Проблемы процедуры лицензирования медицинской деятельности



Научная статья посвящена анализу порядка организации работы института лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации на современном этапе.

В центре внимания автора — изучение этапов процедуры лицензирования медицинской деятельности, в частности детальный теоретический анализ обязательных требований, предъявляемых к хозяйствующему субъекту при осуществлении им деятельности в сфере здравоохранения.

Результатом научной работы явилось выявление несовершенств и правовых пробелов законодателя в указанной сфере. Автором предлагается внесение изменений в некоторые нормативно-правовые документы с целью совершенствования процедуры лицензирования в РФ и недопущения в дальнейшем роста судебной практики ввиду наличия на данном этапе правовых коллизий.

Ключевые слова: лицензия, разрешение, лицензирование, лицензионные требования, медицинская деятельность, организация здравоохранения, право.

К одному из наиболее жестких режимов административно — правового регулирования экономики в Российской Федерации относят лицензирование [10]. Этот базовый инструмент государства направлен в первую очередь на обеспечение публичных интересов при осуществлении хозяйствующим субъектом отдельных видов деятельности [11], особенно социально значимых и потенциально опасных. Медицинская деятельность, безусловно, представляет собой источник повышенной опасности [12], причем не только для получателя медицинской услуги — пациента, но и для медицинского персонала, который ее оказывает, и входит в утвержденный действующим законодательством перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, в силу ч. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [2].

Итогом успешного прохождения процедуры лицензирования является получение разрешительного документа («лицензии»), который подтверждает, что хозяйствующий субъект имеет все возможности и предпосылки для выполнения работ (услуг) надлежащего качества осуществляемого вида деятельности, обеспечивая защиту конституционных прав и интересов неопределенного круга лиц при осуществлении им этого вида деятельности [13]. Нужно отметить, что соискателем лицензии в этом случае называют субъект, который обращается с заявлением в уполномоченный орган о предоставления лицензии, а лицензиатом — субъект, уже имеющий лицензию [2].

Лицензирование медицинской деятельности, как метод государственного регулирования, существует в целях предотвращения нанесения ущерба жизни или здоровью граждан и осуществляется лицензирующими органами, определенными Постановлением Правительства РФ «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» от 21 ноября 2011 г. № 957 [6]: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и ее территориальными органами (п.4 раздела I Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» [7]), а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в силу ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1] в отношении подведомственных им медицинских организаций и в рамках имеющихся полномочий.

Перечень подведомственных организаций установлен п.2 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») [5]: уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют лицензирование медицинской деятельности индивидуальных предпринимателей медицинских и иных организаций, за исключением: организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (в том числе организаций, в которых федеральным законодательством предусмотрена военная и приравненная к ней служба), а также организаций, осуществляющих высокотехнологичную медицинскую помощь. Во всех остальных случаях процедура лицензирования осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

Получение лицензии порождает гражданско-правовые отношения: у хозяйствующего субъекта появляется реальное право на занятие определенными видами деятельности, напрямую связанное с его правоспособностью и правовым статусом. Вместе с тем, управленческий характер деятельности уполномоченных лицензирующих органов порождает административно-правовые отношения. Таким образом, институту лицензирования присущ комплексный характер, поскольку с одной стороны, лицензирование может быть рассмотрено в качестве лицензионно-разрешительной системы и отнесено к сфере административной деятельности, с другой стороны может исследоваться как элемент содержания правоспособности юридического лица, тем самым порождая не только публично-правовые, но и частноправовые отношения.

Медицинская организация на этапе лицензирования и в последующей своей деятельности после прохождения процедуры получения специального разрешения обязана соблюдать многочисленные лицензионные требования.

Правительство РФ уполномочено утверждать нормативно-правовые акты о лицензировании конкретных видов деятельности, устанавливать лицензионные требования, направленные на обеспечение достижения целей лицензирования и включающие в себя требования к созданию юридических лиц, деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 в п. 4 определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности [5].

К лицензиату предъявляется больший список требований, поскольку контролю подлежит уже осуществляемая на им медицинская деятельность, а также ее результаты и процесс соблюдения лицензионных требований в практической деятельности. Для лицензиата соблюдение совокупности перечисленных в п.4 требований также является обязательной, однако перечень лицензионных требований дополнен некоторыми позициями, утвержденными положениями пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 [5].

Считаем необходимым отметить, что полномочия для проведения лицензионного контроля в отношении медицинских организаций переданы Правительством РФ лишь Росздравнадзору и его территориальным органам (за исключением случаев осуществления лицензионного контроля уполномоченным органом исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензии).

Основываясь на данных научной юридической литературы считаем необходимым остановиться на наиболее спорных лицензионных требованиях [5]:

1) наиболее затруднительным для хозяйствующих субъектов считаем соблюдение в полном объеме требований, утвержденных пп. «б» п.4 и пп. «а» п.5: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке и соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В соответствии со ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [1]. Разработка порядков основывается на клиническом опыте, многочисленных теоретических, практических исследований, анализе статистических данных работы медицинских организаций и представляет собой совокупность мероприятий организационного характера, направленных на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме.

