке, стоит отметить, что для женщины законодатель устанавливает возраст до 53 лет.
Постановление Правительства Республики Армения № 214-Н от 7 марта 2013 года « Об определении способа применения вспомогательных репродуктивных технологий, видов методов и процедуры лечения» (далее — Постановление Правительства РА № 214-Н) определяет виды методов использования вспомогательных репродуктивных технологий, а так же порядок и врачебные практики применения вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 2 [2].
В Республике Армения разрешается применять следующие вспомогательные репродуктивные технологии: искусственное осеменение семенем супруга или донора; искусственное (вне тела/экстракорпоральное) оплодотворение семенем супруга или донора и имплантация эмбриона; имплантация донорского эмбриона в матку суррогатной матери.
Постановлением Правительства Республики Армения № 907 от 22 августа 2013 года «Об утверждении порядка и условий предоставления половых клеток репродуктивными донорами, а также гражданами, не являющимися репродуктивными донорами, и сохранения донорских половых клеток и эмбрионов» (далее — Порядок и условия предоставления половых клеток репродуктивными донорами) определено получение и сохранение гамет (сперматозоидов и яйцеклеток) и эмбрионов для применения вспомогательных репродуктивных технологий [3].
Порядком и условиями предоставления половых клеток репродуктивными донорами установлено, что медицинские услуги, связанные с получением и хранением гамет и эмбрионов, а также применением вспомогательных репродуктивных технологий, оказываются теми медицинскими организациями, которые имеют лицензию на оказание данного вида медицинской помощи и услуг в соответствии с законодательством Республики Армения.
Особое внимание стоит уделить тому, что генетический материал предоставляется в медицинскую организацию не только донорами в целях организации донорства при использовании вспомогательных репродуктивных технологий, но и гражданами которые находятся в опасной для жизни ситуации или подвергаются риску утраты способности к размножению (профессиональная деятельность, представляющая опасность для здоровья, выполнение воинских обязанностей, а также по другим медико-социальным показаниям). Особыми условиями для сдачи генетического материала такими гражданами является возраст старше 18 лет, фертильный генетический материал, отсутствие венерических заболеваний.
Показаниями к криоконсервации биологического материала в Республике Армения являются:
— необходимость сохранения половых клеток и эмбрионов перед химиотерапией и/или лучевой терапией;
— необходимость сохранения половых клеток и эмбрионов с целью дальнейшего лечения бесплодия;
— криоконсервация половых клеток и эмбрионов по желанию пациента.
Правоотношения между гражданами и медицинской организацией, связанные с предоставлением и хранением половых клеток, регулируются договором, заключаемым в соответствии с законодательством Республики Армения, который должен предусматривать стороны договора, права и обязанности сторон договора, срок хранения генетического материала и зародышей, право распоряжения, иные условия по соглашению сторон.
Донорами сперматозоидов могут стать мужчины в возрасте от 18 до 35 лет с фертильной спермой, которые добровольно проходят медико-генетическое обследование, в результате которого снимаются медицинские противопоказания к донорству.
Интересно отметить, что законодатель устанавливает такие понятия как «известный» или «неизвестный» донор, а также «активный донор» — донор, который соглашается регулярно сдавать сперму. Активное донорство разрешено не более 3 лет, а донорство спермы не чаще 3 раз в месяц.
Донорами яйцеклеток могут стать женщины в возрасте от 18 до 35 лет, с регулярной менструальной функцией, прошедшие медико-генетическое тестирование в добровольном порядке, в результате которых сняты медицинские противопоказания к донорству.
Пункт 10 параграфа II приложения № 2 к Постановлению Правительства РА № 214-Н указывает, что при искусственном оплодотворении спермой неизвестного донора допускается использование только замороженной спермы, а при искусственном оплодотворении спермой мужа или известного донора может использоваться и натуральная сперма, что согласовывается с п.24 Постановления Правительства РА № 214-Н.
Полагаю, что данные меры необходимы для избегания использования ВИЧ-инфицированного генетического материала.
Так, сперматозоиды собираются в специально маркированный и стерильный контейнер, в специальном помещении с отдельным входом, санузлом и умывальником, транспортируется в стерилизованном флаконе с поддержанием температуры 36,6–37,0 градусов Цельсия, доставляется в эмбриологическую лабораторию не позднее чем через 3 часа после получения биологического материала.
Законодателем не определено, каким образом должен быть промаркирован стерильный контейнер, что необходимо для организации работы по подбору образцов донорских половых клеток и сохранения врачебной тайны.
Выбор метода криоконсервации половых клеток и эмбрионов производится на усмотрение врача-эмбриолога.
Криоконсервированные половые клетки хранятся в специально обозначенных хранилищах в среде жидкого азота.
Законодатель в пункте 32 параграфа II приложения № 2 к Постановлению Правительства РА № 214-Н отмечает, что при экстракорпоральном оплодотворении используется специально обработанная сперма супруга или донора, однако не раскрывает, что означает «специально обработанная сперма».
Каждый донор должен иметь свой код, состоящий из первой и третьей букв фамилии донора, двух последних цифр даты рождения, месяца и года рождения.
В индивидуальной карте донора и гражданина должны быть указаны номер пробирки, содержащей азот, по количеству имеющихся сосудов, номер диска, число, месяц и год донорства спермы и яйцеклетки.
Коды половых клеток и эмбрионов должны регистрироваться также в индивидуальной карте донора (или) гражданина, а в случае искусственного оплодотворения или оплодотворения — и в амбулаторной карте женщины.
