В статье автор пытается выделить основные проблемы маркировки лекарственных препаратов в Российской Федерации. Поэтапный переход всех участников рынка на маркировку лекарственных препаратов.
Ключевые слова: маркировка, лекарственные препараты, ценообразование на лекарственные препараты.
Маркировка — это специальный криптографический код, нанесенный на упаковке лекарственных препаратов. По этому коду система контроля сможет отследить движение любого лекарства от производителя до покупателя.
Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» [2, с. 9] в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [1]. Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Участниками маркировки лекарственных препаратов являются:
– Производители — они регистрируют лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот;
– Дистрибьюторы — регистрируют получение препарата и передачу его в аптеки;
– Аптеки — фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажа покупателю;
– Медицинские центры — отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списание для оказания услуг.
Согласно вносимым изменениям в Федеральный закон N 61-ФЗ запуск обязательной маркировки лекарственных препаратов должен был начаться с «01» января 2020 года, но производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские центры оказались не готовыми к изменениям. Так было разработано и утверждено Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556» [3], которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.
Вместе с тем, внесены также и поправки в закон об обращении лекарственных средств — соответствующий Федеральный закон от 27.12.2019 N 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Теперь без маркировки могут продаваться лекарства для обеспечения лиц, страдающих отдельными видами болезней, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также любые другие препараты, произведенные до 1 июля 2020 года. Следовательно, такие лекарственное препараты можно хранить, перевозить, продавать без нанесения маркировки до истечения срока годности.
Разберем, с какими же проблемами столкнулись производители, дистрибьюторы, аптеки и другие фармацевтические организации.
Упомянутые отдельные виды болезней: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также это касается препаратов для лиц после трансплантации.
Но если в продаже есть также и маркируемые лекарства (например, по приведенному списку болезней, изготовленные уже в этом году), то об их реализации надо отчитываться и платить налог в соответствии с другими системами налогообложения. Тогда следует вести раздельный учет (Письмо ФНС России от 30.12.2019 N СД-4–3/27173@ «О направлении письма Минфина России от 20.12.2019 N 03–11–09/100308» (вместе с Письмом Минфина России от 20.12.2019 N 03–11–09/100308)) [4].
Также по данным президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности «Росмедпром» Юрия Калинина, 40 % производителей лекарств либо только получили оборудование для маркировки, либо заканчивают его настройку. У крупных зарубежных производителей готовность к маркировке еще меньше. «Готовы с 1 января 2020 года печатать на упаковке криптокод не более 30 % производственных линий. И это весьма продвинутая фирма, имеющая хорошие финансовые возможности», — отмечает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. Также не все аптеки и медучреждения в сельской местности и отдаленных частях России будут к 2020 г. обеспечены нужным оборудованием — а значит, не смогут работать после введения обязательной маркировки. Сейчас еще есть проблемы в работе информационных систем для маркировки и единого электронного справочника — каталога лекарств.
Исполнительный директор «Союзфарма» Марина Литвинова называет цифру 40 % подключений к «Честному знаку» слишком оптимистичной. По ее данным, готовность на рынке не превышает 12 %, это только те, кто приобрел оборудование для считывания кодов маркировки, в основном крупные аптечные сети. Исполнительного директора Ассоциации независимых аптек Викторию Преснякову беспокоит ситуация в регионах, особенно в отдаленных. «Аптеки не могут в течение 4 недель получить хотя бы одну коробку промаркированного товара, чтобы протестировать, как это будет работать», — сетует она. [5]
Ещё одна проблема с которой могут столкнуться не только производители, дистрибьюторы, аптеки и медучреждения, а также и покупатели, это повышение стоимости лекарственных препаратов после нанесения маркировки.
Как утверждает первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, что лекарственные препараты не подорожают после маркировки. Также он говорит о том, что в конце 2019 года в действующее законодательство были внесены соответствующие поправки. Согласно постановлению правительства, внедрение маркировки должно осуществляться поэтапно до первого июля 2020 года. Поэтому, по словам замминистра, работа ведется в плановом режиме со всеми органами исполнительной власти, которые в этом задействованы, на этапах обращения лекарственных препаратов по всей цепочке их обращения. [6]
Ещё один аспект, который придётся учитывать в 2020 году, это введение обязательной перерегистрации цен на лекарства, внесённые в перечень ЖНВЛП. По словам премьер-министра Дмитрия Медведева, обязательная перерегистрация будет применяться, если производитель завышает стоимость препарата для России по сравнению с зарубежной ценой [7].
Следовательно, мы можем сделать вывод о том, что принудительное снижение регистрационных цен на дорогостоящие лекарственные препараты, даже без согласия производителя, может привести к отказу от поставок инновационных препаратов, в том числе тех, которые в России пока не производятся. Введение принудительной маркировки может повлиять на стоимость лекарственных препаратов, так как понесенные затраты на установку оборудования для этого должны оправдать себя.
В свою очередь мы можем столкнуться с тем, что если покупателю не могут продать лекарственный препарат, на котором не считывается код, то по правилам данный препарат должны вернуть производителю. Но если данный код не считывается со всей партии препарата? Если лекарственный препарат нужен покупателю сейчас? Таким образом, покупатель должен искать другую аптеку или организацию, где есть данный препарат. Такая проблема решаема в крупных городах России, но если это сельская местность или удаленный уголок России? Данную проблему можно решить предоставлением государством во временное пользование или предоставление скидок для приобретения специализированного оборудования для считывания кодов, либо для их нанесения в сельские места.
Литература:
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // «Российская газета», N 78, 14.04.2010.
- Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // «Собрание законодательства РФ», 01.01.2018, N 1 (Часть I), — 9 с.
- Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556» // http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202001090008.
- Письмо ФНС России от 30.12.2019 N СД-4–3/27173@ «О направлении письма Минфина России от 20.12.2019 N 03–11–09/100308» (вместе с Письмом Минфина России от 20.12.2019 N 03–11–09/100308) // http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=342809&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.9017823281119793#04048920296796329.
- Статья «Аптеки рискуют остаться без лекарств» // https://news.myseldon.com/ru/news/index/217626301.
- Статья Елены Акимовой «В Минпромторге заверили, что после введения маркировки лекарства не подорожают» // https://www.kp.ru/online/news/3736156/.
- Статья «Надо ориентироваться на интересы пациента»: что станет с дефицитными лекарствами в 2020 году» // https://russian.rt.com/russia/article/703654-lekarstva-deficit-krizis-itogi-prognoz/amp