Так, приобретение медицинского оборудования, предусмотренного Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» [8], несет колоссальные финансовые затраты хозяйствующих субъектов. Это, во-первых, ведет к неэффективному использованию материальных ресурсов и простою большинства технического оборудования ввиду того, что применение его по утвержденным стандартам оказания медицинской помощи необходимо лишь в редких случаях. Во-вторых, снижается доступность получения медицинской помощи, поскольку редкий хозяйствующий субъект имеет возможность приобретения абсолютно всего необходимого медицинского оборудования, а, значит, определенные виды помощи будет оказывать недостаточное число медицинских организаций. Так нарушается право гражданина на получение им доступной медицинской помощи (статья 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [1]).

Заметим, что уполномоченным федеральным органом исполнительной власти — Министерством здравоохранения Российской Федерации порядки и стандарты оказания медицинской помощи разработаны не для всех работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Примером может служить отсутствие порядка оказания медицинской помощи по профилю: «организации здравоохранения и общественное здоровье», «психиатрическое освидетельствование», «радиология», «сексология», «медицинская генетика»

и другим направлениям деятельности. Отсутствие таковых нормативных документов на практике существенно усложняет процесс лицензирования, подменяя таким образом его предполагаемый четкий и формализованный характер хаотичным.

2) пп. «и» п. 4 предусмотрено наличие внутреннего контроля качества и безопасности (далее — ВККБ) медицинской деятельности, пп. «б» п. 5 –соблюдение установленного порядка осуществления ВККБ медицинской деятельности.

В соответствии со ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ВККБ осуществляется в порядке, установленном руководителем организации [1]. Функции по организации и выполнению ВККБ могут быть возложены на врачебную комиссию на основании Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» [9].

Разработка важного локального документа, определяющего организацию работы лечебного учреждения по соблюдению прав граждан на получение качественной, доступной помощи, а также контроля качества оказания медицинской помощи персоналом возложена на ее руководителя. Существуют лишь неутвержденные предложения (практические рекомендации) Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора по организации ВККБ в стационаре и поликлинике. Иных разъяснений понятий и подходов к организации ВККБ в законодательстве нет, что ставит в затруднительное положение лицензиата и соискателя лицензии при выполнении ими лицензионных требований, а лицензирующий орган при проведении проверок.

3) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг считаем одним из лицензионных требований (пп. «в» п.5), нуждающемся в корректировке или упразднении.

Платные медицинские услуги оказываются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», п.33 раздела VI которого установлено, что контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках установленных полномочий [4]. Лицензионный контроль медицинской деятельности, о котором более подробно будет сказано далее, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и ее территориальными органами, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Тем не менее, положения пп.5 статьи 3 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» свидетельствуют о недопустимости проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами [3]. Настоящее противоречие требует внимания законодателя с целью уточнения норм.

В современной России институт лицензирования как явление в правовом поле появился сравнительно недавно и поныне является предметом научных споров. Несмотря на обширную нормативную базу, правовая природа лицензирования исследована недостаточно полно и требует оперативного внесения корректировок в законодательные акты. Существующий механизм лицензирования медицинской деятельности в России неидеален, на протяжении всех этапов подвергался многочисленным трансформациям. Становление института лицензирования происходило динамично, на протяжении всего периода развития было принято множество нормативно-правовых документов, совершенствовались механизмы регулирования правоотношений, появилась серьезная судебная практика. Изменения соответствовали тем общественным отношениям, которые складывались в социально-экономических и политических условия страны. Продолжающиеся споры ученых и критика правоведов норм законодательства позволяют судить о том, что проблемы института лицензирования существуют, институт лицензирования требует обоснованных изменений, совершенствования и вмешательства со стороны государства.

Хочется верить, что с учетом будущих изменений в правовом поле, регулирующем порядок лицензирования в том числе медицинской деятельности, законодателю удастся найти баланс и отрегулировать систему лицензирования, адекватно и разумно ужесточить государственные контроль, при этом не ущемив права хозяйствующего субъекта при осуществлении им деятельности и права гражданина на доступную, качественную и своевременную медицинскую помощь.

Литература:

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
2. Федеральный закон от 04 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 19. Ст. 2716.
3. Федеральный закон от 26 декабря 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» // Собрание законодательства РФ. 2008. № 52 (часть 1). Ст. 6249.
4. Постановление Правительства РФ от 04 октября 2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 41. Ст. 5628.
5. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 17. Ст. 1965.
6. Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6931.
7. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // Собрание законодательства РФ. 2004. № 28. Ст. 2900.
8. Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» // Российская газета (специальный выпуск). 2013. № 78/1.
9. Приказ Минздравсоцразвития России от 05 мая 2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» // Российская газета. 2012. № 141.
10. Ершова И. В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник университета им. О. Е. Кутафина. 2015. № 1. С. 128.
11. Кнутов А. В., Чаплинский А. В. Лицензирование отдельных видов экономической деятельности: история развития и современное состояние // Вопросы государственного и муниципального управления. 2014. № 1. С.73.
12. Размахнина А. Е. К вопросу о признании оказания медицинской услуги деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих // Молодой ученый. 2018. № 12. С. 120.
13. Суслова М. В. Назначение института лицензирования предпринимательской деятельности //Вестник ЮУрГУ. Серия: Право. 2013. № 3. С.112.