Запись о получении спермы производится в журнале учета исследований и их результатов, в котором указывается дата сдачи спермы, фамилия, имя, отчество донора, а также его социально-биологические данные. Учетные записи о получении, хранении и использовании свежей или криоконсервированной спермы вносятся в индивидуальную карту донора и (или) гражданина, форма которой утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения.
Однако стоит отметить, что законодатель не дает отсылки к форме индивидуальной карты донора и журнала учета исследований и их результатов, таким образом, учреждения здравоохранения должны самостоятельно разрабатывать необходимые им документы для применения в работе.
При последующей перевозке криоконсервированных половых клеток из эмбриологической лаборатории, составляется сопроводительный документ, в котором указывается: дата криоконсервации и вид биологического материала; имя, фамилия, отчество пациента; качество замороженной биомассы; среда, используемая при охлаждении и хранении; дата передачи биологического материала; подпись и имя, фамилию, отчество лица, принявшего биологический материал к транспортировке.
Срок хранения криоконсервированных половых клеток составляет десятки и более лет.
Также в параграфе II приложения № 2 к Постановлению Правительства РА № 214-Н установлено, что перед сдачей спермы мужчине рекомендуется воздержаться от половых контактов в течение 3–5 дней.
Параграфом 3 Порядка и условий предоставления половых клеток репродуктивными донорами (утв. Постановлением Правительства Республики Армения № 907 от 22 августа 2013 года) установлено, что перед сдачей спермы донору и/или гражданину следует воздержаться от половых контактов и употребления алкоголя в течение 3–4 дней, а также ограничить курение.
Таким образом, в законодательстве Республики Армения имеются противоречия в количестве дней воздержания от половых актов, которое нуждается в изменении.
Особым упущением со стороны армянского законодателя является отсутствие дефиниции «криоконсервация» как в Законе Республики Армения «О репродуктивном здоровье и репродуктивных правах человека», так и в приложениях к Постановлению Правительства РА № 214-Н.
Согласно п. 31 Постановления Правительства РА № 214-Н пациенты выбирают неизвестного донора спермы для экстракорпорального оплодотворения на основании описания фенотипа.
В учреждениях здравоохранения имеется база данных доноров и (или) суррогатных матерей, которая содержит информацию о лицах, изъявивших желание выступать в качестве доноров и (или) суррогатных матерей, подвергнутых медико-генетическим обследованиям в установленном порядке и не имеющих противопоказаний к донорству и (или) суррогатному материнству, сдавших гаметы.
Порядок и условия предоставления половых клеток репродуктивными донорами, определяет также факт уничтожения (утилизации) половых клеток переданных на сохранение гражданином. Просроченные или с истекшим сроком годности половые клетки фиксируются в медицинских документах, удостоверяемых в письменной форме гражданином или его представителем, а в случае невозможности, по протоколу, составленному медицинским персоналом.
Стоит отметить, что законодательно урегулировано, что срок хранения криоконсервированных половых клеток составляет десятки и более лет, однако каким образом криоконсервированные половые клетки могут быть просрочены или с истекшим сроком годности неясно.
Проанализировав законодательство Республики Армения в области правового регулирования криоконсервации генетических материалов при применении методов вспомогательных репродуктивных технологий, можно отметить, что в нем имеются пробелы и противоречия которые возможно исправить путем внесения изменений в Постановление Правительства Республики Армения № 214-Н от 7 марта 2013 года « Об определении способа применения вспомогательных репродуктивных технологий, видов методов и процедуры лечения» и в Постановление Правительства Республики Армения № 907 от 22 августа 2013 года «Об утверждении порядка и условий предоставления половых клеток репродуктивными донорами, а также гражданами, не являющимися репродуктивными донорами, и сохранения донорских половых клеток и эмбрионов», добавив положения, регулирующие дефиниции понятия «криокосервация» и «специально обработанная сперма»; кодировку и маркировку контейнеров с генетических материалов и их расшифровку, процедуру забора яйцеклеток (ооцитов); оплату донорства генетического материала; методы вспомогательных репродуктивных технологий, с которыми необходимо применять криоконсервацию генетического материала, а также устранением противоречия в количестве дней воздержания от половых актов.
На основании вышеизложенного, можно сделать вывод, что правовое регулирование криоконсервации генетических материалов при применении методов вспомогательных репродуктивных технологий в Республике Армения, несмотря на незначительное количество пробелов, является достаточно проработанным и информативным.
Литература:
- О репродуктивном здоровье и репродуктивных правах человека: Закон Республики Армения от 26.12.2002 № ЗР-474 (с изм. на 01.07.2022) // Законодательство стран СНГ. — URL: https://base.spinform.ru/show_doc.fwx?rgn=26621
- Об определении способа применения вспомогательных репродуктивных технологий, видов методов и процедуры лечения: Постановление Правительства Республики Армения от 7.03.2013 № 214-Н // Правовая информационная система Армении. — URL: https://www.arlis.am/documentview.aspx?docID=82029
- Об утверждении порядка и условий предоставления половых клеток репродуктивными донорами, а также гражданами, не являющимися репродуктивными донорами, и сохранения донорских половых клеток и эмбрионов: Постановление Правительства Республики Армения от 22.082013 № 907 // Правовая информационная система Армении. — URL: https://www.arlis.am/documentview.aspx?docid=85273
